NVT ALLEGRA TAVI System TF en válvulas cardíacas aórticas calcificadas que fallan en una población de pacientes del mundo real (FOLLOW)
13 de noviembre de 2025 actualizado por: NVT GmbH
Resultados clínicos del NVT ALLEGRA TAVI System TF en válvulas cardíacas aórticas calcificadas fallidas en una población de pacientes del mundo real con riesgo quirúrgico elevado
El estudio recopila datos del mundo real de pacientes que fueron tratados con el sistema ALLEGRA TAVI System TF y evalúa el resultado clínico y de calidad de vida a corto y medio plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
346
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bevensen, Alemania, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Rothenfelde, Alemania
- Schuechtermann-klinik
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Hamburg, Alemania, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus
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Hanover, Alemania, 30625
- MH Hannover
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Heilbronn, Alemania, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Vigo, España, 36213
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Naples, Italia
- Clinica Mediterranea Neapel
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Heartcentre Catharina Hospital Eindhoven
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Swansea, Reino Unido
- Morriston Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sintomáticos con riesgo quirúrgico elevado y candidatos a TAVI con válvulas aórticas severamente calcificadas y estenóticas o válvulas aórticas bioprotésicas quirúrgicas fallidas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Degeneración sintomática de válvula cardíaca aórtica calcificada severa O válvula bioprotésica aórtica quirúrgica que falla
- Candidato aceptable para el tratamiento electivo con el sistema ALLEGRA TAVI TF (según la versión más reciente de las instrucciones de uso de ALLEGRA)
- Alto riesgo de cirugía evaluado por el equipo del corazón
- Ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado del Paciente >= 18 años
Criterio de exclusión:
General:
- Evidencia ecocardiográfica de trombo intracardíaco o vegetación
- Enfermedad aórtica significativa, como calcificación obstructiva grave o tortuosidad marcada o torceduras que impedirán un avance seguro del sistema ALLEGRA TAVI TF
- Afecciones de los vasos iliofemorales, como calcificación obstructiva severa, tortuosidad severa o torceduras que impedirían la colocación segura de una vaina introductora de 18 Fr o harían imposible el acceso endovascular a la válvula aórtica
- Disfunción ventricular severa con FEVI <20%
- Evidencia de endocarditis activa u otras infecciones agudas
- Insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal continua
- Hipersensibilidad conocida a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente o contraindicación a la medicación anticoagulante o antiplaquetaria o a la aleación de nitinol o al tejido bovino
- Esperanza de vida ≤ 12 meses debido a otra enfermedad médica
- Participando actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
Pacientes con enfermedad de la válvula aórtica nativa:
- Válvula aórtica unicúspide o bicúspide
- Estenosis aórtica no calcificada
- Valvulopatía aórtica combinada con insuficiencia aórtica predominante > 3
- Distancia entre el plano basal de la válvula aórtica y el orificio de la arteria coronaria inferior < 8 mm
Pacientes con válvulas aórticas bioprotésicas quirúrgicas degeneradas:
- Posición baja de los ostium coronarios, especialmente en combinación con senos poco profundos
- El diámetro interno de la bioprótesis es ≤16 mm o >28 mm
- Valvas parcialmente desprendidas que en posición aórtica pueden obstruir un ostium coronario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1: Pacientes que se someten a TAVI para válvulas cardíacas aórticas estenosadas severas sintomáticas
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Cohorte 2:
Los pacientes sometidos a un procedimiento VIV en fallas de bioprotasis quirúrgicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
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30 días después del procedimiento de indexación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico de la implantación.
Periodo de tiempo: día del procedimiento
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Éxito técnico de la implantación, definido por:
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día del procedimiento
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Perfil de seguridad según VARC II
Periodo de tiempo: 30 dias
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Seguridad Temprana
Seguridad de válvula relacionada con el tiempo
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30 dias
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: fecha de procedimiento hasta fecha de alta estimada, evaluada hasta dos semanas
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fecha de procedimiento hasta fecha de alta estimada, evaluada hasta dos semanas
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Hasta cinco años
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Aventanza de la clasificación de NYHA
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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30 días, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Calidad de vida (EQ5D 5L)
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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30 días, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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NUEVA implantación de marcapasos
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Hasta cinco años
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Evaluación del gradiente aórtico medio después de la implantación
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Hasta cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Schäfer, MD, Herz-und Gefäßzentrum Bad Bevensen, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
26 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NVT04FOL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .