NVT ALLEGRA TAVI System TF in caso di malfunzionamento delle valvole cardiache aortiche calcificate in una popolazione di pazienti del mondo reale (FOLLOW)
13 novembre 2025 aggiornato da: NVT GmbH
Esiti clinici del TF del sistema NVT ALLEGRA TAVI in caso di malfunzionamento delle valvole cardiache aortiche calcificate in una popolazione di pazienti del mondo reale con rischio chirurgico elevato
Lo studio raccoglie dati reali di pazienti che sono stati trattati con ALLEGRA TAVI System TF e valuta l'esito clinico e la qualità della vita precoce e medio termine.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
346
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
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Bad Bevensen, Germania, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Rothenfelde, Germania
- Schuechtermann-klinik
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Hamburg, Germania, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus
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Hanover, Germania, 30625
- MH Hannover
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Heilbronn, Germania, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Naples, Italia
- Clinica Mediterranea Neapel
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Heartcentre Catharina Hospital Eindhoven
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Swansea, Regno Unito
- Morriston Hospital
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Vigo, Spagna, 36213
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sintomatici con rischio chirurgico elevato e candidati a TAVI con valvole aortiche calcificate e stenotiche gravi o valvole aortiche bioprotesi chirurgiche fallite.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Degenerazione sintomatica di valvola cardiaca aortica calcificata grave O valvola bioprotesica aortica chirurgica fallita
- Candidato accettabile per il trattamento elettivo con il sistema ALLEGRA TAVI TF (secondo la versione più recente delle istruzioni per l'uso di ALLEGRA)
- Alto rischio di intervento chirurgico come valutato dall'Heart Team
- Ha firmato il modulo di consenso informato del paziente >= 18 anni
Criteri di esclusione:
Generale:
- Evidenza ecocardiografica di trombo intracardiaco o vegetazione
- Malattia aortica significativa come calcificazioni ostruttive gravi o marcate tortuosità o attorcigliamenti che precluderanno un avanzamento sicuro del sistema ALLEGRA TAVI TF
- Condizioni del vaso iliofemorale come calcificazioni ostruttive gravi, gravi tortuosità o attorcigliamenti che precluderebbero il posizionamento sicuro di una guaina di introduzione da 18 Fr o renderebbero impossibile l'accesso endovascolare alla valvola aortica
- Grave disfunzione ventricolare con LVEF <20%
- Evidenza di endocardite attiva o altre infezioni acute
- Insufficienza renale che richiede una terapia sostitutiva renale continua
- Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata o controindicazione a farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici o alla lega di nitinolo o al tessuto bovino
- Aspettativa di vita ≤ 12 mesi a causa di altre malattie mediche
- Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
Pazienti con malattia della valvola aortica nativa:
- Valvola aortica unicuspide o bicuspide
- Stenosi aortica non calcificata
- Malattia valvolare aortica combinata con rigurgito aortico predominante > 3
- Distanza tra il piano basale della valvola aortica e l'orifizio dell'arteria coronaria inferiore < 8 mm
Pazienti con valvole aortiche bioprotesiche chirurgiche degenerate:
- Posizione bassa dell'ostio coronarico, specialmente in combinazione con seni poco profondi
- Il diametro interno della bioprotesi è ≤16 mm o >28 mm
- Foglioline parzialmente distaccate che in posizione aortica possono ostruire un ostio coronarico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1: pazienti sottoposti a tavi per valvole cardiache aortiche stenoste gravi sintomatiche
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Coorte 2:
pazienti sottoposti a una procedura VIV nel fallimento di biopoprotesi chirurgiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione di 30 giorni
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Procedura post-indicizzazione di 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico dell'impianto
Lasso di tempo: giorno del procedimento
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Successo tecnico dell'impianto, come definito da:
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giorno del procedimento
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Profilo di sicurezza secondo VARC II
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sicurezza anticipata
Sicurezza temporizzata delle valvole
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30 giorni
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: data della procedura fino alla data di dimissione prevista, valutata fino a due settimane
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data della procedura fino alla data di dimissione prevista, valutata fino a due settimane
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a cinque anni
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fino a cinque anni
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Classificazione della NYHA.
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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30 giorni, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Qualità della vita (EQ5D 5L)
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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30 giorni, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
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Nuovo impianto di pacemaker
Lasso di tempo: fino a cinque anni
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fino a cinque anni
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Valutazione del gradiente aortico medio post-impianto
Lasso di tempo: fino a cinque anni
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fino a cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrich Schäfer, MD, Herz-und Gefäßzentrum Bad Bevensen, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
26 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NVT04FOL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .