NVT ALLEGRA TAVI System TF u selhávajících kalcifikovaných aortálních srdečních chlopní u populace pacientů v reálném světě (FOLLOW)
13. listopadu 2025 aktualizováno: NVT GmbH
Klinické výsledky NVT ALLEGRA TAVI System TF u selhávajících kalcifikovaných aortálních srdečních chlopní u populace pacientů v reálném světě se zvýšeným chirurgickým rizikem
Studie shromažďuje data z reálného světa pacientů, kteří byli léčeni ALLEGRA TAVI System TF, a hodnotí časné a střednědobé klinické výsledky a výsledky kvality života.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
346
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Heartcentre Catharina Hospital Eindhoven
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Itálie
- Clinica Mediterranea Neapel
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Německo, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Rothenfelde, Německo
- Schuechtermann-klinik
-
Hamburg, Německo, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus
-
Hanover, Německo, 30625
- MH Hannover
-
Heilbronn, Německo, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
-
-
-
-
Swansea, Spojené království
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Vigo, Španělsko, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Symptomatičtí pacienti se zvýšeným chirurgickým rizikem a kandidáti na TAVI s těžkou kalcifikovanou a stenotickou aortální chlopní nebo selhávajícími chirurgickými bioprotetickými aortálními chlopněmi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická degenerace těžké kalcifikované aortální srdeční chlopně NEBO selhávání chirurgické aortální bioprotetické chlopně
- Přijatelný kandidát pro elektivní léčbu systémem ALLEGRA TAVI System TF (podle nejnovější verze návodu k použití ALLEGRA)
- Vysoké riziko operace podle hodnocení srdečního týmu
- Podepsal formulář informovaného souhlasu pacienta >= 18 let
Kritéria vyloučení:
Všeobecné:
- Echokardiografický průkaz intrakardiálního trombu nebo vegetace
- Závažné onemocnění aorty, jako je závažná obstrukční kalcifikace nebo výrazná tortuozita nebo zauzlování, které zabrání bezpečnému rozvoji systému ALLEGRA TAVI System TF
- Stavy iliofemorálních cév, jako je závažná obstrukční kalcifikace, závažná tortuozita nebo zalomení, které by znemožnily bezpečné umístění zaváděcího sheathu 18 Fr nebo znemožnily endovaskulární přístup k aortální chlopni
- Těžká ventrikulární dysfunkce s LVEF < 20 %
- Důkaz aktivní endokarditidy nebo jiných akutních infekcí
- Renální selhání vyžadující kontinuální renální substituční terapii
- Známá přecitlivělost na kontrastní látky, která nemůže být adekvátně premedikována, nebo kontraindikace k antikoagulační nebo protidestičkové léčbě nebo na nitinolovou slitinu nebo na hovězí tkáň
- Očekávaná délka života ≤ 12 měsíců v důsledku jiného zdravotního onemocnění
- V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
Pacienti s nativním onemocněním aortální chlopně:
- Jednocípá nebo bikuspidální aortální chlopeň
- Nekalcifikovaná aortální stenóza
- Kombinované onemocnění aortální chlopně s převažující aortální regurgitací > 3
- Vzdálenost mezi bazální rovinou aortální chlopně a ústím nejnižší koronární tepny < 8 mm
Pacienti s degenerovanými chirurgickými bioprotetickými aortálními chlopněmi:
- Nízká poloha koronární ostie, zejména v kombinaci s mělkými sinusy
- Vnitřní průměr bioprotézy je ≤ 16 mm nebo > 28 mm
- Částečně oddělené cípy, které v aortální poloze mohou ucpat koronární ústí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1: Pacienti, kteří podstoupí tavi pro symptomatické těžké aortální srdeční ventily
|
|
Kohorta 2:
Pacienti podstupující postup VIV při selhání chirurgických bioprosthes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 30 dní po indexování
|
30 dní po indexování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch implantace
Časové okno: den procedury
|
Technický úspěch implantace, jak je definováno:
|
den procedury
|
|
Bezpečnostní profil podle VARC II
Časové okno: 30 dní
|
Včasná bezpečnost
Časově závislá bezpečnost ventilů
|
30 dní
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: datum řízení do data odhadovaného propuštění, hodnoceno do dvou týdnů
|
datum řízení do data odhadovaného propuštění, hodnoceno do dvou týdnů
|
|
|
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Až pět let
|
Až pět let
|
|
|
ASSESSEMS KLASIFIKACE NYHA
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
30 dní, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
|
|
Kvalita života (EQ5D 5L)
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
30 dní, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců
|
|
|
Nová implantace kardiostimulátoru
Časové okno: Až pět let
|
Až pět let
|
|
|
Posouzení průměrného aortálního gradientu po implantaci
Časové okno: Až pět let
|
Až pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Schäfer, MD, Herz-und Gefäßzentrum Bad Bevensen, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NVT04FOL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .