소아의 재발성 급성 중이염(PROMAR)에 대한 새로운 프로바이오틱스 균주의 효과 (PROMAR)
어린이의 재발성 급성 중이염(rAOM)에 대한 프로바이오틱의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
AOM이 의심되는 소아과 의사를 방문하는 동안 미성년자의 부모 또는 법적 보호자에게 연락하여 자발적인 연구 참여를 요청합니다.
연구 방문은 1차 진료 센터 또는 병원에서 이루어질 것입니다. 방문 1 동안 포함 및 제외 기준을 확인하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 인구 통계학적 프로필, AOM 에피소드의 특성 및 처방된 치료에 대한 정보가 수집됩니다. 참가자는 무작위로 선정됩니다. 조사관은 부모 또는 보호자에게 첫 번째 치료 기간(3개월)에 해당하는 제품을 제공하고 아동에게 투여하는 방법과 다음 방문 시기 및 내용을 설명합니다. 첫 번째 대변 샘플 수집 후 가능한 한 빨리 제품 투여를 시작하라는 지침이 제공됩니다. 멸균 면봉을 사용하여 AOM의 영향을 가장 많이 받는 외이에서 샘플을 채취합니다(0일). 조사관은 부모 또는 법적 보호자와 함께 작성해야 할 일지의 세부 사항(부록 II), 제품 투여에 대한 데이터 기록 방법, 발열 에피소드, 학교 또는 어린이집 결석일, 예정되지 않은 소아과 의사 방문을 검토합니다. , 뿐만 아니라 AOM 에피소드 및/또는 항생제 치료의 경우 대변의 빈도 및 특성과 관련된 데이터. 연구자는 아동이 연구에 참여하는 동안 아동이 프로바이오틱스 보충제를 섭취할 수 없음을 부모 또는 법적 보호자에게 알릴 것입니다.
방문 2 동안 멸균 면봉을 사용하여 이전 방문에서와 동일한 귀에서 샘플을 채취합니다. 일기를 완성하는 것과 관련된 모든 질문에 대해 논의할 것입니다. 첫 번째 치료 기간의 남은 제품을 수거하고 두 번째 보충 투여 기간에 해당하는 연구 제품을 분배합니다.
세 번째 방문(Visit 3, 제품 투여 6개월 후)에서 이전 방문과 동일한 귀에서 멸균 면봉을 사용하여 샘플을 채취합니다. 두 번째 치료 기간의 남은 제품은 수거됩니다.
네 번째 방문(방문 4, 관찰 1개월 후) 동안 멸균 면봉을 사용하여 이전 방문에서와 동일한 귀에서 샘플을 수집합니다. 완성된 다이어리는 회수됩니다.
아동이 연구에 참여하는 기간(7개월) 동안 소아과 의사(연구 조사자)를 추가로 방문할 수 있습니다. 개입 기간 동안 AOM, 외이도염 또는 호흡기 감염의 에피소드가 발생하면 조사자는 진단을 내리고 필요한 치료를 시작합니다. 새로운 AOM 에피소드 과정에서 개입 기간 동안 제품 관리가 중단되지 않습니다. 관찰 기간 동안 AOM 에피소드가 발생하면 조사자는 일상적인 관행에 따라 진행합니다. 추가 방문 시 가능한 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE) 및 병용 약물에 대한 관련 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario QuirónSalud Pozuelo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- rAOM이 있는 1~4세 아동(지난 6개월 동안 AOM 3회 또는 지난 12개월 동안 4회).
- 부모 또는 법적 보호자 중 한 사람이 다른 사람의 명시적 또는 묵시적 동의와 함께 서명한 서면 동의서.
- 연구에 포함된 시점에 AOM 에피소드의 존재.
제외 기준:
- 천식, 알레르기성 비염과 같은 정기적인 약물 치료를 받는 만성 질환…
- 선천성 또는 후천성 면역 결핍,
- 지난 3개월 동안 전신 코르티코이드를 1개월 이상 복용
- 현재 예방적 항생제 치료 중
- 다운 증후군,
- 갈라진 입술이나 입천장,
- 만성 고막 천공,
- 두개안면 이상,
- 수면 무호흡 증후군,
- 연구 기간 동안 계획된 고막절개술 또는 편도선 절제술,
- 단장 증후군 또는 위장관 수술,
- 장 상피 장벽 결함(예: 만성 설사, 장 염증),
- 대사 장애(당뇨병 등),
- 심부전 및 심장 병력(예: 인공 심장 판막, 감염성 심내막염, 류마티스 열 또는 심장 기형의 병력),
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하기 위해 아동의 부모 또는 법적 보호자의 의지 또는 능력에 관한 조사자의 불확실성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 살리바리우스 PS7 6개월
6개월 동안 락토바실러스 살리바리우스 PS7; L. salivarius PS7의 약 1*10E9 콜로니 형성 단위(CFU)를 하루 1포에 6개월 동안 입으로 물에 희석합니다.
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7개월 개입 연구: 6개월 개입 기간 및 개입 종료 시간 후 1개월 추적.
개입 6개월 동안 참가자는 L. salivarius PS7의 1*10E9 CFU가 포함된 제품을 매일 1회 복용합니다.
그러면 1개월의 후속 조치 기간이 완료됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: L. 살리바리우스 PS7 + 위약(3+3)
3개월 동안 락토바실러스 살리바리우스 PS7; 약 1*10E9 CFU의 L. salivarius PS7을 1일 1포에 물에 희석하여 3개월 동안 경구 투여한 후 3개월 동안 물에 희석한 위약 보충제를 1일 1포 경구 투여합니다.
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7개월 개입 연구: 6개월 개입 기간 및 개입 종료 시간 후 1개월 추적.
개입 3개월 동안 참가자는 L. salivarius PS7의 1*10E9 CFU가 포함된 제품을 매일 1회 복용합니다.
그 후 참가자는 위약을 매일 1회 복용합니다.
그러면 1개월의 후속 조치 기간이 완료됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
6개월 동안 입으로 물에 희석되는 하루 1포의 위약 보충제.
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7개월 개입 연구: 6개월 개입 기간 및 개입 종료 시간 후 1개월 추적.
6개월의 개입 기간 동안 참가자는 위약 보충제를 매일 1회 섭취하게 됩니다. 그런 다음 1개월의 추적 기간이 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AOM 에피소드 수
기간: 7개월
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참가자가 겪은 AOM 에피소드 수
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 및 후속 조치 기간 동안 AOM 에피소드가 최소 한 번 있는 환자(%).
기간: 7개월
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적어도 하나의 AOM 에피소드가 있는 환자의 %
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7개월
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제품 섭취 3개월 후 AOM 에피소드 수.
기간: 3 개월
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제품 섭취 3개월 후 참가자가 겪은 AOM 에피소드 수
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3 개월
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첫 번째 AOM 에피소드 시작부터 다음 에피소드 시작까지의 시간입니다.
기간: 7개월
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첫 번째 AOM 에피소드 시작부터 다음 에피소드 시작까지의 일수입니다.
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7개월
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부작용 및/또는 심각한 부작용
기간: 7개월
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연구 제품에 대한 (심각한) 부작용의 수, 기간 및 가능한 관계.
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7개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토콜 준수를 평가하는 변수
기간: 7개월
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프로토콜 준수를 평가하는 변수
|
7개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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