Von Willebrand Factor Concentrate Under ECMO Support

Øget forskydningsspænding under mekanisk cirkulationsstøtte (MCS) ved ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO) og ventrikulære hjælpeanordninger (VAD) kan fremkalde for tidlig nedbrydning af højmolekylær vægt (HMW) af von Willebrand faktor (vWF) multimerer. Hos patienter med intraktabel hjerte- og/eller respirationssvigt, der kræver akut ECMO-støtte, påviste efterforskerne for nylig et væsentligt fald i vWF-multimerbånd med høj molekylvægt (HMW) 24 og 48 timer efter påbegyndelse af ECMO sammenlignet med baseline. Blodtab og transfusionsbehov under og kort efter ECMO-støtte kan blive styrket ved tab af HMW vWF-multimerer.

Administration af vWF-koncentrater kan understøtte genoprettelse af primær hæmostase hos patienter under ECMO-støtte. Som følge heraf kan behovet for pakkede røde blodlegemer (PRBC'er) under ECMO-støtte reduceres, hvilket har en positiv indflydelse på ECMO-patienters morbiditet og dødelighed. Efterforskerne antager, at behandling med vWF-koncentrat reducerer behovet for PRBC'er under ECMO-støtte. Derfor er det primære formål med dette kliniske forsøg at finde ud af, om behovet for PRBC'er er forskelligt i gruppen, der modtager et von Willebrand faktorkoncentrat (vWFC), eller placebogruppen (saltvand).

Dette kliniske forsøg er planlagt som et randomiseret, dobbeltblindt, prospektivt, kontrolleret, to-armet, to-center studie. Patienter med intraktabel hjerte- og/eller respirationssvigt, der kræver akut ECMO-støtte, der skal opereres (Afdelingen for Anæstesiologi og Intensive Medicine) eller behandles på den generelle og kirurgiske intensivafdeling (ACI), Traumatologisk Intensiv afdeling (TICU), Kardiologisk Intensiv afdeling (CCU) eller ICU på afdelingen for visceral, transplantation og thoraxkirurgi på Hospital Innsbruck (Tirol Kliniken GmbH), Østrig vil blive tilmeldt undersøgelsen, når inklusions- og eksklusionskriterierne opfyldes. Hvis en patient opfylder inklusionskriterierne og rekrutteres til undersøgelsen, vil patienten blive randomiseret enten til gruppen, der modtager vWFC eller placebo S. Inden implementeringen af ​​ECMO skal baseline-undersøgelserne udføres. Så snart de er færdige, kan ECMO-kanylen indsættes.

Administrationen af ​​Investigational Medicinal Product (IMP) vil blive påbegyndt inden for 24 timer efter ECMO-installation. Umiddelbart før IMP-start vil der blive udtaget blodprøver (besøg 2). Efter 24 timer (besøg 3), 60 timer (besøg 4) og på dag 5 (besøg 5) i starten af ​​undersøgelsen vil der blive aflagt medicinbesøg, hvorimod der på dag 5 (besøg 5) ikke vil være et særligt laboratorium (måling af HMW vWF) blive analyseret. Hvis ECMO kan opsiges, vil der blive gennemført et besøg (besøg 6) umiddelbart før stop af ECMO. 36 timer efter afslutningen af ​​ECMO Besøg 7 (afslutning) vil blive udført. Hvis ECMO er nødvendig i mere end 7 dage, vil administrationen af ​​IMP blive stoppet på dag 7, og et besøg efter 36 timers IMP-stop vil blive foretaget af sikkerhedsmæssige årsager, men uden særligt laboratorium. Efter 30 dage vil der blive gennemført en samtale med den behandlende læge.