Concentrato di fattore Von Willebrand durante il supporto ECMO
Uno studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la somministrazione del concentrato di fattore Von Willebrand (Willfact®, LFB France) in pazienti adulti durante l'ossigenazione extracorporea della membrana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento dello stress da taglio durante il supporto circolatorio meccanico (MCS) mediante ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) e dispositivi di assistenza ventricolare (VAD) può provocare una degradazione prematura dell'alto peso molecolare (HMW) dei multimeri del fattore di von Willebrand (vWF). Nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o respiratoria intrattabile che richiedono supporto ECMO di emergenza, i ricercatori hanno recentemente dimostrato una diminuzione essenziale delle bande multimeriche vWF ad alto peso molecolare (HMW) 24 e 48 ore dopo l'inizio dell'ECMO rispetto al basale. La perdita di sangue e il fabbisogno di trasfusioni durante e subito dopo il supporto dell'ECMO possono essere rafforzati dalla perdita di multimeri HMW vWF.
La somministrazione di concentrati di vWF può supportare il ripristino dell'emostasi primaria nei pazienti durante il supporto ECMO. Di conseguenza, la necessità di globuli rossi concentrati (PRBC) durante il supporto ECMO può essere ridotta, influenzando positivamente la morbilità e la mortalità dei pazienti ECMO. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con vWF concentrato riduca la necessità di PRBC durante il supporto ECMO. Pertanto, lo scopo principale di questo studio clinico è scoprire se la necessità di PRBC differisce nel gruppo che riceve un concentrato di fattore von Willebrand (vWFC) o nel gruppo placebo (soluzione salina).
Questo studio clinico è pianificato come uno studio randomizzato, in doppio cieco, prospettico, controllato, a due bracci, a due centri. Pazienti con insufficienza cardiaca e/o respiratoria intrattabile che necessitano di supporto ECMO urgente sottoposti ad intervento chirurgico (Dipartimento di Anestesiologia e Medicina Intensiva) o in cura presso l'Unità di Terapia Intensiva Generale e Chirurgica (ACI), Unità di Terapia Intensiva Traumatologica (TICU), Unità di Terapia Intensiva Cardiologica (CCU) o l'ICU del Dipartimento di Chirurgia Viscerale, Trapianti e Toracica dell'Ospedale di Innsbruck (Tirol Kliniken GmbH), Austria saranno arruolati nello studio quando soddisferanno i criteri di inclusione ed esclusione. Se un paziente soddisfa i criteri di inclusione e viene reclutato per lo studio, il paziente verrà randomizzato al gruppo che riceve vWFC o placebo S. Prima dell'implementazione dell'ECMO è necessario condurre le indagini di base. Non appena sono completati, è possibile inserire la cannula ECMO.
La somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) inizierà entro 24 ore dall'installazione dell'ECMO. Direttamente prima dell'inizio dell'IMP verranno prelevati campioni di sangue (Visita 2). Dopo 24 ore (Visita 3), 60 ore (Visita 4) e il giorno 5 (Visita 5) dall'inizio dello studio verranno effettuate visite farmacologiche, mentre il giorno 5 (Visita 5) nessun laboratorio speciale (misurazione di HMW vWF) essere analizzato. Se l'ECMO può essere terminato, verrà condotta una visita (Visita 6) direttamente prima della fine dell'ECMO. 36 ore dopo il termine dell'ECMO verrà effettuata la visita 7 (termine). Se l'ECMO è necessario per più di 7 giorni, la somministrazione dell'IMP verrà interrotta il giorno 7 e verrà effettuata una visita dopo 36 ore di arresto dell'IMP per motivi di sicurezza ma senza laboratorio speciale. Dopo 30 giorni verrà effettuato un colloquio con il medico curante.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck / Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck / Department for General and Surgical Critical Care Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con necessità di ECMO veno-arterioso o veno-venoso per un minimo di 48 ore
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente con evento tromboembolico noto negli ultimi 30 giorni
- Inevitabile corso letale
- Insufficienza epatica grave: rapida < 30%
- Gravidanza
- Paziente con rifiuto noto di una partecipazione a questa sperimentazione clinica
- Partecipazione attiva a un altro studio clinico
- Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonderebbe la capacità di interpretare i dati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo W (concentrato di fattore von Willebrand)
Il paziente riceve il concentrato di fattore von Willebrand (vWFC) come bolo di 25 UI/kg seguito da un'infusione continua di 50 UI/kg/24 ore fino al completamento dello svezzamento dall'ECMO o se l'ECMO è necessario per più di 7 giorni, la somministrazione di il medicinale sperimentale (IMP) verrà sospeso il 7° giorno.
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Bolo e infusione continua del medicinale sperimentale (IMP) durante l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
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Comparatore placebo: Gruppo S (terapia standard con soluzione fisiologica)
Il paziente riceve la terapia standard più un volume aggiuntivo di soluzione fisiologica equivalente alla quantità di concentrato di fattore von Willebrand (vWFC) che il paziente riceverebbe nel Gruppo W per mantenere il cieco.
Il volume viene dato in base alla soluzione VWFC (0,25 ml/kg di peso corporeo) che risulterebbe dal peso del paziente seguita da un'infusione continua di soluzione fisiologica (0,50 ml/kg di peso corporeo) fino al completamento dello svezzamento dall'ECMO o se è necessario l'ECMO più di 7 giorni, la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) viene interrotta il 7° giorno.
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Bolo e infusione continua del medicinale sperimentale (IMP) durante l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di trasfusione di PRBC
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'IMP (Visita 2) fino a 24 ore dopo l'inizio dell'IMP (Visita 3)
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Differenza nel numero di concentrati di globuli rossi tra i bracci di trattamento al giorno
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Dall'inizio dell'IMP (Visita 2) fino a 24 ore dopo l'inizio dell'IMP (Visita 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fabbisogno trasfusionale di altri emoderivati allogenici
Lasso di tempo: Tra l'inizio dell'ECMO (Visita 1) e 36 ore dopo la fine dell'ECMO (Visita 7)
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Differenza nel numero di altri prodotti trasfusionali allogenici ad alto rischio (plasma fresco congelato e concentrato piastrinico) tra i bracci di trattamento al giorno
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Tra l'inizio dell'ECMO (Visita 1) e 36 ore dopo la fine dell'ECMO (Visita 7)
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Requisiti dei concentrati di fattori della coagulazione
Lasso di tempo: Tra l'inizio dell'ECMO (Visita 1) e 36 ore dopo la fine dell'ECMO (Visita 7)
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Quantità giornaliera di concentrati di fattore della coagulazione somministrata durante il supporto ECMO tra i bracci di trattamento
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Tra l'inizio dell'ECMO (Visita 1) e 36 ore dopo la fine dell'ECMO (Visita 7)
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Numero di bande multimero vWF-HMW
Lasso di tempo: Tra l'inizio dell'ECMO (Visita 1) e 36 ore dopo la fine dell'ECMO (Visita 7)
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Numero di bande multimero vWF misurate mediante elettroforesi su gel di agarosio SDS tra i bracci di trattamento
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Tra l'inizio dell'ECMO (Visita 1) e 36 ore dopo la fine dell'ECMO (Visita 7)
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Valutazione della tromboelastometria
Lasso di tempo: Tra l'inizio dell'ECMO (Visita 1) e 36 ore dopo la fine dell'ECMO (Visita 7)
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Differenza nella tromboelastometria tra i bracci di trattamento
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Tra l'inizio dell'ECMO (Visita 1) e 36 ore dopo la fine dell'ECMO (Visita 7)
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Alterazioni delle piastrine
Lasso di tempo: Tra l'inizio dell'ECMO (Visita 1) e 36 ore dopo la fine dell'ECMO (Visita 7)
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Differenza nel numero di piastrine
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Tra l'inizio dell'ECMO (Visita 1) e 36 ore dopo la fine dell'ECMO (Visita 7)
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Funzione renale
Lasso di tempo: Tra l'inizio dell'ECMO (Visita 1) e 36 ore dopo la fine dell'ECMO (Visita 7)
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Differenza nella produzione giornaliera di urina
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Tra l'inizio dell'ECMO (Visita 1) e 36 ore dopo la fine dell'ECMO (Visita 7)
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Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Tra l'inizio dell'ECMO (Visita 1) e 36 ore dopo la fine dell'ECMO (Visita 7)
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Numero di pazienti con eventi di sanguinamento valutati da un punteggio di sanguinamento basato su Mazzeffi et al 2013
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Tra l'inizio dell'ECMO (Visita 1) e 36 ore dopo la fine dell'ECMO (Visita 7)
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Valutazione della funzione vWF-HMW
Lasso di tempo: Tra l'inizio dell'ECMO (Visita 1) e 36 ore dopo la fine dell'ECMO (Visita 7)
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Funzione vWF (vWF:Ag, vWF:RCo e F:VIII) tramite misurazione fotoottica tra i bracci di trattamento
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Tra l'inizio dell'ECMO (Visita 1) e 36 ore dopo la fine dell'ECMO (Visita 7)
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Valutazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).
Lasso di tempo: Tra l'inizio dell'ECMO (Visita 1) e 36 ore dopo la fine dell'ECMO (Visita 7)
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aPTT [secondi] tra i bracci di trattamento
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Tra l'inizio dell'ECMO (Visita 1) e 36 ore dopo la fine dell'ECMO (Visita 7)
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Cambiamenti nel numero di globuli rossi
Lasso di tempo: Tra l'inizio dell'ECMO (Visita 1) e 36 ore dopo la fine dell'ECMO (Visita 7)
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Differenze nel numero di globuli rossi e di emoglobina tra i bracci di trattamento
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Tra l'inizio dell'ECMO (Visita 1) e 36 ore dopo la fine dell'ECMO (Visita 7)
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Numero di partecipanti con eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 36 ore dopo IMP-Stop
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Numero di partecipanti con eventi tromboembolici valutati mediante indagine ultrasonica duplex dei vasi cervicali (Carotis und Vertebralis) e delle principali vene delle gambe
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36 ore dopo IMP-Stop
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Valutazione del test del tempo di protrombina (PT).
Lasso di tempo: Tra l'inizio dell'ECMO (Visita 1) e 36 ore dopo la fine dell'ECMO (Visita 7)
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Saggio PT [%] tra i bracci di trattamento
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Tra l'inizio dell'ECMO (Visita 1) e 36 ore dopo la fine dell'ECMO (Visita 7)
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Valutazione del tempo di coagulazione attivato (ACT)
Lasso di tempo: Tra l'inizio dell'ECMO (Visita 1) e 36 ore dopo la fine dell'ECMO (Visita 7)
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Saggio ACT [secondi] tra i bracci di trattamento
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Tra l'inizio dell'ECMO (Visita 1) e 36 ore dopo la fine dell'ECMO (Visita 7)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tauber H, Streif W, Fritz J, Ott H, Weigel G, Loacker L, Heinz A, Velik-Salchner C. Predicting Transfusion Requirements During Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jun;30(3):692-701. doi: 10.1053/j.jvca.2016.01.009. Epub 2016 Jan 11.
- Tauber H, Ott H, Streif W, Weigel G, Loacker L, Fritz J, Heinz A, Velik-Salchner C. Extracorporeal membrane oxygenation induces short-term loss of high-molecular-weight von Willebrand factor multimers. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):730-6. doi: 10.1213/ANE.0000000000000554.
- Velik-Salchner C, Eschertzhuber S, Streif W, Hangler H, Budde U, Fries D. Acquired von Willebrand syndrome in cardiac patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Oct;22(5):719-24. doi: 10.1053/j.jvca.2007.05.013. Epub 2007 Aug 3. No abstract available.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECMO-vWFC
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