Concentrado de factor von Willebrand durante el soporte de ECMO

El aumento de la tensión de cizallamiento durante el soporte circulatorio mecánico (MCS) por oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO) y dispositivos de asistencia ventricular (VAD) puede provocar la degradación prematura de multímeros de factor de von Willebrand (vWF) de alto peso molecular (HMW). En pacientes con insuficiencia cardiaca y/o respiratoria intratable que requerían soporte ECMO de emergencia, los investigadores demostraron recientemente una disminución esencial en las bandas de multímeros de vWF de alto peso molecular (HMW) 24 y 48 horas después del inicio de ECMO en comparación con el inicio. La pérdida de sangre y el requerimiento de transfusiones durante y poco después de ECMO pueden verse reforzados por la pérdida de multímeros de vWF HMW.

La administración de concentrados de vWF puede respaldar la restauración de la hemostasia primaria en pacientes durante el soporte ECMO. En consecuencia, la necesidad de concentrados de glóbulos rojos (PRBC) durante el soporte de ECMO puede reducirse, lo que influye positivamente en la morbilidad y mortalidad de los pacientes con ECMO. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con concentrado de vWF reduce la necesidad de glóbulos rojos durante el soporte de ECMO. Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo clínico es averiguar si la necesidad de glóbulos rojos difiere en el grupo que recibe un concentrado de factor de von Willebrand (vWFC) o en el grupo de placebo (solución salina).

Este ensayo clínico está planificado como un estudio aleatorizado, doble ciego, prospectivo, controlado, de dos brazos y dos centros. Pacientes con insuficiencia cardiaca y/o respiratoria intratable que requieran apoyo ECMO de emergencia sometidos a cirugía (Servicio de Anestesiología y Medicina Intensiva) o tratados en la Unidad de Cuidados Intensivos Generales y Quirúrgicos (ACI), Unidad de Cuidados Intensivos Traumatológicos (TICU), Unidad de Cuidados Intensivos Cardiológicos (CCU) o la UCI del Departamento de Cirugía Visceral, Trasplante y Torácica del Hospital Innsbruck (Tirol Kliniken GmbH), Austria, se inscribirá en el estudio cuando cumpla los criterios de inclusión y exclusión. Si un paciente cumple con los criterios de inclusión y es reclutado para el estudio, el paciente será aleatorizado al grupo que recibe vWFC o placebo S. Antes de la implementación de ECMO, se deben realizar las investigaciones de referencia. Tan pronto como se hayan completado, se puede insertar la cánula de ECMO.

La administración del Medicamento en Investigación (IMP) comenzará dentro de las 24 horas posteriores a la instalación de ECMO. Directamente antes del inicio de IMP, se extraerán muestras de sangre (Visita 2). Después de 24h (Visita 3), 60h (Visita 4) y el día 5 (Visita 5) del inicio del estudio se realizarán visitas de medicación, mientras que el día 5 (Visita 5) no se realizará ningún laboratorio especial (medición de vWF HMW). ser analizado. Si se puede terminar ECMO, se realizará una visita (Visita 6) directamente antes de la parada de ECMO. 36 h después de la terminación del ECMO se realizará la Visita 7 (terminación). Si se necesita ECMO por más de 7 días, la administración de IMP se detendrá el día 7 y se realizará una visita después de 36 horas de IMP-stop por razones de seguridad pero sin laboratorio especial. A los 30 días se realizará una entrevista con el médico tratante.