Von Willebrand faktorkonsentrat under ECMO-støtte

Økt skjærspenning under mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) ved ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) og ventrikulære hjelpeenheter (VAD) kan provosere for tidlig nedbrytning av høymolekylær vekt (HMW) av von Willebrand faktor (vWF) multimerer. Hos pasienter med intraktabel hjerte- og/eller respirasjonssvikt som krever nødhjelp med ECMO, har etterforskerne nylig vist en vesentlig reduksjon i høymolekylære vWF-multimerbånd 24 og 48 timer etter oppstart av ECMO sammenlignet med baseline. Blodtap og transfusjonsbehov under og kort tid etter ECMO-støtte kan forsterkes ved tap av HMW vWF-multimerer.

Administrering av vWF-konsentrater kan støtte gjenoppretting av primær hemostase hos pasienter under ECMO-støtte. Følgelig kan behovet for pakkede røde blodlegemer (PRBCs) under ECMO-støtte reduseres og dermed positivt påvirke sykelighet og dødelighet hos ECMO-pasienter. Etterforskerne antar at behandling med vWF-konsentrat reduserer behovet for PRBCs under ECMO-støtte. Derfor er hovedmålet med denne kliniske studien å finne ut om behovet for PRBC er forskjellig i gruppen som får et von Willebrand faktorkonsentrat (vWFC), eller placebogruppen (saltvann).

Denne kliniske studien er planlagt som en randomisert, dobbeltblind, prospektiv, kontrollert, to-arms, to-senter studie. Pasienter med intraktable hjerte- og/eller respirasjonssvikt som krever akutt ECMO-støtte som gjennomgår kirurgi (Avdeling for anestesiologi og intensivmedisin) eller behandles ved generell og kirurgisk intensivavdeling (ACI), traumatologisk intensivavdeling (TICU), kardiologisk intensivavdeling (CCU) eller ICU ved avdelingen for visceral, transplantasjon og thoraxkirurgi ved Hospital Innsbruck (Tirol Kliniken GmbH), Østerrike vil bli registrert i studien når inklusjons- og eksklusjonskriteriene oppfylles. Hvis en pasient oppfyller inklusjonskriteriene og blir rekruttert til studien, vil pasienten bli randomisert enten til gruppen som mottar vWFC eller placebo S. Før implementeringen av ECMO må baseline-undersøkelsene utføres. Så snart de er fullført, kan ECMO-kanylen settes inn.

Administrasjonen av Investigational Medicinal Product (IMP) vil starte innen 24 timer etter installasjon av ECMO. Rett før IMP-start vil det bli tatt blodprøver (besøk 2). Etter 24 timer (besøk 3), 60 timer (besøk 4) og på dag 5 (besøk 5) av starten av studien vil medisinbesøk bli gjennomført, mens på dag 5 (besøk 5) vil ingen spesiallaboratorium (måling av HMW vWF) bli analysert. Hvis ECMO kan avsluttes, gjennomføres et besøk (besøk 6) rett før ECMO stopper. 36 timer etter avslutningen av ECMO Visit 7 (avslutning) vil bli utført. Hvis ECMO er nødvendig lenger enn 7 dager, vil administrasjonen av IMP bli stoppet på dag 7 og et besøk etter 36 timer med IMP-stopp vil bli gjort av sikkerhetsgrunner, men uten spesielt laboratorium. Etter 30 dager vil det bli gjennomført et intervju med behandlende lege.