小児の再発性急性中耳炎に対する新しいプロバイオティクス菌株の効果 (PROMAR) (PROMAR)

未成年者の親または法定後見人は、疑わしいAOMの小児科医への訪問中に連絡を受け、研究への参加を要求します。これは自発的です。

研究訪問は、プライマリケアセンターまたは病院で行われます。 訪問1の間に、包含および除外基準が検証され、インフォームドコンセントが署名されます。 人口統計学的プロファイル、AOMエピソードの特徴、および処方された治療に関する情報が収集されます。そして参加者は無作為に選ばれます。 治験責任医師は、親または保護者に最初の治療期間 (3 か月) に対応する製品を渡し、子供への投与方法、次の訪問の時期とその内容について説明します。 最初の便サンプルの採取後、できるだけ早く製品の投与を開始するように指示されます。 滅菌スワブを使用して、AOM の影響を最も受けた外耳からサンプルを採取します (0 日目)。 治験責任医師は、親または法定後見人とともに、記入する日誌の詳細 (付録 II)、製品投与に関するデータの記録方法、発熱エピソード、欠席した学校または託児所、予定外の小児科医への訪問について調べます。 、およびAOMエピソードおよび/または抗生物質治療の場合の便の頻度と特徴に関連するデータ。 治験責任医師は、子供が研究に参加している間、子供がプロバイオティックサプリメントを摂取できないことを親または法定後見人に通知します。

来院 2 では、滅菌スワブを使用して前回の来院と同じ耳からサンプルを採取します。 日記を完成させることに関する質問はすべて議論されます。 最初の治療期間からの残りの製品が収集され、2 番目のサプリメント投与期間に対応する研究製品が分配されます。

3回目の訪問（訪問3、製品投与の6か月後）で、滅菌スワブを使用して前回の訪問と同じ耳からサンプルを採取します。 2 番目の治療期間の残りの製品は回収されます。

4回目の訪問中（訪問4、1か月の観察後）、滅菌スワブを使用して前回の訪問と同じ耳からサンプルを採取します。 完成した日記は回収されます。

研究への子供の参加期間中（7か月）、小児科医（研究調査員）への追加の訪問が行われる場合があります。 介入期間中にAOM、外耳炎または気道感染症のエピソードが発生した場合、治験責任医師は診断を下し、必要な治療を開始します。 新しい AOM エピソードの過程で、介入期間中、製品の投与が中断されることはありません。 観察期間中に AOM エピソードが発生した場合、調査員は通常の慣行に従います。 追加の来院時に、考えられる有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）、および併用薬に関する関連データが収集されます。