Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Von Willebrand-faktor koncentrátum az ECMO támogatása során

2020. március 11. frissítette: Tirol Kiniken GmbH

Kettős-vak, placebo-kontrollos kísérleti kísérlet a Von Willebrand-faktor koncentrátum (Willfact®, LFB Franciaország) felnőtt betegekben az extrakorporális membránoxigénezés során történő alkalmazásának vizsgálatára

Az extrakorporális körökkel végzett kezelések során, mint például az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO), a von Willebrand-faktor (vWF) nagy molekulatömegű (HMW) lebomlása történik, ami szerzett von Willebrand-betegséghez vezet. Ez a betegség fokozott vérzéssel és allogén vértermékekkel, különösen tömörített vörösvérsejtekkel (PRBC) történő transzfúzió igényével jár. A von Willebrand faktor koncentrátummal (vWFC) végzett folyamatos kezelés helyreállíthatja a multimereket, és elkerülhető a vérzés. Ezért egy randomizált, kettős vak, prospektív, kontrollált, kétkarú klinikai vizsgálatot terveztek, amely a vWFC-t kapó betegeket placebóval hasonlította össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mechanikus keringéstámogatás (MCS) során az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) és a kamrai asszisztens eszközök (VAD) által okozott megnövekedett nyírófeszültség a von Willebrand-faktor (vWF) multimerek nagy molekulatömegű (HMW) idő előtti lebomlását idézheti elő. A sürgősségi ECMO-támogatást igénylő, kezelhetetlen szív- és/vagy légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a kutatók a közelmúltban a nagy molekulatömegű (HMW) vWF multimer sávok lényeges csökkenését mutatták ki 24 és 48 órával az ECMO megkezdése után az alapvonalhoz képest. A vérveszteség és a transzfúziós igény az ECMO-támogatás alatt és röviddel azt követően megerősödhet a HMW vWF multimerek elvesztésével.

A vWF koncentrátumok beadása elősegítheti az elsődleges vérzéscsillapítás helyreállítását a betegeknél az ECMO támogatása során. Következésképpen az ECMO-támogatás során csökkenhet a csomagolt vörösvértestek (PRBC) iránti igény, pozitívan befolyásolva az ECMO-s betegek morbiditását és mortalitását. A kutatók azt feltételezik, hogy a vWF koncentrátummal végzett kezelés csökkenti a PRBC-k szükségességét az ECMO támogatása során. Ezért ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak kiderítése, hogy a PRBC-k iránti igény különbözik-e a von Willebrand-faktor koncentrátumot (vWFC) kapó csoportban, vagy a placebo csoportban (sóoldat).

Ezt a klinikai vizsgálatot randomizált, kettős vak, prospektív, kontrollált, kétágú, kétközpontú vizsgálatként tervezik. Sürgősségi ECMO-támogatást igénylő, kezelhetetlen szív- és/vagy légzési elégtelenségben szenvedő betegek műtéten esnek át (Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Osztály) vagy az Általános és Sebészeti Intenzív Osztályon (ACI), Traumatológiai Intenzív Osztályon (TICU), Kardiológiai Intenzív Osztályon kezelik (CCU) vagy az ausztriai Innsbrucki Kórház (Tirol Kliniken GmbH) Visceralis, Transzplantációs és Mellkassebészeti Osztályának intenzív osztálya kerül be a vizsgálatba, ha megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak. Ha egy beteg megfelel a felvételi kritériumoknak, és besorozzák a vizsgálatba, a pácienst véletlenszerűen besorolják a vWFC-t vagy placebót kapó csoportba. Az ECMO végrehajtása előtt el kell végezni az alapvizsgálatokat. Amint elkészültek, az ECMO kanült be lehet helyezni.

A vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása az ECMO telepítését követő 24 órán belül megkezdődik. Közvetlenül az IMP megkezdése előtt vérmintákat vesznek (2. látogatás). A vizsgálat kezdetétől számított 24 óra (3. vizit), 60 óra (4. vizit) és 5. napon (5. vizit) után gyógyszeres vizsgálatra kerül sor, míg az 5. napon (5. vizit) nem végeznek speciális laboratóriumot (HMW vWF mérése). elemezni kell. Ha az ECMO megszüntethető, egy látogatásra (6. látogatás) közvetlenül az ECMO leállítása előtt kerül sor. Az ECMO befejezése után 36 órával a 7. látogatás (megszüntetés) kerül végrehajtásra. Ha az ECMO-ra 7 napnál hosszabb ideig van szükség, az IMP beadását a 7. napon leállítják, és biztonsági okokból, de speciális laboratórium nélkül, az IMP leállítása után 36 órával egy látogatásra kerül sor. 30 nap elteltével interjút készítenek a kezelőorvossal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medical University Innsbruck / Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medical University Innsbruck / Department for General and Surgical Critical Care Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél legalább 48 órán keresztül veno-artériás vagy vénás-vénás ECMO-ra van szükség
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 30 napban ismert thromboemboliás eseményben szenvedő beteg
  • Elkerülhetetlen halálos folyamat
  • Súlyos májelégtelenség: gyors < 30 %
  • Terhesség
  • Olyan beteg, akiről ismert, hogy megtagadta a részvételt ebben a klinikai vizsgálatban
  • Aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarná a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: W csoport (von Willebrand faktorkoncentrátum)
A beteg von Willebrand faktor koncentrátumot (vWFC) kap 25 NE/kg bólusként, majd 50 NE/kg/24 óra folyamatos infúziót az ECMO-ról való leszoktatás befejezéséig, vagy ha 7 napnál hosszabb ideig van szükség ECMO-ra, a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) a 7. napon leáll.
Drog: Von Willebrand faktor
A vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) bolus és folyamatos infúziója az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) során
Placebo Comparator: S csoport (standard terápia sóoldattal)
A beteg a standard terápiát, plusz egy további térfogatú sóoldatot kap, amely megegyezik azzal a mennyiségű von Willebrand-faktor koncentrátummal (vWFC), amelyet a páciens a W csoportban kapna a vakok megtartása érdekében. A térfogatot a VWFC-oldatnak megfelelően (0,25 ml/ttkg) adjuk meg, ami a beteg súlyából, majd folyamatos sóoldat infúzióból (0,50 ml/ttkg) az ECMO-ról való elválasztás befejezéséig, vagy ha ECMO-ra van szükség. 7 napnál hosszabb ideig a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása a 7. napon leáll.
Drog: Sóoldat
A vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) bolus és folyamatos infúziója az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PRBC transzfúziós szükséglete
Időkeret: Az IMP kezdete között (2. látogatás) az IMP indítása után 24 óráig (3. látogatás)
Különbség a vörösvértestek koncentrációinak számában a kezelési karok között naponta
Az IMP kezdete között (2. látogatás) az IMP indítása után 24 óráig (3. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb allogén vérkészítmények transzfúziós követelményei
Időkeret: Az ECMO kezdete (1. látogatás) és az ECMO leállítása után 36 órával (7. látogatás)
Különbség az egyéb magas kockázatú allogén transzfúziós termékek (friss fagyasztott plazma és vérlemezkekoncentrátum) számában a kezelési karok között naponta
Az ECMO kezdete (1. látogatás) és az ECMO leállítása után 36 órával (7. látogatás)
A véralvadási faktor koncentrátumokkal szemben támasztott követelmények
Időkeret: Az ECMO kezdete (1. látogatás) és az ECMO leállítása után 36 órával (7. látogatás)
Az ECMO támogatás során adott véralvadási faktor koncentrátumok mennyisége a kezelési karok között naponta
Az ECMO kezdete (1. látogatás) és az ECMO leállítása után 36 órával (7. látogatás)
A vWF-HMW multimer sávok száma
Időkeret: Az ECMO kezdete (1. látogatás) és az ECMO leállítása után 36 órával (7. látogatás)
A vWF multimer sávok száma SDS-agaróz gél elektroforézissel mérve a kezelő karok között
Az ECMO kezdete (1. látogatás) és az ECMO leállítása után 36 órával (7. látogatás)
A thromboelasztometria értékelése
Időkeret: Az ECMO kezdete (1. látogatás) és az ECMO leállítása után 36 órával (7. látogatás)
A thromboelasztometria különbsége a kezelési karok között
Az ECMO kezdete (1. látogatás) és az ECMO leállítása után 36 órával (7. látogatás)
Változások a trombocitákban
Időkeret: Az ECMO kezdete (1. látogatás) és az ECMO leállítása után 36 órával (7. látogatás)
Különbség a vérlemezkék számában
Az ECMO kezdete (1. látogatás) és az ECMO leállítása után 36 órával (7. látogatás)
Veseműködés
Időkeret: Az ECMO kezdete (1. látogatás) és az ECMO leállítása után 36 órával (7. látogatás)
Különbség a napi vizelet mennyiségében
Az ECMO kezdete (1. látogatás) és az ECMO leállítása után 36 órával (7. látogatás)
Vérzéses eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az ECMO kezdete (1. látogatás) és az ECMO leállítása után 36 órával (7. látogatás)
A vérzéses eseményekben szenvedő betegek száma a Mazzeffi és munkatársai 2013 alapján végzett vérzési pontszám alapján
Az ECMO kezdete (1. látogatás) és az ECMO leállítása után 36 órával (7. látogatás)
Értékelés vWF-HMW funkció
Időkeret: Az ECMO kezdete (1. látogatás) és az ECMO leállítása után 36 órával (7. látogatás)
vWF funkció (vWF:Ag, vWF:RCo és F:VIII) a kezelőkarok közötti fotooptikai méréssel
Az ECMO kezdete (1. látogatás) és az ECMO leállítása után 36 órával (7. látogatás)
Az aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) vizsgálatának értékelése
Időkeret: Az ECMO kezdete (1. látogatás) és az ECMO leállítása után 36 órával (7. látogatás)
aPTT vizsgálat [másodperc] a kezelési karok között
Az ECMO kezdete (1. látogatás) és az ECMO leállítása után 36 órával (7. látogatás)
Változások a vörösvértestek számában
Időkeret: Az ECMO kezdete (1. látogatás) és az ECMO leállítása után 36 órával (7. látogatás)
A vörösvérsejtszám és a hemoglobin különbsége a kezelési karok között
Az ECMO kezdete (1. látogatás) és az ECMO leállítása után 36 órával (7. látogatás)
A tromboembóliás eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 36 órával az IMP-Stop után
A thromboemboliás eseményekben szenvedő résztvevők száma a nyaki erek (Carotis und Vertebralis) és a fő lábvénák duplex ultrahangos vizsgálatával meghatározva
36 órával az IMP-Stop után
A protrombin idő (PT) vizsgálatának értékelése
Időkeret: Az ECMO kezdete (1. látogatás) és az ECMO leállítása után 36 órával (7. látogatás)
PT vizsgálat [%] a kezelési karok között
Az ECMO kezdete (1. látogatás) és az ECMO leállítása után 36 órával (7. látogatás)
Az aktivált alvadási idő (ACT) felmérése
Időkeret: Az ECMO kezdete (1. látogatás) és az ECMO leállítása után 36 órával (7. látogatás)
ACT vizsgálat [másodperc] a kezelési karok között
Az ECMO kezdete (1. látogatás) és az ECMO leállítása után 36 órával (7. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tirol Kiniken GmbH

Együttműködők

LFB BIOMEDICAMENTS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECMO-vWFC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Von Willebrand faktor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel