NVT ALLEGRA TAVI System TF i svigtende forkalkede aorta-hjerteklapper i en virkelig verden patientpopulation (FOLLOW)
13. november 2025 opdateret af: NVT GmbH
Kliniske resultater af NVT ALLEGRA TAVI-systemet TF i svigtende forkalkede aorta-hjerteklapper i en virkelig verden patientpopulation med forhøjet kirurgisk risiko
Studiet indsamler data fra den virkelige verden om patienter, der blev behandlet med ALLEGRA TAVI System TF og evaluerer tidligt og midtvejs klinisk og livskvalitetsresultat.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
346
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Swansea, Det Forenede Kongerige
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holland, 5623 EJ
- Heartcentre Catharina Hospital Eindhoven
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italien
- Clinica Mediterranea Neapel
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Vigo, Spanien, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Tyskland, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Rothenfelde, Tyskland
- Schuechtermann-klinik
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus
-
Hanover, Tyskland, 30625
- MH Hannover
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Symptomatiske patienter med forhøjet kirurgisk risiko og kandidat til TAVI med alvorlige forkalkede og stenotiske aortaklapper eller svigtende kirurgiske bioprotetiske aortaklapper.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk degeneration af alvorlig forkalket aorta-hjerteklap ELLER svigtende kirurgisk aorta-bioproteseklap
- Acceptabel kandidat til elektiv behandling med ALLEGRA TAVI System TF (ifølge den seneste version af ALLEGRA brugsanvisningen)
- Høj risiko for operation vurderet af hjerteteamet
- Har underskrevet patientinformeret samtykkeformular >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
Generel:
- Ekkokardiografiske tegn på intrakardial trombe eller vegetation
- Betydende aortasygdom såsom svær obstruktiv forkalkning eller markant snoethed eller knæk, som vil udelukke en sikker fremgang af ALLEGRA TAVI System TF
- Iliofemorale kartilstande såsom svær obstruktiv forkalkning, alvorlig snoning eller kinking, der ville udelukke sikker placering af en 18 Fr introducerskede eller umuliggøre endovaskulær adgang til aortaklappen
- Alvorlig ventrikulær dysfunktion med LVEF <20 %
- Tegn på aktiv endocarditis eller andre akutte infektioner
- Nyresvigt, der kræver kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
- Kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt eller kontraindikation til antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin eller over for nitinol-legering eller over for kvægvæv
- Forventet levetid ≤ 12 måneder på grund af anden medicinsk sygdom
- Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
Patienter med indfødt aortaklapsygdom:
- Unicuspid eller bicuspid aortaklap
- Ikke-forkalket aortastenose
- Kombineret aortaklapsygdom med dominerende aorta-regurgitation > 3
- Afstand mellem aortaklappens basalplan og åbningen i den nederste kranspulsåre < 8 mm
Patienter med degenererede kirurgiske bioprotetiske aortaklapper:
- Lav position af koronar ostia, især i kombination med lavvandede bihuler
- Indvendig diameter af bioprotesen er ≤16 mm eller >28 mm
- Delvist løsnede foldere, der i aortapositionen kan blokere en koronar ostium
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohort 1: Patienter, der gennemgår Tavi for symptomatisk alvorlig stenoseret aorta hjerteventiler
|
|
Kohort 2:
Patienter, der gennemgår en VIV -procedure i svigtende kirurgiske bioproteser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dage efter indeksering
|
30 dage efter indeksering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes med implantation
Tidsramme: proceduredag
|
Teknisk succes af implantation, som defineret af:
|
proceduredag
|
|
Sikkerhedsprofil i henhold til VARC II
Tidsramme: 30 dage
|
Tidlig sikkerhed
Tidsrelateret ventilsikkerhed
|
30 dage
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: proceduredato indtil dato for estimeret udskrivning, vurderet op til to uger
|
proceduredato indtil dato for estimeret udskrivning, vurderet op til to uger
|
|
|
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: Op til fem år
|
Op til fem år
|
|
|
Essesment af NYHA -klassificering
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
30 dage, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
|
Livskvalitet (EQ5D 5L)
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
30 dage, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
|
Ny pacemakerimplantation
Tidsramme: Op til fem år
|
Op til fem år
|
|
|
Vurdering af gennemsnitlig aortagradient efter implantation
Tidsramme: Op til fem år
|
Op til fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrich Schäfer, MD, Herz-und Gefäßzentrum Bad Bevensen, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
26. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
3. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NVT04FOL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .