NVT ALLEGRA TAVI System TF epäonnistuneissa kalkkeutuneissa aortan sydänläppäissä todellisessa potilasjoukossa (FOLLOW)
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: NVT GmbH
NVT ALLEGRA TAVI System TF:n kliiniset tulokset kalkkeutuneiden aortan sydänläppien epäonnistumisessa todellisessa potilasjoukossa, jolla on kohonnut kirurginen riski
Tutkimus kerää todellista tietoa potilaista, joita hoidettiin ALLEGRA TAVI System TF:llä, ja arvioi varhaisen ja keskipitkän aikavälin kliinistä ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
346
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Heartcentre Catharina Hospital Eindhoven
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Vigo, Espanja, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italia
- Clinica Mediterranea Neapel
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Saksa, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Rothenfelde, Saksa
- Schuechtermann-klinik
-
Hamburg, Saksa, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus
-
Hanover, Saksa, 30625
- MH Hannover
-
Heilbronn, Saksa, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Morriston Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Oireiset potilaat, joilla on kohonnut leikkausriski ja TAVI-ehdokas, joilla on vakava kalkkeutuneet ja ahtautuneet aorttaläpät tai epäonnistuneet kirurgiset bioproteesit aorttaläpät.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikean kalkkeutuneen aortan sydänläpän oireenmukainen rappeutuminen TAI epäonnistunut leikkaus aortan bioproteesiläppä
- Hyväksyttävä ehdokas valinnaiseen hoitoon ALLEGRA TAVI System TF:llä (ALLEGRA-käyttöohjeiden uusimman version mukaan)
- Suuri leikkausriski sydäntiimin arvioiden mukaan
- On allekirjoittanut Potilaalle annetun suostumuslomakkeen >= 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Yleistä:
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä trombista tai kasvillisuudesta
- Merkittävä aorttasairaus, kuten vaikea obstruktiivinen kalkkeutuminen tai huomattava mutkaisuus tai taittuminen, joka estää ALLEGRA TAVI System TF:n turvallisen etenemisen
- Iliofemoraaliset verisuonten sairaudet, kuten vaikea obstruktiivinen kalkkeutuminen, vaikea mutkaisuus tai taittuminen, jotka estävät 18 Fr:n sisäänvientitupen turvallisen sijoittamisen tai tekevät endovaskulaarisen pääsyn aorttaläppään mahdottomaksi
- Vaikea kammiohäiriö, LVEF < 20 %
- Todisteet aktiivisesta endokardiitista tai muista akuuteista infektioista
- Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa
- Tunnettu yliherkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi, tai se on vasta-aihe antikoagulanteille tai verihiutaleiden vastaisille lääkkeille tai nitinolilejeeringille tai naudan kudoksille
- Elinajanodote ≤ 12 kuukautta muun sairauden vuoksi
- Osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
Potilaat, joilla on natiivi aorttaläppäsairaus:
- Aorttaläppä (yksikulmio- tai kaksikukkoläppä).
- Kalkkeutumaton aorttastenoosi
- Yhdistetty aorttaläppäsairaus, jossa vallitsee aortan regurgitaatio > 3
- Aorttaläpän tyvitason ja alimman sepelvaltimon aukon välinen etäisyys < 8 mm
Potilaat, joilla on rappeutuneet kirurgiset bioproteesit aorttaläpät:
- Matala asento sepelvaltimon ostia, erityisesti yhdessä matalan poskionteloiden kanssa
- Bioproteesin sisähalkaisija on ≤16 mm tai >28 mm
- Osittain irronneet lehtiset, jotka aortan asennossa voivat tukkia sepelvaltimon ostiumin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1: Potilaat, joille tehdään Tavi oireellisesta vakavasta stenoidusta aortan sydänventtiilistä
|
|
Kohortti 2:
Potilaat, joille tehdään VIV -toimenpide epäonnistuneissa kirurgisissa bioproteesissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
30 päivää indeksoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantoinnin tekninen menestys
Aikaikkuna: toimenpidepäivä
|
Implantaation tekninen menestys, jonka määrittelevät:
|
toimenpidepäivä
|
|
VARC II:n mukainen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Varhainen turvallisuus
Aikasidonnainen venttiilin turvallisuus
|
30 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: menettelyn päivämäärä arvioituun purkamispäivään asti, arvioituna enintään kaksi viikkoa
|
menettelyn päivämäärä arvioituun purkamispäivään asti, arvioituna enintään kaksi viikkoa
|
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa viisi vuotta
|
jopa viisi vuotta
|
|
|
NYHA -luokituksen omaisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
30 päivää, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu (EQ5D 5L)
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
30 päivää, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
|
Uusi sydämentahdistimen implantointi
Aikaikkuna: jopa viisi vuotta
|
jopa viisi vuotta
|
|
|
Keskimääräisen aortan gradientin arviointi implantaation jälkeen
Aikaikkuna: jopa viisi vuotta
|
jopa viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrich Schäfer, MD, Herz-und Gefäßzentrum Bad Bevensen, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVT04FOL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .