Effetto di un nuovo ceppo probiotico sull'otite media acuta ricorrente nei bambini (PROMAR) (PROMAR)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di un probiotico sull'otite media acuta ricorrente (rAOM) nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il genitore o tutore legale dei minori sarà contattato durante una visita dal pediatra per sospetta OMA per richiedere la loro partecipazione allo studio, che sarà volontaria.
Le visite di studio si svolgeranno presso il centro di cure primarie o l'ospedale. Durante la Visita 1 verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione e verrà firmato il consenso informato. Verranno raccolte informazioni sul profilo demografico, sulle caratteristiche dell'episodio di OMA e sul trattamento prescritto; e i partecipanti saranno randomizzati. Lo sperimentatore consegnerà al genitore o al tutore il prodotto corrispondente al primo periodo di trattamento (3 mesi) e spiegherà come somministrarlo al bambino, nonché quando avranno luogo le visite successive e cosa comporteranno. Verranno fornite istruzioni per iniziare la somministrazione del prodotto il prima possibile dopo la raccolta del primo campione di feci. Verrà prelevato un campione dall'orecchio esterno più colpito dall'OMA utilizzando un tampone sterile (Giorno 0). Lo sperimentatore esaminerà, con il genitore o tutore legale, i dettagli del diario da compilare (allegato II), come registrare i dati sulla somministrazione del prodotto, gli episodi febbrili, i giorni di scuola o asilo persi, le visite non programmate dal pediatra , nonché dati relativi alla frequenza e alle caratteristiche delle feci in caso di episodi di OMA e/o trattamento antibiotico. Lo sperimentatore informerà il genitore o il tutore legale che, durante la partecipazione del bambino allo studio, il bambino non può assumere alcun integratore probiotico.
Durante la Visita 2, verrà prelevato un campione dallo stesso orecchio della visita precedente utilizzando un tampone sterile. Eventuali domande riguardanti la compilazione del diario saranno discusse. Il prodotto residuo del primo periodo di trattamento verrà raccolto e verrà dispensato il prodotto in studio corrispondente al secondo periodo di somministrazione del supplemento.
Alla terza visita (Visita 3, dopo 6 mesi di somministrazione del prodotto), verrà prelevato un campione dallo stesso orecchio delle visite precedenti utilizzando un tampone sterile. L'eventuale prodotto residuo del secondo periodo di trattamento verrà raccolto.
Durante la quarta visita (Visita 4, dopo 1 mese di osservazione), verrà prelevato un campione dallo stesso orecchio delle visite precedenti utilizzando un tampone sterile. Il diario compilato sarà ritirato.
Per tutta la durata della partecipazione del bambino allo studio (7 mesi), possono aver luogo ulteriori visite dal pediatra (ricercatore dello studio). Se durante il periodo di intervento si verifica un episodio di OMA, otite esterna o infezione delle vie respiratorie, lo sperimentatore farà una diagnosi e inizierà il trattamento necessario. Nel corso di nuovi episodi di OMA, durante il periodo di intervento, la somministrazione del prodotto non verrà interrotta. Se l'episodio di OMA si verifica durante il periodo di osservazione, lo sperimentatore procederà secondo la sua pratica di routine. Alle visite aggiuntive che si svolgeranno, saranno raccolti dati rilevanti sui possibili eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE), nonché sui farmaci concomitanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Universitario QuirónSalud Pozuelo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini da 1 a 4 anni di età con rAOM (3 episodi di AOM negli ultimi 6 mesi o 4 negli ultimi 12 mesi).
- Consenso informato scritto firmato da uno dei genitori o tutore legale con il consenso espresso o tacito dell'altro.
- Presenza di un episodio di OMA al momento dell'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- condizioni croniche sotto terapia regolare, come asma, rinite allergica...
- immunodeficienza congenita o acquisita,
- assunzione di corticoidi sistemici negli ultimi 3 mesi per più di 1 mese
- in corso di trattamento antibiotico profilattico
- Sindrome di Down,
- labbro leporino o palatoschisi,
- perforazione timpanica cronica,
- anomalie craniofacciali,
- sindrome delle apnee notturne,
- timpanostomia o tonsillectomia pianificate durante i mesi dello studio,
- sindrome dell'intestino corto o qualsiasi intervento chirurgico nel tratto gastrointestinale,
- difetto della barriera epiteliale intestinale (ad esempio, diarrea cronica, infiammazione intestinale),
- disturbi metabolici (diabete, ecc.),
- scompenso cardiaco e anamnesi cardiaca (ad es. valvola cardiaca artificiale, anamnesi di endocardite infettiva, febbre reumatica o malformazione cardiaca),
- incertezza dell'investigatore in merito alla volontà o alla capacità dei genitori o del tutore legale del minore di conformarsi ai requisiti del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: L.salivarius PS7 6 mesi
Lactobacillus salivarius PS7 per 6 mesi; circa 1*10E9 unità formanti colonia (CFU) di L. salivarius PS7 in 1 bustina al giorno da diluire in acqua per via orale per 6 mesi.
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Studio di intervento di 7 mesi: un periodo di intervento di 6 mesi e un mese di follow-up dopo il termine dell'intervento.
Durante i 6 mesi di intervento i partecipanti assumeranno una dose giornaliera del prodotto che contiene 1*10E9 CFU di L. salivarius PS7.
Quindi, verrà completato un periodo di follow-up di 1 mese.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: L. salivarius PS7 + placebo (3+3)
Lactobacillus salivarius PS7 per 3 mesi; circa 1*10E9 CFU di L. salivarius PS7 in 1 bustina al giorno da diluire in acqua per via orale per 3 mesi seguiti da 3 mesi di somministrazione orale di 1 bustina al giorno di integratore placebo da diluire in acqua.
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Studio di intervento di 7 mesi: un periodo di intervento di 6 mesi e un mese di follow-up dopo il termine dell'intervento.
Durante i 3 mesi di intervento i partecipanti assumeranno una dose giornaliera del prodotto che contiene 1*10E9 CFU di L. salivarius PS7.
Successivamente, i partecipanti assumeranno una dose giornaliera del placebo.
Quindi, verrà completato un periodo di follow-up di 1 mese.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Integratore Placebo in 1 bustina al giorno da diluire in acqua per via orale per 6 mesi.
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Studio di intervento di 7 mesi: un periodo di intervento di 6 mesi e un mese di follow-up dopo il termine dell'intervento.
Durante i 6 mesi di intervento i partecipanti assumeranno una dose giornaliera di supplemento placebo. Quindi, verrà completato un periodo di follow-up di 1 mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi AOM
Lasso di tempo: 7 mesi
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Numero di episodi di AOM subiti dai partecipanti
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pazienti (%) con almeno un episodio di OMA durante i periodi di intervento e di follow-up.
Lasso di tempo: 7 mesi
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% di pazienti con almeno un episodio di OMA
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7 mesi
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Numero di episodi di AOM dopo 3 mesi di assunzione del prodotto.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di episodi di AOM subiti dai partecipanti dopo 3 mesi di assunzione del prodotto
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3 mesi
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Tempo dall'inizio del primo episodio di AOM all'inizio del prossimo episodio.
Lasso di tempo: 7 mesi
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Numero di giorni dall'inizio del primo episodio di AOM all'inizio dell'episodio successivo.
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7 mesi
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Eventi avversi e/o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 7 mesi
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Il numero, la durata e la possibile relazione tra eventi avversi (gravi) e il prodotto in studio.
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7 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabili che valutano la conformità al protocollo
Lasso di tempo: 7 mesi
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Le variabili che valutano il rispetto del protocollo
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTR/17.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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