NVT ALLEGRA TAVI System TF i sviktende forkalkede aorta-hjerteklaffer i en reell pasientpopulasjon (FOLLOW)
13. november 2025 oppdatert av: NVT GmbH
Kliniske resultater av NVT ALLEGRA TAVI-systemet TF ved sviktende forkalkede aorta-hjerteklaffer i en reell pasientpopulasjon med forhøyet kirurgisk risiko
Studien samler inn virkelige data fra pasienter som ble behandlet med ALLEGRA TAVI System TF og evaluerer tidlig og midtveis klinisk og livskvalitetsresultat.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
346
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italia
- Clinica Mediterranea Neapel
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Heartcentre Catharina Hospital Eindhoven
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Vigo, Spania, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Swansea, Storbritannia
- Morriston Hospital
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Tyskland, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Rothenfelde, Tyskland
- Schuechtermann-klinik
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus
-
Hanover, Tyskland, 30625
- MH Hannover
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Symptomatiske pasienter med forhøyet kirurgisk risiko og kandidat for TAVI med alvorlige forkalkede og stenotiske aortaklaffer eller sviktende kirurgiske bioprotetiske aortaklaffer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk degenerasjon av alvorlig forkalket aorta-hjerteklaff ELLER sviktende kirurgisk aorta-bioproteseklaff
- Akseptabel kandidat for elektiv behandling med ALLEGRA TAVI System TF (i henhold til den nyeste versjonen av ALLEGRA Bruksanvisning)
- Høy risiko for operasjon vurdert av hjerteteamet
- Har signert skjemaet for pasientinformert samtykke >= 18 år
Ekskluderingskriterier:
Generell:
- Ekkokardiografiske tegn på intrakardial trombe eller vegetasjon
- Betydelig aortasykdom som alvorlig obstruktiv forkalkning eller markert kronglete eller kinking som vil utelukke en sikker fremgang av ALLEGRA TAVI System TF
- Iliofemorale kartilstander som alvorlig obstruktiv forkalkning, alvorlig kronglete eller kinking som vil utelukke sikker plassering av en 18 Fr innføringshylse eller umuliggjøre endovaskulær tilgang til aortaklaffen
- Alvorlig ventrikkeldysfunksjon med LVEF <20 %
- Bevis på aktiv endokarditt eller andre akutte infeksjoner
- Nyresvikt som krever kontinuerlig nyreerstatningsterapi
- Kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler, som ikke kan være tilstrekkelig premedisinert eller kontraindikasjon mot antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner eller mot nitinollegering eller mot storfevev
- Forventet levealder ≤ 12 måneder på grunn av annen medisinsk sykdom
- Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie
Pasienter med naturlig aortaklaffsykdom:
- Unicuspid eller bicuspid aortaklaff
- Ikke-kalsifisert aortastenose
- Kombinert aortaklaffsykdom med dominerende aorta-regurgitasjon > 3
- Avstand mellom aortaklaffens basalplan og åpningen til den nederste koronararterie < 8 mm
Pasienter med degenererte kirurgiske bioprotetiske aortaklaffer:
- Lav posisjon av koronar ostia, spesielt i kombinasjon med grunne bihuler
- Innvendig diameter på bioprotesen er ≤16 mm eller >28 mm
- Delvis løsnede brosjyrer som i aortaposisjon kan hindre en koronar ostium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1: Pasienter som gjennomgår Tavi for symptomatiske alvorlige stenoserte aortahjerteventiler
|
|
Kohort 2:
Pasienter som gjennomgår en VIV -prosedyre ved sviktende kirurgiske bioproteser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dager etter indeksering
|
30 dager etter indeksering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess med implantasjon
Tidsramme: prosedyredag
|
Teknisk suksess for implantasjon, som definert av:
|
prosedyredag
|
|
Sikkerhetsprofil i henhold til VARC II
Tidsramme: 30 dager
|
Tidlig sikkerhet
Tidsrelatert ventilsikkerhet
|
30 dager
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: dato for prosedyre til dato for estimert utskrivning, vurdert opp til to uker
|
dato for prosedyre til dato for estimert utskrivning, vurdert opp til to uker
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil fem år
|
opptil fem år
|
|
|
Assesment av NYHA -klassifisering
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
30 dager, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
|
Livskvalitet (EQ5D 5L)
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
30 dager, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
|
|
|
Ny pacemakerimplantasjon
Tidsramme: opptil fem år
|
opptil fem år
|
|
|
Vurdering av gjennomsnittlig aortakradient etter implantasjon
Tidsramme: opptil fem år
|
opptil fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrich Schäfer, MD, Herz-und Gefäßzentrum Bad Bevensen, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
26. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NVT04FOL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .