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NVT ALLEGRA TAVI System TF bei versagenden verkalkten Aorten-Herzklappen in einer realen Patientenpopulation (FOLLOW)

13. November 2025 aktualisiert von: NVT GmbH

Klinische Ergebnisse des NVT ALLEGRA TAVI Systems TF bei versagenden verkalkten Aorten-Herzklappen in einer realen Patientenpopulation mit erhöhtem Operationsrisiko

Die Studie sammelt reale Daten von Patienten, die mit dem ALLEGRA TAVI System TF behandelt wurden, und bewertet die frühen und mittelfristigen klinischen und Lebensqualitätsergebnisse.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bevensen, Deutschland, 29549
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Rothenfelde, Deutschland
        • Schuechtermann-klinik
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • MH Hannover
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulu University Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italien
        • Clinica Mediterranea Neapel
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Heartcentre Catharina Hospital Eindhoven
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Vereinigtes Königreich
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Morriston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Symptomatische Patienten mit erhöhtem Operationsrisiko und TAVI-Kandidaten mit stark verkalkten und stenotischen Aortenklappen oder versagenden chirurgischen bioprothetischen Aortenklappen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische Degeneration einer schweren verkalkten Aortenherzklappe ODER fehlgeschlagener chirurgischer bioprothetischer Aortenklappe
  2. Akzeptabler Kandidat für eine elektive Behandlung mit dem ALLEGRA TAVI System TF (gemäß der neuesten Version der ALLEGRA Gebrauchsanweisung)
  3. Hohes Risiko für eine Operation, wie vom Herzteam beurteilt
  4. Hat die Einverständniserklärung des Patienten >= 18 Jahre unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

  1. Echokardiographischer Nachweis eines intrakardialen Thrombus oder einer Vegetation
  2. Signifikante Aortenerkrankung wie schwere obstruktive Verkalkung oder ausgeprägte Tortuosität oder Knickung, die ein sicheres Vorschieben des ALLEGRA TAVI Systems TF ausschließt
  3. Erkrankungen der iliofemoralen Gefäße wie schwere obstruktive Verkalkung, starke Tortuosität oder Knickung, die eine sichere Platzierung einer 18-Fr-Einführschleuse ausschließen oder einen endovaskulären Zugang zur Aortenklappe unmöglich machen würden
  4. Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit LVEF <20 %
  5. Nachweis einer aktiven Endokarditis oder anderer akuter Infektionen
  6. Nierenversagen, das eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erfordert
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend prämediziert werden können, oder Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer oder gegen Nitinollegierungen oder Rindergewebe
  8. Lebenserwartung ≤ 12 Monate aufgrund anderer medizinischer Erkrankungen
  9. Derzeit Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie

Patienten mit nativer Aortenklappenerkrankung:

  1. Unicuspid oder bicuspid Aortenklappe
  2. Nicht verkalkte Aortenstenose
  3. Kombinierte Aortenklappenerkrankung mit vorherrschender Aorteninsuffizienz > 3
  4. Abstand zwischen der Basalebene der Aortenklappe und der Öffnung der untersten Koronararterie < 8 mm

Patienten mit degenerierten chirurgischen bioprothetischen Aortenklappen:

  1. Niedrige Lage der Koronarostien, besonders in Kombination mit flachen Nebenhöhlen
  2. Der Innendurchmesser der Bioprothese beträgt ≤16 mm oder >28 mm
  3. Teilweise abgelöste Segel, die in Aortenlage ein Koronarostium verstopfen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1: Patienten, die sich TAVI wegen symptomatischer schwerer Stenosed Aortenherzventile unterziehen
Kohorte 2:
Patienten, die sich einem VIV -Verfahren durch fehlgeschlagene chirurgische Bioprothesen unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 30 Tage Post-Index-Verfahren
30 Tage Post-Index-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg der Implantation
Zeitfenster: Tag des Verfahrens

Technischer Erfolg der Implantation, definiert durch:

  • Fehlen von Verfahrensmortalität UND
  • korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle UND
  • keine Prothese – Patientinkongruenz UND
  • mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg, UND
  • keine mittelschwere oder schwere Regurgitation der prothetischen Klappe
Tag des Verfahrens
Sicherheitsprofil nach VARC II
Zeitfenster: 30 Tage

Frühe Sicherheit

  • Gesamtmortalität
  • Alle Schlaganfälle (Behinderung und Nichtbehinderung)
  • Lebensbedrohliche Blutung
  • Akute Nierenschädigung – Stadium 2 oder 3 (einschließlich Nierenersatztherapie)
  • Koronararterienobstruktion, die einen Eingriff erfordert
  • Schwere vaskuläre Komplikation
  • Klappenbedingte Funktionsstörung, die ein erneutes Verfahren erfordert

Zeitbezogene Ventilsicherheit

  • Strukturelle Klappenverschlechterung wie definiert durch

    • Wiederholter Eingriff erforderlich (Transkatheter oder chirurgischer Herzklappenersatz)

    • Klappenbezogene Dysfunktion, definiert durch

      • mittlerer Aortenklappengradient ≥20 mmHg und
      • keine mittelschwere oder schwere Regurgitation der prothetischen Klappe
  • Endokarditis der prothetischen Klappe
  • Prothetische Klappenthrombose
  • Thromboembolische Ereignisse (z. Schlaganfall)
  • VARC-Blutungen, es sei denn, sie stehen eindeutig in keinem Zusammenhang mit der Klappentherapie
30 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Datum des Eingriffs bis Datum der voraussichtlichen Entlassung, geschätzt bis zu zwei Wochen
Datum des Eingriffs bis Datum der voraussichtlichen Entlassung, geschätzt bis zu zwei Wochen
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu fünf Jahre
bis zu fünf Jahre
Einschätzung der NYHA -Klassifizierung
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monat
30 Tage, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monat
Lebensqualität (EQ5d 5L)
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monat
30 Tage, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monat
Neue Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: bis zu fünf Jahre
bis zu fünf Jahre
Bewertung des mittleren Aortengradienten nach der Implantation
Zeitfenster: bis zu fünf Jahre
bis zu fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NVT GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich Schäfer, MD, Herz-und Gefäßzentrum Bad Bevensen, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVT04FOL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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