Von Willebrand Factor Concentrate Under ECMO Support

Ökad skjuvspänning under mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) av extrakorporeal membransyresättning (ECMO) och ventrikulär assistans (VAD) kan framkalla för tidig nedbrytning av högmolekylär vikt (HMW) av von Willebrand faktor (vWF) multimerer. Hos patienter med svårbehandlad hjärt- och/eller andningssvikt som kräver akut ECMO-stöd, visade forskarna nyligen en väsentlig minskning av vWF-multimerbanden med hög molekylvikt (HMW) 24 och 48 timmar efter påbörjad ECMO jämfört med baslinjen. Blodförlust och transfusionsbehov under och kort efter ECMO-stöd kan förstärkas av förlust av HMW vWF-multimerer.

Administrering av vWF-koncentrat kan stödja återställande av primär hemostas hos patienter under ECMO-stöd. Följaktligen kan behovet av packade röda blodkroppar (PRBC) under ECMO-stöd minskas, vilket positivt påverkar sjuklighet och dödlighet hos ECMO-patienter. Utredarna antar att behandling med vWF-koncentrat minskar behovet av PRBC under ECMO-stöd. Därför är det primära syftet med denna kliniska prövning att ta reda på om behovet av PRBC skiljer sig i gruppen som får ett von Willebrand faktorkoncentrat (vWFC), eller placebogruppen (saltlösning).

Denna kliniska prövning är planerad som en randomiserad, dubbelblind, prospektiv, kontrollerad, tvåarmsstudie med två centra. Patienter med svårbehandlad hjärt- och/eller andningssvikt som kräver akut ECMO-stöd som genomgår kirurgi (Anastesiologiska avdelningen och Intensivvårdsmedicin) eller behandlas på General and Surgical Intensive Care Unit (ACI), Traumatologic Intensive Care Unit (TICU), Cardiologisk Intensive Care Unit (CCU) eller ICU vid avdelningen för visceral, transplantation och thoraxkirurgi vid sjukhuset Innsbruck (Tirol Kliniken GmbH), Österrike kommer att inkluderas i studien när inklusions- och exkluderingskriterierna uppfylls. Om en patient uppfyller inklusionskriterierna och rekryteras till studien kommer patienten att randomiseras antingen till gruppen som får vWFC eller placebo S. Innan ECMO implementeras måste baslinjeutredningarna genomföras. Så snart de är klara kan ECMO-kanylen sättas in.

Administreringen av Investigational Medicinal Product (IMP) kommer att påbörjas inom 24 timmar efter installationen av ECMO. Direkt innan IMP-start kommer blodprover (besök 2) att tas. Efter 24 timmar (besök 3), 60 timmar (besök 4) och dag 5 (besök 5) av studiestart kommer läkemedelsbesök att genomföras, medan på dag 5 (besök 5) kommer inget speciellt laboratorium (mätning av HMW vWF) analyseras. Om ECMO kan avslutas kommer ett besök (besök 6) direkt innan ECMO:s stopp att genomföras. 36 timmar efter avslutandet av ECMO-besök 7 (avslutande) kommer att utföras. Om ECMO behövs längre än 7 dagar kommer administreringen av IMP att stoppas dag 7 och ett besök efter 36 timmars IMP-stopp kommer att göras av säkerhetsskäl men utan särskilt laboratorium. Efter 30 dagar kommer en intervju att genomföras med den behandlande läkaren.