Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Von Willebrand Factor -tiiviste ECMO-tuen aikana

keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Tirol Kiniken GmbH

Kaksoissokko, lumekontrolloitu pilottitutkimus von Willebrand Factor -konsentraatin (Willfact®, LFB Ranska) annon tutkimiseksi aikuispotilailla kehonulkoisen kalvohapetuksen aikana

Hoidon aikana kehon ulkopuolisilla kierroilla, kuten ekstrakorporaalisella kalvohapetuksella (ECMO), von Willebrand -tekijän (vWF) multimeerien korkean molekyylipainon (HMW) hajoamista tapahtuu, mikä johtaa hankinnaiseen von Willebrandin tautiin. Tämä sairaus liittyy lisääntyneeseen verenvuotoon ja allogeenisten verituotteiden, erityisesti pakattujen punasolujen (PRBC) verensiirron tarpeeseen. Jatkuva hoito von Willebrand -tekijätiivisteellä (vWFC) voi palauttaa multimeerit ja verenvuoto voidaan välttää. Siksi suunniteltiin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, kontrolloitu, kaksihaarainen kliininen tutkimus, jossa verrattiin vWFC:tä saaneita potilaita lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisääntynyt leikkausjännitys mekaanisen verenkierron tuen (MCS) aikana kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) ja kammioiden apulaitteiden (VAD) avulla voi aiheuttaa von Willebrand -tekijän (vWF) multimeerien korkean molekyylipainon (HMW) ennenaikaista hajoamista. Tutkijat osoittivat äskettäin suuren molekyylipainon (HMW) vWF-multimeerivyöhykkeiden olennaisen laskun 24 ja 48 tuntia ECMO:n aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on vaikeasti hoidettava sydämen ja/tai hengitysvajaus, joka vaati ECMO-apua. Verenmenetys ja verensiirtotarve ECMO-tuen aikana ja pian sen jälkeen voi lisääntyä HMW vWF -multimeerien katoamisen vuoksi.

vWF-konsentraattien antaminen voi tukea primaarisen hemostaasin palautumista potilailla ECMO-tuen aikana. Näin ollen pakattujen punasolujen (PRBC) tarve ECMO-tuen aikana voidaan vähentää, mikä vaikuttaa positiivisesti ECMO-potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Tutkijat olettavat, että hoito vWF-konsentraatilla vähentää PRBC:iden tarvetta ECMO-tuen aikana. Siksi tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, eroaako PRBC-tarve von Willebrandin tekijätiivistettä (vWFC) saavassa ryhmässä vai lumelääkeryhmässä (suolaliuos).

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, prospektiiviseksi, kontrolloiduksi, kaksihaaraiseksi, kahden keskuksen tutkimukseksi. Potilaat, joilla on vaikea sydämen ja/tai hengityselinten vajaatoiminta, jotka vaativat kiireellistä ECMO-tukea leikkauksessa (anestesiologian ja tehohoitolääketieteen osasto) tai hoidettaessa yleisen ja kirurgisen tehohoidon yksikössä (ACI), traumatologisessa tehohoitoyksikössä (TICU), kardiologisessa tehohoitoyksikössä (CCU) tai Itävallan sairaalan Innsbruckin (Tirol Kliniken GmbH) viskeraali-, siirto- ja rintakehäkirurgian osaston teho-osasto otetaan mukaan tutkimukseen, kun mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät. Jos potilas täyttää osallistumiskriteerit ja hänet värvätään tutkimukseen, potilas satunnaistetaan joko vWFC:tä tai lumelääkettä saavaan ryhmään. Ennen ECMO:n käyttöönottoa on suoritettava perustutkimukset. Heti kun ne on suoritettu, ECMO-kanyyli voidaan asettaa.

Tutkimuslääkkeen (IMP) anto aloitetaan 24 tunnin sisällä ECMO:n asennuksesta. Verinäytteet (käynti 2) otetaan välittömästi ennen IMP:n alkua. 24 tunnin (Visit 3), 60 tunnin (Visit 4) ja 5 päivän 5 (Visit 5) jälkeen tutkimuskäynnin alkamisesta tehdään lääkityskäyntejä, kun taas päivänä 5 (käynti 5) ei erikoislaboratoriota (HMW vWF:n mittaus) tehdä. analysoida. Jos ECMO voidaan lopettaa, suoritetaan käynti (käynti 6) välittömästi ennen ECMO:n lopettamista. 36 tuntia ECMO-käynnin päättymisestä 7 (päättäminen) suoritetaan. Jos ECMO:ta tarvitaan pidempään kuin 7 päivää, IMP:n anto lopetetaan päivänä 7 ja käynti tehdään 36 tunnin IMP-pysäytyksen jälkeen turvallisuussyistä, mutta ilman erityistä laboratoriota. 30 päivän kuluttua tehdään haastattelu hoitavan lääkärin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medical University Innsbruck / Department for Anesthesia and Intensive Care Medicine
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medical University Innsbruck / Department for General and Surgical Critical Care Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat veno-valtimo- tai laskimolaskimo-ECMO-hoitoa vähintään 48 tunnin ajan
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tunnettu tromboembolinen tapahtuma viimeisten 30 päivän aikana
  • Väistämätön tappava kurssi
  • Vaikea maksan vajaatoiminta: nopea < 30 %
  • Raskaus
  • Potilas, jonka tiedetään kieltäytyvän osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet, jotka asettaisivat tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsisi kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä W (von Willebrandin tekijätiiviste)
Potilas saa von Willebrandin tekijätiivistettä (vWFC) boluksena 25 IU/kg, jota seuraa jatkuva infuusio 50 IU/kg/24 h, kunnes ECMO:sta vieroitus on valmis, tai jos ECMO:ta tarvitaan pidempään kuin 7 päivää, annetaan Tutkimuslääke (IMP) lopetetaan 7. päivänä.
Lääke: Von Willebrandin tekijä
Bolus ja jatkuva infuusio tutkimuslääkkeestä (IMP) kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) aikana
Placebo Comparator: Ryhmä S (standardihoito suolaliuoksella)
Potilas saa tavanomaista hoitoa sekä lisätilavuuden suolaliuosta, joka vastaa määrää von Willebrand-tekijätiivistettä (vWFC), jonka potilas saisi ryhmässä W sokeiden pitämiseksi. Tilavuus annetaan VWFC-liuoksen (0,25 ml/kg BW) mukaan, mikä olisi seurausta potilaan painosta, jota seuraa jatkuva suolaliuosinfuusio (0,50 ml/kg BW), kunnes ECMO:sta vieroitus on valmis tai jos ECMO:ta tarvitaan yli 7 päivää, tutkimuslääkkeen (IMP) anto lopetetaan 7. päivänä.
Lääke: Suolaliuos
Bolus ja jatkuva infuusio tutkimuslääkkeestä (IMP) kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRBC:n verensiirtotarve
Aikaikkuna: IMP:n alkamisesta (käynti 2) 24 tuntiin IMP:n alkamisen jälkeen (käynti 3)
Ero punasolukonsentraattien määrässä hoitohaarojen välillä päivässä
IMP:n alkamisesta (käynti 2) 24 tuntiin IMP:n alkamisen jälkeen (käynti 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden allogeenisten verituotteiden siirtovaatimukset
Aikaikkuna: ECMO:n alkamisen (käynti 1) ja 36 tunnin kuluttua ECMO-pysähdyksen (käynti 7) välillä
Ero muiden korkean riskin allogeenisten verensiirtotuotteiden (tuore pakasteplasma ja verihiutalekonsentraatti) määrässä hoitohaarojen välillä päivässä
ECMO:n alkamisen (käynti 1) ja 36 tunnin kuluttua ECMO-pysähdyksen (käynti 7) välillä
Hyytymistekijätiivisteiden vaatimukset
Aikaikkuna: ECMO:n alkamisen (käynti 1) ja 36 tunnin kuluttua ECMO-pysähdyksen (käynti 7) välillä
ECMO-tuen aikana annettujen hyytymistekijäkonsentraattien määrä hoitohaarojen välillä päivässä
ECMO:n alkamisen (käynti 1) ja 36 tunnin kuluttua ECMO-pysähdyksen (käynti 7) välillä
VWF-HMW-multimeerikaistojen määrä
Aikaikkuna: ECMO:n alkamisen (käynti 1) ja 36 tunnin kuluttua ECMO-pysähdyksen (käynti 7) välillä
VWF-multimeerivyöhykkeiden lukumäärä mitattuna SDS-agaroosigeelielektroforeesilla hoitovarsien välillä
ECMO:n alkamisen (käynti 1) ja 36 tunnin kuluttua ECMO-pysähdyksen (käynti 7) välillä
Tromboelastometrian arviointi
Aikaikkuna: ECMO:n alkamisen (käynti 1) ja 36 tunnin kuluttua ECMO-pysähdyksen (käynti 7) välillä
Ero tromboelastometriassa hoitohaarojen välillä
ECMO:n alkamisen (käynti 1) ja 36 tunnin kuluttua ECMO-pysähdyksen (käynti 7) välillä
Muutokset trombosyyteissä
Aikaikkuna: ECMO:n alkamisen (käynti 1) ja 36 tunnin kuluttua ECMO-pysähdyksen (käynti 7) välillä
Ero verihiutaleiden lukumäärässä
ECMO:n alkamisen (käynti 1) ja 36 tunnin kuluttua ECMO-pysähdyksen (käynti 7) välillä
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: ECMO:n alkamisen (käynti 1) ja 36 tunnin kuluttua ECMO-pysähdyksen (käynti 7) välillä
Ero päivittäisessä virtsan erityksessä
ECMO:n alkamisen (käynti 1) ja 36 tunnin kuluttua ECMO-pysähdyksen (käynti 7) välillä
Verenvuototapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: ECMO:n alkamisen (käynti 1) ja 36 tunnin kuluttua ECMO-pysähdyksen (käynti 7) välillä
Niiden potilaiden määrä, joilla on verenvuototapahtumia, arvioituna Mazzeffin et al 2013 -tutkimuksen perusteella
ECMO:n alkamisen (käynti 1) ja 36 tunnin kuluttua ECMO-pysähdyksen (käynti 7) välillä
Arviointi vWF-HMW-toiminto
Aikaikkuna: ECMO:n alkamisen (käynti 1) ja 36 tunnin kuluttua ECMO-pysähdyksen (käynti 7) välillä
vWF-toiminto (vWF:Ag, vWF:RCo ja F:VIII) fotooptisella mittauksella hoitohaarojen välillä
ECMO:n alkamisen (käynti 1) ja 36 tunnin kuluttua ECMO-pysähdyksen (käynti 7) välillä
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) määrityksen arviointi
Aikaikkuna: ECMO:n alkamisen (käynti 1) ja 36 tunnin kuluttua ECMO-pysähdyksen (käynti 7) välillä
aPTT-määritys [sekuntia] hoitohaarojen välillä
ECMO:n alkamisen (käynti 1) ja 36 tunnin kuluttua ECMO-pysähdyksen (käynti 7) välillä
Muutokset punasolujen määrässä
Aikaikkuna: ECMO:n alkamisen (käynti 1) ja 36 tunnin kuluttua ECMO-pysähdyksen (käynti 7) välillä
Erot punasolujen lukumäärässä ja hemoglobiinissa hoitoryhmien välillä
ECMO:n alkamisen (käynti 1) ja 36 tunnin kuluttua ECMO-pysähdyksen (käynti 7) välillä
Tromboembolisia tapahtumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 tuntia IMP-Stopin jälkeen
Tromboembolisia tapahtumia sairastavien osallistujien lukumäärä kohdunkaulan verisuonten (Carotis und Vertebralis) ja suurten jalkojen suonten ultraäänitutkimuksella.
36 tuntia IMP-Stopin jälkeen
Protrombiiniajan (PT) määrityksen arviointi
Aikaikkuna: ECMO:n alkamisen (käynti 1) ja 36 tunnin kuluttua ECMO-pysähdyksen (käynti 7) välillä
PT-määritys [%] hoitohaarojen välillä
ECMO:n alkamisen (käynti 1) ja 36 tunnin kuluttua ECMO-pysähdyksen (käynti 7) välillä
Aktivoidun hyytymisajan (ACT) arviointi
Aikaikkuna: ECMO:n alkamisen (käynti 1) ja 36 tunnin kuluttua ECMO-pysähdyksen (käynti 7) välillä
ACT-määritys [sekuntia] hoitohaarojen välillä
ECMO:n alkamisen (käynti 1) ja 36 tunnin kuluttua ECMO-pysähdyksen (käynti 7) välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tirol Kiniken GmbH

Yhteistyökumppanit

LFB BIOMEDICAMENTS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECMO-vWFC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa