ECMOサポート中のフォン・ヴィレブランド因子濃縮物

体外膜酸素化 (ECMO) および人工心室補助装置 (VAD) による機械的循環補助 (MCS) 中のせん断応力の増加は、フォン ヴィレブランド因子 (vWF) マルチマーの高分子量 (HMW) の早期分解を引き起こす可能性があります。 緊急ECMOサポートを必要とする難治性心不全および/または呼吸不全の患者では、研究者は最近、ベースラインと比較してECMOの開始から24および48時間後に高分子量（HMW）vWFマルチマーバンドの本質的な減少を示しました. ECMO サポート中およびサポート直後の失血および輸血の必要性は、HMW vWF マルチマーの損失によって強化される可能性があります。

vWF 濃縮液の投与は、ECMO サポート中の患者の一次止血の回復をサポートする可能性があります。 その結果、ECMO サポート中の濃縮赤血球 (PRBC) の必要性が減少し、ECMO 患者の罹患率と死亡率にプラスの影響を与える可能性があります。 研究者は、vWF濃縮物による治療により、ECMOサポート中のPRBCの必要性が低下すると仮定しています. したがって、この臨床試験の主な目的は、PRBCs の必要性がフォン ヴィレブランド因子濃縮物 (vWFC) を投与されたグループとプラセボ グループ (生理食塩水) で異なるかどうかを調べることです。

この臨床試験は、無作為化、二重盲検、前向き、対照、2群、2施設研究として計画されています。 -手術を受ける緊急ECMOサポートを必要とする難治性心不全および/または呼吸不全の患者（麻酔科および集中治療医学）、または一般および外科集中治療室（ACI）、外傷集中治療室（TICU）、心臓病集中治療室で治療（CCU）またはオーストリアのインスブルック病院（Tirol Kliniken GmbH）の内臓、移植および胸部外科のICUは、包含および除外基準を満たす場合に研究に登録されます。 患者が選択基準を満たし、研究に採用された場合、患者は vWFC またはプラセボ S を投与されたグループのいずれかに無作為に割り付けられます。ECMO を実施する前に、ベースライン調査を実施する必要があります。 それらが完了するとすぐに、ECMO カニューレを挿入できます。

治験薬（IMP）の投与は、ECMO のインストール後 24 時間以内に開始されます。 IMP 開始直前の血液サンプル (Visit 2) が採取されます。 24時間後（来院3）、60時間後（来院4）、および5日目（来院5）に治験薬の来院が行われますが、5日目（来院5）には特別な検査室（HMW vWFの測定）はありません。分析されます。 ECMO を終了できる場合は、ECMO の停止直前の訪問 (訪問 6) が行われます。 ECMO 訪問 7 (終了) の終了後 36 h が実行されます。 ECMO が 7 日以上必要な場合、IMP の投与は 7 日目に中止され、安全上の理由から 36 時間の IMP 中止後に訪問が行われますが、特別な実験室はありません。 30日後、主治医との面談を行います。