Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NVT ALLEGRA TAVI System TF при недостаточности кальцифицированных аортальных клапанов сердца в реальной популяции пациентов (FOLLOW)

13 ноября 2025 г. обновлено: NVT GmbH

Клинические результаты NVT ALLEGRA TAVI System TF при недостаточности кальцифицированных аортальных клапанов сердца в реальной популяции пациентов с повышенным хирургическим риском

В исследовании собираются реальные данные о пациентах, которые лечились с помощью ALLEGRA TAVI System TF, и оцениваются ранние и среднесрочные клинические результаты и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Транскатетерная имплантация аортального клапана

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

346

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Bad Bevensen, Германия, 29549
    - Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
  - Bad Rothenfelde, Германия
    - Schuechtermann-klinik
  - Hamburg, Германия, 22087
    - Kath. Marienkrankenhaus
  - Hanover, Германия, 30625
    - MH Hannover
  - Heilbronn, Германия, 74078
    - SLK-Kliniken Heilbronn
Испания
- - Madrid, Испания, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Málaga, Испания, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Salamanca, Испания, 37007
    - Hospital Universitario De Salamanca
  - Vigo, Испания, 36213
    - Hospital Alvaro Cunqueiro
Италия
- - Milan, Италия, 20132
    - Ospedale San Raffaele
  - Naples, Италия
    - Clinica Mediterranea Neapel
Нидерланды
- - Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
    - Heartcentre Catharina Hospital Eindhoven
Соединенное Королевство
- - Swansea, Соединенное Королевство
    - Morriston Hospital
Финляндия
- - Oulu, Финляндия, 90220
    - Oulu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Симптоматические пациенты с повышенным хирургическим риском и кандидаты на TAVI с тяжелыми кальцифицированными и стенозированными аортальными клапанами или неудачными хирургическими биопротезами аортальных клапанов.

Описание

Критерии включения:

Симптоматическая дегенерация тяжелого кальцифицированного аортального клапана сердца ИЛИ неудачный хирургический биопротез аортального клапана
Приемлемый кандидат для планового лечения с помощью ALLEGRA TAVI System TF (согласно самой последней версии Инструкций по применению ALLEGRA)
Высокий риск хирургического вмешательства по оценке кардиологической бригады
Подписал форму информированного согласия пациента >= 18 лет

Критерий исключения:

Общий:

Эхокардиографические признаки внутрисердечного тромба или вегетации
Серьезное заболевание аорты, такое как тяжелая обструктивная кальцификация или выраженная извитость или перегиб, препятствующие безопасному продвижению ALLEGRA TAVI System TF
Состояния подвздошно-бедренных сосудов, такие как тяжелая обструктивная кальцификация, сильная извитость или перегибы, препятствующие безопасному размещению интродьюсера 18 Fr или делающие невозможным эндоваскулярный доступ к аортальному клапану
Тяжелая желудочковая дисфункция с ФВ ЛЖ <20%
Признаки активного эндокардита или других острых инфекций
Почечная недостаточность, требующая постоянной заместительной почечной терапии
Известная гиперчувствительность к контрастным веществам, которая не может быть адекватно премедикирована или противопоказана к антикоагулянтам или антитромбоцитарным препаратам, или к нитиноловому сплаву, или к тканям крупного рогатого скота.
Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 месяцев из-за другого заболевания
В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства

Пациенты с нативным пороком аортального клапана:

Одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан
Некальцифицированный аортальный стеноз
Комбинированный порок аортального клапана с преобладанием аортальной регургитации > 3
Расстояние между базальной плоскостью аортального клапана и устьем самой нижней коронарной артерии < 8 мм

Пациенты с дегенеративными хирургическими биопротезами аортального клапана:

Низкое расположение устьев коронарных артерий, особенно в сочетании с неглубокими пазухами.
Внутренний диаметр биопротеза ≤16 мм или >28 мм
Частично отслоившиеся створки, которые в аортальном положении могут обтурировать устье коронарных артерий

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1: Пациенты, которые подвергаются тави с симптомами тяжелых стеносообразных сердечных клапанов аорты
Когорта 2: Пациенты, проходящие процедуру VIV в неудачных хирургических биопротезах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смерть Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации	30 дней после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Технический успех имплантации Временное ограничение: день процедуры	Технический успех имплантации определяется: отсутствие процедурной смертности И правильное расположение одного протеза клапана сердца в правильном анатомическом месте И нет протеза - несоответствие пациента И средний градиент аортального клапана <20 мм рт.ст., И отсутствие умеренной или тяжелой регургитации протезного клапана	день процедуры
Профиль безопасности согласно VARC II Временное ограничение: 30 дней	Ранняя безопасность Смертность от всех причин Все удары (инвалидизирующие и неинвалидизирующие) Опасное для жизни кровотечение Острая почечная недостаточность — стадия 2 или 3 (включая заместительную почечную терапию) Обструкция коронарных артерий, требующая вмешательства Серьезное сосудистое осложнение Клапанная дисфункция, требующая повторной процедуры Безопасность клапана, зависящая от времени Структурный износ клапана, как определено Требуется повторная процедура (транскатетерная или хирургическая замена сердечного клапана) Клапанная дисфункция, определяемая средний градиент аортального клапана ≥20 мм рт.ст. и отсутствие умеренной или тяжелой регургитации протезного клапана Эндокардит протезного клапана Тромбоз протеза клапана Тромбоэмболические явления (например, гладить) VARC-кровотечение, если оно явно не связано с клапанной терапией.	30 дней
Внутрибольничная смертность Временное ограничение: от даты процедуры до предполагаемой даты выписки, оценивается до двух недель		от даты процедуры до предполагаемой даты выписки, оценивается до двух недель
Смертность от всех причин Временное ограничение: до пяти лет		до пяти лет
Оценка классификации NYHA Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев		30 дней, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Качество жизни (EQ5D 5L) Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев		30 дней, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
Новая имплантация кардиостимулятора Временное ограничение: до пяти лет		до пяти лет
Оценка среднего градиента аорты после имплантации Временное ограничение: до пяти лет		до пяти лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NVT GmbH

Следователи

Главный следователь: Ulrich Schäfer, MD, Herz-und Gefäßzentrum Bad Bevensen, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NVT04FOL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .