ECMO 지원 중 Von Willebrand Factor Concentrate
체외막산소화시 성인 환자의 Von Willebrand Factor Concentrate(Willfact®, LFB France) 투여를 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
체외 막 산소화(ECMO) 및 심실 보조 장치(VAD)에 의한 기계적 순환 지원(MCS) 동안 증가된 전단 응력은 폰 빌레브란트 인자(vWF) 멀티머의 고분자량(HMW)의 조기 분해를 유발할 수 있습니다. 긴급 ECMO 지원이 필요한 난치성 심장 및/또는 호흡 부전 환자의 경우 조사관은 최근 기준선과 비교하여 ECMO 시작 후 24시간 및 48시간에 고분자량(HMW) vWF 멀티머 밴드가 본질적으로 감소했음을 입증했습니다. HMW vWF 멀티머의 손실로 인해 ECMO 지원 중 및 직후에 혈액 손실 및 수혈 요구 사항이 강화될 수 있습니다.
vWF 농축액의 투여는 ECMO 지원 동안 환자의 일차 지혈 회복을 지원할 수 있습니다. 결과적으로 ECMO 지원 중 포장 적혈구(PRBC)의 필요성이 줄어들 수 있으므로 ECMO 환자의 이환율과 사망률에 긍정적인 영향을 미칩니다. 연구자들은 vWF 농축액을 사용한 치료가 ECMO 지원 동안 PRBC의 필요성을 감소시킨다는 가설을 세웁니다. 따라서 이 임상 시험의 주요 목적은 von Willebrand factor 농축물(vWFC)을 투여받은 그룹과 위약 그룹(식염수)을 투여받은 그룹에서 PRBC의 필요성이 다른지 알아보는 것입니다.
이 임상 시험은 무작위, 이중 맹검, 전향적, 통제, 2군, 2센터 연구로 계획됩니다. 응급 ECMO 지원이 필요한 난치성 심장 및/또는 호흡 부전으로 수술(마취과 집중 치료의학과)을 받거나 일반 및 외과 집중 치료실(ACI), 외상 집중 치료실(TICU), 심장 집중 치료실에서 치료를 받는 환자 (CCU) 또는 오스트리아 인스브루크 병원(Tirol Kliniken GmbH)의 내장, 이식 및 흉부외과의 ICU는 포함 및 제외 기준을 충족할 때 연구에 등록됩니다. 환자가 포함 기준을 충족하고 연구에 모집되면 환자는 vWFC 또는 위약 S를 받는 그룹으로 무작위 배정됩니다. ECMO를 구현하기 전에 기준선 조사를 수행해야 합니다. 완료되자마자 ECMO 캐뉼라를 삽입할 수 있습니다.
시험용 의약품(IMP)의 투여는 ECMO 설치 후 24시간 이내에 시작됩니다. IMP 시작 직전에 혈액 샘플(방문 2)을 채취합니다. 연구 시작 24시간(방문 3), 60시간(방문 4) 및 5일(방문 5) 후 약물 방문이 수행되는 반면, 5일(방문 5)에는 특별한 실험실(HMW vWF 측정)이 수행되지 않습니다. 분석됩니다. ECMO를 종료할 수 있는 경우 ECMO 종료 직전 방문(Visit 6)을 실시합니다. ECMO 종료 36시간 후 방문 7(종료)이 수행됩니다. ECMO가 7일 이상 필요한 경우 IMP 투여를 7일째에 중단하고 IMP 중단 36시간 후 방문을 안전상의 이유로 하지만 특별한 검사실 없이 실시합니다. 30일 후 담당 의사와의 면담이 진행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck / Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck / Department for General and Surgical Critical Care Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 48시간 동안 정맥-동맥 또는 정맥-정맥 ECMO가 필요한 환자
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 지난 30일 동안 알려진 혈전 색전증이 있는 환자
- 피할 수 없는 치명적인 과정
- 심각한 간부전: 빠른 < 30%
- 임신
- 본 임상시험 참여를 거부한 것으로 알려진 환자
- 다른 임상 시험에 적극적으로 참여
- 피험자가 연구에 참여하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 W(폰 빌레브란트 인자 농축액)
환자는 폰 빌레브란트 인자 농축액(vWFC)을 25 IU/kg의 볼루스로 투여받은 후 ECMO에서 젖을 뗀 때까지 50 IU/kg/24시간 동안 지속적으로 주입하거나 ECMO가 7일 이상 필요한 경우 다음을 투여합니다. 연구 의약품(IMP)은 7일째에 중단됩니다.
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체외막 산소화(ECMO) 동안 IMP(Investigational Medicinal Product)의 볼루스 및 연속 주입
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위약 비교기: 그룹 S(식염수 표준 요법)
환자는 맹인을 유지하기 위해 그룹 W에서 받는 폰 빌레브란트 인자 농축액(vWFC)의 양에 해당하는 추가 양의 식염수와 함께 표준 요법을 받습니다.
체적은 VWFC 용액(0.25ml/kg BW)에 따라 제공되며 환자의 체중으로 인해 ECMO에서 이유가 완료되거나 ECMO가 필요할 때까지 지속적인 식염수 주입(0.50ml/kg BW)이 발생합니다. 7일 이상인 경우 7일째에 IMP(Investigational Medicinal Product) 투여를 중단합니다.
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체외막 산소화(ECMO) 동안 IMP(Investigational Medicinal Product)의 볼루스 및 연속 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRBC의 수혈 요건
기간: IMP 시작(방문 2) 사이부터 IMP 시작(방문 3) 후 24시간까지
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1일 치료군 간 농축 적혈구 수의 차이
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IMP 시작(방문 2) 사이부터 IMP 시작(방문 3) 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 동종 혈액 제제의 수혈 요건
기간: ECMO 시작(방문 1)과 ECMO 중지 후 36시간 사이(방문 7)
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일일 치료군 간 기타 고위험 동종 수혈 제품(신선 냉동 혈장 및 혈소판 농축액) 수의 차이
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ECMO 시작(방문 1)과 ECMO 중지 후 36시간 사이(방문 7)
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응고 인자 농축액의 요구 사항
기간: ECMO 시작(방문 1)과 ECMO 중지 후 36시간 사이(방문 7)
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매일 치료 팔 사이에 ECMO 지원 동안 제공되는 응고 인자 농축액의 양
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ECMO 시작(방문 1)과 ECMO 중지 후 36시간 사이(방문 7)
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VWF-HMW 멀티머 밴드의 수
기간: ECMO 시작(방문 1)과 ECMO 중지 후 36시간 사이(방문 7)
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처리 암 사이에서 SDS-아가로스 겔 전기영동을 통해 측정된 vWF 멀티머 밴드의 수
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ECMO 시작(방문 1)과 ECMO 중지 후 36시간 사이(방문 7)
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혈전 탄성 측정법의 평가
기간: ECMO 시작(방문 1)과 ECMO 중지 후 36시간 사이(방문 7)
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치료군 간 혈전탄성측정법의 차이
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ECMO 시작(방문 1)과 ECMO 중지 후 36시간 사이(방문 7)
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혈소판의 변화
기간: ECMO 시작(방문 1)과 ECMO 중지 후 36시간 사이(방문 7)
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혈소판 수의 차이
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ECMO 시작(방문 1)과 ECMO 중지 후 36시간 사이(방문 7)
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신장 기능
기간: ECMO 시작(방문 1)과 ECMO 중지 후 36시간 사이(방문 7)
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일일 소변량의 차이
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ECMO 시작(방문 1)과 ECMO 중지 후 36시간 사이(방문 7)
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출혈 이벤트가 있는 참가자 수
기간: ECMO 시작(방문 1)과 ECMO 중지 후 36시간 사이(방문 7)
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Mazzeffi et al 2013에 근거한 출혈 점수로 평가한 출혈 사례가 있는 환자 수
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ECMO 시작(방문 1)과 ECMO 중지 후 36시간 사이(방문 7)
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VWF-HMW 기능 평가
기간: ECMO 시작(방문 1)과 ECMO 중지 후 36시간 사이(방문 7)
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vWF 기능(vWF:Ag, vWF:RCo 및 F:VIII) 치료 암 사이의 광광학 측정을 통한
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ECMO 시작(방문 1)과 ECMO 중지 후 36시간 사이(방문 7)
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 분석의 평가
기간: ECMO 시작(방문 1)과 ECMO 중지 후 36시간 사이(방문 7)
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치료 팔 사이의 aPTT 분석 [초]
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ECMO 시작(방문 1)과 ECMO 중지 후 36시간 사이(방문 7)
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적혈구 수의 변화
기간: ECMO 시작(방문 1)과 ECMO 중지 후 36시간 사이(방문 7)
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치료군 간 적혈구 수와 헤모글로빈의 차이
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ECMO 시작(방문 1)과 ECMO 중지 후 36시간 사이(방문 7)
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혈전색전증이 있는 참가자 수
기간: IMP 정지 후 36시간
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경부 혈관(Carotis 및 Vertebralis) 및 주요 다리 정맥의 이중 초음파 조사를 통해 평가된 혈전색전증이 있는 참가자 수
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IMP 정지 후 36시간
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프로트롬빈 시간(PT) 분석 평가
기간: ECMO 시작(방문 1)과 ECMO 중지 후 36시간 사이(방문 7)
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치료 아암 사이의 PT 분석[%]
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ECMO 시작(방문 1)과 ECMO 중지 후 36시간 사이(방문 7)
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활성화된 응고 시간(ACT) 평가
기간: ECMO 시작(방문 1)과 ECMO 중지 후 36시간 사이(방문 7)
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치료 팔 사이의 ACT 분석 [초]
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ECMO 시작(방문 1)과 ECMO 중지 후 36시간 사이(방문 7)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tauber H, Streif W, Fritz J, Ott H, Weigel G, Loacker L, Heinz A, Velik-Salchner C. Predicting Transfusion Requirements During Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jun;30(3):692-701. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.009. Epub 2016 Jan 11.
- Tauber H, Ott H, Streif W, Weigel G, Loacker L, Fritz J, Heinz A, Velik-Salchner C. Extracorporeal membrane oxygenation induces short-term loss of high-molecular-weight von Willebrand factor multimers. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):730-6. doi: 10.1213/ANE.0000000000000554.
- Velik-Salchner C, Eschertzhuber S, Streif W, Hangler H, Budde U, Fries D. Acquired von Willebrand syndrome in cardiac patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Oct;22(5):719-24. doi: 10.1053/j.jvca.2007.05.013. Epub 2007 Aug 3. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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