NVT ALLEGRA TAVI System TF bij falende verkalkte aortahartkleppen in een echte patiëntenpopulatie (FOLLOW)
13 november 2025 bijgewerkt door: NVT GmbH
Klinische resultaten van het NVT ALLEGRA TAVI-systeem TF bij falende verkalkte aortahartkleppen in een echte patiëntenpopulatie met verhoogd chirurgisch risico
De studie verzamelt real-world gegevens van patiënten die werden behandeld met het ALLEGRA TAVI System TF en evalueert de klinische resultaten op vroege en middellange termijn en de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
346
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Bevensen, Duitsland, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Rothenfelde, Duitsland
- Schuechtermann-klinik
-
Hamburg, Duitsland, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus
-
Hanover, Duitsland, 30625
- MH Hannover
-
Heilbronn, Duitsland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italië
- Clinica Mediterranea Neapel
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Heartcentre Catharina Hospital Eindhoven
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Vigo, Spanje, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk
- Morriston Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Symptomatische patiënten met een verhoogd chirurgisch risico en kandidaat voor TAVI met ernstige verkalkte en stenotische aortakleppen of falende chirurgische bioprothetische aortakleppen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische degeneratie van ernstige verkalkte aorta hartklep OF falende chirurgische aorta bioprothetische klep
- Aanvaardbare kandidaat voor electieve behandeling met het ALLEGRA TAVI System TF (volgens de meest recente versie van de ALLEGRA gebruiksaanwijzing)
- Hoog risico op operatie zoals beoordeeld door het hartteam
- Heeft het Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend >= 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
Algemeen:
- Echocardiografisch bewijs van intracardiale trombus of vegetatie
- Aanzienlijke aortaziekte zoals ernstige obstructieve verkalking of duidelijke kronkeligheid of knikken die een veilige voortgang van het ALLEGRA TAVI System TF in de weg staan
- Iliofemorale vaataandoeningen zoals ernstige obstructieve verkalking, ernstige kronkeligheid of knikken die een veilige plaatsing van een 18 Fr introducer sheath in de weg staan of endovasculaire toegang tot de aortaklep onmogelijk maken
- Ernstige ventriculaire disfunctie met LVEF <20%
- Bewijs van actieve endocarditis of andere acute infecties
- Nierfalen waarvoor continue nierfunctievervangende therapie nodig is
- Bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd, of contra-indicatie voor antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers of voor nitinollegeringen of voor runderweefsel
- Levensverwachting ≤ 12 maanden vanwege andere medische ziekte
- Neemt momenteel deel aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
Patiënten met een aangeboren aortaklepaandoening:
- Unicuspide of bicuspide aortaklep
- Niet-verkalkte aortastenose
- Gecombineerde aortaklepaandoening met overheersende aortaklepinsufficiëntie > 3
- Afstand tussen het basisvlak van de aortaklep en de opening van de onderste kransslagader < 8 mm
Patiënten met gedegenereerde chirurgische bioprothetische aortakleppen:
- Lage ligging van de coronaire ostia, vooral in combinatie met ondiepe sinussen
- Interne diameter van de bioprothese is ≤16 mm of >28 mm
- Gedeeltelijk losgemaakte blaadjes die in de aortapositie een coronair ostium kunnen verstoppen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1: Patiënten die TAVI ondergaan voor symptomatische ernstige stenose aortale hartkleppen
|
|
Cohort 2:
Patiënten die een VIV -procedure ondergaan bij het mislukken van chirurgische bioproottheses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 30 dagen post-indexprocedure
|
30 dagen post-indexprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes van implantatie
Tijdsspanne: dag van procedure
|
Technisch succes van implantatie, zoals gedefinieerd door:
|
dag van procedure
|
|
Veiligheidsprofiel volgens VARC II
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vroege veiligheid
Tijdgerelateerde klepveiligheid
|
30 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: datum van procedure tot datum van geschat ontslag, beoordeeld tot maximaal twee weken
|
datum van procedure tot datum van geschat ontslag, beoordeeld tot maximaal twee weken
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: maximaal vijf jaar
|
maximaal vijf jaar
|
|
|
Assesing van NYHA -classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maand, 60 maanden
|
30 dagen, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maand, 60 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven (EQ5D 5L)
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maand, 60 maanden
|
30 dagen, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maand, 60 maanden
|
|
|
Nieuwe pacemaker -implantatie
Tijdsspanne: maximaal vijf jaar
|
maximaal vijf jaar
|
|
|
Beoordeling van gemiddelde aorta-gradiënt post-implantatie
Tijdsspanne: maximaal vijf jaar
|
maximaal vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrich Schäfer, MD, Herz-und Gefäßzentrum Bad Bevensen, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
26 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NVT04FOL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .