Concentrado de fator de Von Willebrand durante suporte de ECMO

O aumento da tensão de cisalhamento durante o suporte circulatório mecânico (MCS) por oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) e dispositivos de assistência ventricular (VAD) pode provocar degradação prematura de multímeros de alto peso molecular (HMW) do fator de von Willebrand (vWF). Em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou respiratória intratável que requerem suporte emergencial de ECMO, os pesquisadores recentemente demonstraram uma diminuição essencial nas bandas de multímeros de alto peso molecular (HMW) vWF 24 e 48 horas após o início da ECMO em comparação com a linha de base. A perda de sangue e a necessidade de transfusão durante e logo após o suporte de ECMO podem ser reforçadas pela perda de multímeros HMW vWF.

A administração de concentrados de vWF pode ajudar na restauração da hemostasia primária em pacientes durante o suporte de ECMO. Consequentemente, a necessidade de concentrado de hemácias (PRBCs) durante o suporte de ECMO pode ser reduzida, influenciando positivamente a morbidade e a mortalidade de pacientes com ECMO. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com concentrado de vWF reduz a necessidade de PRBCs durante o suporte de ECMO. Portanto, o objetivo principal deste ensaio clínico é descobrir se a necessidade de PRBCs difere no grupo que recebe um concentrado de fator de von Willebrand (vWFC) ou no grupo placebo (salina).

Este ensaio clínico é planejado como um estudo randomizado, duplo-cego, prospectivo, controlado, de dois braços e dois centros. Pacientes com insuficiência cardíaca e/ou respiratória intratável que necessitam de suporte de ECMO de emergência submetidos a cirurgia (Departamento de Anestesiologia e Medicina Intensiva) ou tratados na Unidade de Terapia Intensiva Geral e Cirúrgica (ACI), Unidade de Terapia Intensiva Traumatológica (UTI), Unidade de Terapia Intensiva Cardiológica (CCU) ou a UTI do Departamento de Cirurgia Visceral, Transplante e Torácica do Hospital Innsbruck (Tirol Kliniken GmbH), Áustria serão incluídos no estudo quando atenderem aos critérios de inclusão e exclusão. Se um paciente atender aos critérios de inclusão e for recrutado para o estudo, o paciente será randomizado para o grupo que recebe vWFC ou placebo S. Antes da implementação da ECMO, as investigações de linha de base precisam ser conduzidas. Assim que estiverem concluídos, a cânula ECMO pode ser inserida.

A administração do Medicamento Experimental (PIM) será iniciada em até 24h após a instalação da ECMO. Imediatamente antes do início do IMP, serão coletadas amostras de sangue (Visita 2). Após 24h (Visita 3), 60h (Visita 4) e no dia 5 (Visita 5) do início das consultas de medicação do estudo serão realizadas, enquanto no dia 5 (Visita 5) nenhum laboratório especial (medição de HMW vWF) será ser analisado. Se a ECMO puder ser encerrada, será realizada uma visita (Visita 6) diretamente antes da interrupção da ECMO. 36 h após o término da ECMO Será realizada a Visita 7 (término). Se a ECMO for necessária por mais de 7 dias, a administração do IMP será interrompida no dia 7 e uma visita após 36 horas de interrupção do IMP será feita por motivos de segurança, mas sem laboratório especial. Após 30 dias será realizada uma entrevista com o médico assistente.