Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncentrat czynnika von Willebranda podczas wsparcia ECMO

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Tirol Kiniken GmbH

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba pilotażowa mająca na celu zbadanie podawania koncentratu czynnika von Willebranda (Willfact®, LFB Francja) dorosłym pacjentom podczas pozaustrojowego natlenienia błony

Podczas zabiegów z użyciem obwodów pozaustrojowych, takich jak pozaustrojowe utlenianie błony (ECMO), dochodzi do degradacji multimerów o dużej masie cząsteczkowej (HMW) czynnika von Willebranda (vWF), co prowadzi do nabytej choroby von Willebranda. Choroba ta wiąże się ze zwiększonym krwawieniem i koniecznością transfuzji allogenicznymi produktami krwiopochodnymi, zwłaszcza koncentratem krwinek czerwonych (PRBC). Ciągłe leczenie koncentratem czynnika von Willebranda (vWFC) może przywrócić multimery i uniknąć krwawienia. Dlatego zaprojektowano randomizowane, podwójnie ślepe, prospektywne, kontrolowane, dwuramienne badanie kliniczne, porównujące pacjentów otrzymujących vWFC z placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwiększone naprężenia ścinające podczas mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) przez pozaustrojowe natlenienie błony (ECMO) i urządzenia wspomagające pracę komór (VAD) mogą powodować przedwczesną degradację multimerów czynnika von Willebranda (vWF) o wysokiej masie cząsteczkowej (HMW). U pacjentów z oporną na leczenie niewydolnością serca i/lub oddychania, wymagających awaryjnego wsparcia ECMO, badacze wykazali ostatnio istotne zmniejszenie prążków multimerów vWF o wysokiej masie cząsteczkowej (HMW) 24 i 48 godzin po rozpoczęciu ECMO w porównaniu z wartością wyjściową. Utrata krwi i konieczność transfuzji w trakcie i krótko po wsparciu ECMO może zostać wzmocniona przez utratę multimerów HMW vWF.

Podanie koncentratów vWF może wspomagać przywrócenie pierwotnej hemostazy u pacjentów w trakcie wspomagania ECMO. W konsekwencji zapotrzebowanie na koncentrat krwinek czerwonych (PRBC) podczas wspomagania ECMO może być zmniejszone, co pozytywnie wpływa na zachorowalność i śmiertelność pacjentów ECMO. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie koncentratem vWF zmniejsza zapotrzebowanie na PRBC podczas wspomagania ECMO. Dlatego głównym celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy zapotrzebowanie na PRBC różni się w grupie otrzymującej koncentrat czynnika von Willebranda (vWFC) czy w grupie placebo (sól fizjologiczna).

To badanie kliniczne zaplanowano jako randomizowane, prospektywne, kontrolowane, dwuramienne, dwuośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą. Chorzy z oporną na leczenie niewydolnością serca i/lub oddychania wymagającym doraźnego wsparcia ECMO w trakcie operacji (Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii) lub leczeni na Oddziale Intensywnej Terapii Ogólnej i Chirurgicznej (ACI), Oddziale Intensywnej Terapii Urazowej (TICU), Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej (CCU) lub OIOM Oddziału Chirurgii Trzewnej, Transplantacyjnej i Klatki Piersiowej Szpitala w Innsbrucku (Tirol Kliniken GmbH), Austria, zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią kryteria włączenia i wyłączenia. Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia i zostanie zrekrutowany do badania, zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej vWFC lub placebo S. Przed wdrożeniem ECMO należy przeprowadzić podstawowe badania. Po ich zakończeniu można wprowadzić kaniulę ECMO.

Podawanie Badanego Produktu Leczniczego (IMP) rozpocznie się w ciągu 24 godzin po zainstalowaniu ECMO. Bezpośrednio przed rozpoczęciem IMP zostaną pobrane próbki krwi (Wizyta 2). Po 24h (Wizyta 3), 60h (Wizyta 4) i 5 dniu (Wizyta 5) od rozpoczęcia badania zostaną przeprowadzone wizyty lekowe, natomiast w dniu 5 (Wizyta 5) żadne specjalne laboratorium (pomiar HMW vWF) nie będzie być analizowane. W przypadku możliwości zakończenia ECMO zostanie przeprowadzona wizyta (Wizyta 6) bezpośrednio przed zatrzymaniem ECMO. 36 h po zakończeniu ECMO Wizyta 7 (zakończenie) zostanie wykonana. Jeśli ECMO jest potrzebne dłużej niż 7 dni, podawanie IMP zostanie przerwane w 7 dniu i wizyta po 36 godzinach od zatrzymania IMP zostanie przeprowadzona ze względów bezpieczeństwa, ale bez specjalnego laboratorium. Po 30 dniach zostanie przeprowadzony wywiad z lekarzem prowadzącym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck / Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck / Department for General and Surgical Critical Care Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający ECMO żylno-tętniczego lub żylno-żylnego przez minimum 48 godzin
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze stwierdzonym zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nieunikniony kurs śmiertelny
  • Ciężka niewydolność wątroby: Szybka < 30%
  • Ciąża
  • Pacjent ze znaną odmową udziału w tym badaniu klinicznym
  • Aktywny udział w innym badaniu klinicznym
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby wziął udział w badaniu lub zakłóciłby zdolność interpretacji danych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa W (koncentrat czynnika von Willebranda)
Pacjent otrzymuje koncentrat czynnika von Willebranda (vWFC) w bolusie 25 j.m./kg, po którym następuje ciągła infuzja 50 j.m./kg/24h do zakończenia odstawiania od ECMO lub jeśli ECMO jest potrzebne dłużej niż 7 dni, podanie Badany Produkt Leczniczy (IMP) zostanie zatrzymany w 7. dniu.
Lek: Czynnik von Willebranda
Bolus i ciągła infuzja Badanego Produktu Leczniczego (IMP) podczas pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
Komparator placebo: Grupa S (standardowa terapia roztworem soli fizjologicznej)
Pacjent otrzymuje standardową terapię plus dodatkową objętość roztworu soli odpowiadającą ilości koncentratu czynnika von Willebranda (vWFC), którą pacjent otrzymałby w grupie W, aby zachować ślepotę. Objętość podaje się zgodnie z roztworem VWFC (0,25 ml/kg m.c.), co wynikałoby z masy ciała pacjenta, a następnie ciągły wlew soli fizjologicznej (0,50 ml/kg m.c.) aż do zakończenia odstawiania od ECMO lub jeśli ECMO jest potrzebne dłużej niż 7 dni podawanie Badanego Produktu Leczniczego (IMP) zostaje wstrzymane w 7 dniu.
Lek: Roztwór soli
Bolus i ciągła infuzja Badanego Produktu Leczniczego (IMP) podczas pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące transfuzji PRBC
Ramy czasowe: Pomiędzy rozpoczęciem IMP (wizyta 2) do 24 godzin po rozpoczęciu IMP (wizyta 3)
Różnica w liczbie koncentratów czerwonych krwinek w ciągu dnia między grupami leczenia
Pomiędzy rozpoczęciem IMP (wizyta 2) do 24 godzin po rozpoczęciu IMP (wizyta 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące transfuzji innych allogenicznych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Pomiędzy rozpoczęciem ECMO (Wizyta 1) a 36 godzinami po Zatrzymaniu ECMO (Wizyta 7)
Różnica w liczbie innych produktów transfuzji allogenicznej wysokiego ryzyka (świeżo mrożonego osocza i koncentratu płytek krwi) między grupami leczenia na dzień
Pomiędzy rozpoczęciem ECMO (Wizyta 1) a 36 godzinami po Zatrzymaniu ECMO (Wizyta 7)
Wymagania dotyczące koncentratów czynników krzepnięcia
Ramy czasowe: Pomiędzy rozpoczęciem ECMO (Wizyta 1) a 36 godzinami po Zatrzymaniu ECMO (Wizyta 7)
Ilość koncentratów czynników krzepnięcia podana podczas wsparcia ECMO pomiędzy ramionami leczenia dziennie
Pomiędzy rozpoczęciem ECMO (Wizyta 1) a 36 godzinami po Zatrzymaniu ECMO (Wizyta 7)
Liczba prążków multimeru vWF-HMW
Ramy czasowe: Pomiędzy rozpoczęciem ECMO (Wizyta 1) a 36 godzinami po Zatrzymaniu ECMO (Wizyta 7)
Liczba prążków multimeru vWF zmierzona za pomocą elektroforezy w żelu SDS-agaroza między ramionami leczenia
Pomiędzy rozpoczęciem ECMO (Wizyta 1) a 36 godzinami po Zatrzymaniu ECMO (Wizyta 7)
Ocena tromboelastometrii
Ramy czasowe: Pomiędzy rozpoczęciem ECMO (Wizyta 1) a 36 godzinami po Zatrzymaniu ECMO (Wizyta 7)
Różnice w tromboelastometrii między ramionami leczenia
Pomiędzy rozpoczęciem ECMO (Wizyta 1) a 36 godzinami po Zatrzymaniu ECMO (Wizyta 7)
Zmiany w trombocytach
Ramy czasowe: Pomiędzy rozpoczęciem ECMO (Wizyta 1) a 36 godzinami po Zatrzymaniu ECMO (Wizyta 7)
Różnica w liczbie płytek krwi
Pomiędzy rozpoczęciem ECMO (Wizyta 1) a 36 godzinami po Zatrzymaniu ECMO (Wizyta 7)
Czynność nerek
Ramy czasowe: Pomiędzy rozpoczęciem ECMO (Wizyta 1) a 36 godzinami po Zatrzymaniu ECMO (Wizyta 7)
Różnica w dziennym wydalaniu moczu
Pomiędzy rozpoczęciem ECMO (Wizyta 1) a 36 godzinami po Zatrzymaniu ECMO (Wizyta 7)
Liczba uczestników z krwawieniami
Ramy czasowe: Pomiędzy rozpoczęciem ECMO (Wizyta 1) a 36 godzinami po Zatrzymaniu ECMO (Wizyta 7)
Liczba pacjentów z krwawieniami ocenionymi na podstawie punktacji krwawienia na podstawie Mazzeffi i wsp. 2013
Pomiędzy rozpoczęciem ECMO (Wizyta 1) a 36 godzinami po Zatrzymaniu ECMO (Wizyta 7)
Ocena funkcji vWF-HMW
Ramy czasowe: Pomiędzy rozpoczęciem ECMO (Wizyta 1) a 36 godzinami po Zatrzymaniu ECMO (Wizyta 7)
Funkcja vWF (vWF:Ag, vWF:RCo i F:VIII) poprzez pomiar fotooptyczny pomiędzy ramionami zabiegowymi
Pomiędzy rozpoczęciem ECMO (Wizyta 1) a 36 godzinami po Zatrzymaniu ECMO (Wizyta 7)
Ocena czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT).
Ramy czasowe: Pomiędzy rozpoczęciem ECMO (Wizyta 1) a 36 godzinami po Zatrzymaniu ECMO (Wizyta 7)
test aPTT [sekundy] między ramionami leczenia
Pomiędzy rozpoczęciem ECMO (Wizyta 1) a 36 godzinami po Zatrzymaniu ECMO (Wizyta 7)
Zmiany liczby czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Pomiędzy rozpoczęciem ECMO (Wizyta 1) a 36 godzinami po Zatrzymaniu ECMO (Wizyta 7)
Różnice w liczbie czerwonych krwinek i hemoglobinie między grupami leczenia
Pomiędzy rozpoczęciem ECMO (Wizyta 1) a 36 godzinami po Zatrzymaniu ECMO (Wizyta 7)
Liczba uczestników ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: 36 godzin po IMP-Stop
Liczba uczestników ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi oceniana za pomocą badania ultradźwiękowego duplex naczyń szyjnych (Carotis i Vertebralis) i głównych żył kończyn dolnych
36 godzin po IMP-Stop
Ocena testu czasu protrombinowego (PT).
Ramy czasowe: Pomiędzy rozpoczęciem ECMO (Wizyta 1) a 36 godzinami po Zatrzymaniu ECMO (Wizyta 7)
Test PT [%] pomiędzy ramionami leczenia
Pomiędzy rozpoczęciem ECMO (Wizyta 1) a 36 godzinami po Zatrzymaniu ECMO (Wizyta 7)
Ocena aktywowanego czasu krzepnięcia (ACT)
Ramy czasowe: Pomiędzy rozpoczęciem ECMO (Wizyta 1) a 36 godzinami po Zatrzymaniu ECMO (Wizyta 7)
Test ACT [sekundy] między ramionami leczenia
Pomiędzy rozpoczęciem ECMO (Wizyta 1) a 36 godzinami po Zatrzymaniu ECMO (Wizyta 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tirol Kiniken GmbH

Współpracownicy

LFB BIOMEDICAMENTS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECMO-vWFC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czynnik von Willebranda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj