Von-Willebrand-Faktor-Konzentrat während der ECMO-Unterstützung

Erhöhte Scherbelastung während der mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) durch extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und ventrikuläre Unterstützungsgeräte (VAD) kann einen vorzeitigen Abbau von hochmolekularen (HMW) Multimeren des von-Willebrand-Faktors (vWF) hervorrufen. Bei Patienten mit hartnäckiger Herz- und/oder Ateminsuffizienz, die eine Notfall-ECMO-Unterstützung benötigten, zeigten die Forscher kürzlich eine wesentliche Abnahme der vWF-Multimerbanden mit hohem Molekulargewicht (HMW) 24 und 48 Stunden nach Beginn der ECMO im Vergleich zum Ausgangswert. Blutverlust und Transfusionsbedarf während und kurz nach der ECMO-Unterstützung können durch den Verlust von HMW-vWF-Multimeren verstärkt werden.

Die Verabreichung von vWF-Konzentraten kann die Wiederherstellung der primären Hämostase bei Patienten während der ECMO-Unterstützung unterstützen. Folglich kann der Bedarf an gepackten roten Blutkörperchen (PRBCs) während der ECMO-Unterstützung reduziert werden, was die Morbidität und Mortalität von ECMO-Patienten positiv beeinflusst. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit vWF-Konzentrat den Bedarf an PRBCs während der ECMO-Unterstützung reduziert. Daher ist das primäre Ziel dieser klinischen Studie herauszufinden, ob der Bedarf an PRBCs in der Gruppe, die ein von-Willebrand-Faktor-Konzentrat (vWFC) erhält, oder in der Placebo-Gruppe (Kochsalzlösung) unterschiedlich ist.

Diese klinische Studie ist als randomisierte, doppelblinde, prospektive, kontrollierte, zweiarmige Studie mit zwei Zentren geplant. Patienten mit hartnäckiger Herz- und/oder Ateminsuffizienz, die eine Notfall-ECMO-Unterstützung benötigen, die sich einer Operation unterziehen (Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin) oder auf der allgemeinen und chirurgischen Intensivstation (ACI), der traumatologischen Intensivstation (TICU) oder der kardiologischen Intensivstation behandelt werden (CCU) oder der Intensivstation der Abteilung für Viszeral-, Transplantations- und Thoraxchirurgie am Krankenhaus Innsbruck (Tirol Kliniken GmbH), Österreich, in die Studie aufgenommen, wenn die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt sind. Wenn ein Patient die Einschlusskriterien erfüllt und für die Studie rekrutiert wird, wird der Patient entweder in die Gruppe randomisiert, die vWFC oder Placebo S erhält. Vor der Durchführung der ECMO müssen die Baseline-Untersuchungen durchgeführt werden. Sobald sie abgeschlossen sind, kann die ECMO-Kanüle eingeführt werden.

Die Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) beginnt innerhalb von 24 Stunden nach der ECMO-Installation. Unmittelbar vor dem IMP-Start werden Blutproben (Besuch 2) entnommen. Nach 24 h (Visit 3), 60 h (Visit 4) und am Tag 5 (Visit 5) des Beginns der Studie werden Medikationsvisiten durchgeführt, während am Tag 5 (Visit 5) kein spezielles Labor (Messung von HMW vWF) durchgeführt wird analysiert werden. Wenn ECMO beendet werden kann, wird ein Besuch (Visit 6) direkt vor dem Stopp des ECMO durchgeführt. 36 h nach Beendigung des ECMO wird Visit 7 (Termination) durchgeführt. Wenn die ECMO länger als 7 Tage benötigt wird, wird die Verabreichung des IMP am 7. Tag beendet und aus Sicherheitsgründen ein Besuch nach 36 Stunden IMP-Stopp durchgeführt, jedoch ohne Speziallabor. Nach 30 Tagen erfolgt ein Gespräch mit dem behandelnden Arzt.