Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nového probiotického kmene na recidivující akutní otitis media u dětí (PROMAR) (PROMAR)

20. října 2020 aktualizováno: ProbiSearch SL

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku probiotik na recidivující akutní otitis media (rAOM) u dětí

Bude provedena intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude zkoumat účinek nového probiotického kmene Lactobacillus salivarius PS7 na akutní zánět středního ucha (AOM) u dětí s recidivující anamnézou AOM. Délka studie bude 7 měsíců, což zahrnuje 6měsíční podávání přípravku a 1měsíční období sledování. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin: kontrolní skupina; skupina konzumující probiotika 3 měsíce + 3 měsíce placebo a skupina konzumující 6 měsíců probiotika. Účinnost probiotického kmene na snížení výskytu epizod AOM bude hodnocena spočtením epizod AOM vyskytujících se u účastníků studie během celého období intervence a sledování, bilaterálním srovnáním každé z léčebných skupin s kontrolní skupinou podle následující hypotéza: „Počet epizod AOM vyskytujících se u účastníků, kteří užívají probiotika, je stejný jako u účastníků v kontrolní skupině. λc = λe". Kde λc je průměrný výskyt AOM v kontrolní skupině a λe je průměrný výskyt AOM ve skupinách užívajících probiotický kmen Lactobacillus salivarius PS7 získaný s 95% intervalem spolehlivosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodič nebo zákonný zástupce nezletilých bude kontaktován při návštěvě dětského lékaře pro podezření na AOM s žádostí o jejich účast ve studii, která bude dobrovolná.

Studijní návštěvy budou probíhat v centru primární péče nebo v nemocnici. Během návštěvy 1 budou ověřena kritéria pro zařazení a vyloučení a bude podepsán informovaný souhlas. Budou shromažďovány informace o demografickém profilu, charakteristikách epizody AOM a předepsané léčbě; a účastníci budou náhodně vybráni. Zkoušející předá rodiči nebo opatrovníkovi přípravek odpovídající prvnímu léčebnému období (3 měsíce) a vysvětlí, jak jej dítěti podávat, a také kdy se budou konat další návštěvy a co budou obnášet. Budou uvedeny pokyny k zahájení podávání přípravku co nejdříve po odběru prvního vzorku stolice. Vzorek bude odebrán z vnějšího ucha nejvíce postiženého AOM pomocí sterilního tamponu (den 0). Vyšetřovatel projde s rodičem nebo zákonným zástupcem podrobnosti deníku, který je třeba vyplnit (příloha II), jak zaznamenat údaje o podávání přípravku, epizodách horečky, zameškaných dnech ve škole nebo školce, neplánovaných návštěvách u pediatra a také údaje týkající se frekvence a charakteristik stolice v případě epizod AOM a/nebo antibiotické léčby. Zkoušející informuje rodiče nebo zákonného zástupce, že během účasti dítěte ve studii dítě nemůže užívat žádný probiotický doplněk.

Během návštěvy 2 bude odebrán vzorek ze stejného ucha jako při předchozí návštěvě pomocí sterilního tamponu. Jakékoli dotazy týkající se vyplňování deníku budou projednány. Zbývající produkt z prvního léčebného období bude shromážděn a studovaný produkt odpovídající druhému období podávání doplňku bude vydán.

Při třetí návštěvě (návštěva 3, po 6 měsících podávání přípravku) bude odebrán vzorek ze stejného ucha jako při předchozích návštěvách pomocí sterilního tamponu. Všechny zbytky produktu z druhého období ošetření budou shromážděny.

Při čtvrté návštěvě (návštěva 4, po 1 měsíci pozorování) bude odebrán vzorek ze stejného ucha jako při předchozích návštěvách pomocí sterilního tamponu. Vyplněný deník bude shromažďován.

Po celou dobu trvání účasti dítěte ve studii (7 měsíců) mohou probíhat další návštěvy u pediatra (zkoušejícího). Pokud se během období intervence objeví epizoda AOM, otitis externa nebo infekce dýchacích cest, zkoušející stanoví diagnózu a zahájí nezbytnou léčbu. V průběhu nových epizod AOM, během období intervence, nebude podávání přípravku přerušeno. Pokud se epizoda AOM objeví během období pozorování, bude vyšetřovatel postupovat podle své rutinní praxe. Při dalších návštěvách, které proběhnou, budou shromážděny relevantní údaje o možných nežádoucích příhodách (AE) nebo závažných nežádoucích příhodách (SAE) a také o souběžně podávané medikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario QuirónSalud Pozuelo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 1 až 4 roky s rAOM (3 epizody AOM za posledních 6 měsíců nebo 4 za posledních 12 měsíců).
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný jedním z rodičů nebo zákonným zástupcem s výslovným nebo tichým souhlasem druhého.
  • Přítomnost epizody AOM v době zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • chronické stavy při pravidelné medikaci, jako je astma, alergická rýma…
  • vrozená nebo získaná imunodeficience,
  • užívání systémových kortikoidů v posledních 3 měsících po dobu delší než 1 měsíc
  • při současné profylaktické léčbě antibiotiky
  • Downův syndrom,
  • rozštěp rtu nebo patra,
  • chronická perforace bubínku,
  • kraniofaciální abnormality,
  • syndrom spánkové apnoe,
  • plánovaná tympanostomie nebo tonzilektomie během měsíců studie,
  • syndrom krátkého střeva nebo jakýkoli chirurgický zákrok v gastrointestinálním traktu,
  • defekt střevní epiteliální bariéry (např. chronický průjem, střevní zánět),
  • metabolické poruchy (cukrovka atd.),
  • srdeční selhání a srdeční anamnéza (např. umělá srdeční chlopeň, anamnéza infekční endokarditidy, revmatické horečky nebo srdeční malformace),
  • nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty či způsobilosti rodičů nebo zákonného zástupce dítěte splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: L.salivarius PS7 6 měsíců
Lactobacillus salivarius PS7 během 6 měsíců; přibližně 1 x 10E9 kolonie tvořící jednotka (CFU) L. salivarius PS7 v 1 sáčku denně k naředění ve vodě ústy po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Lactobacillus salivarius PS7 po dobu 6 měsíců
7měsíční intervenční studie: 6měsíční období intervence a 1 měsíc sledování po ukončení intervence. Během 6 měsíců intervence budou účastníci přijímat jednu denní dávku produktu, který obsahuje 1*10E9 CFU L. salivarius PS7. Poté bude dokončeno jednoměsíční období sledování.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus salivarius CECT9422 po dobu 6 měsíců
Aktivní komparátor: L. salivarius PS7 + placebo (3+3)
Lactobacillus salivarius PS7 po dobu 3 měsíců; přibližně 1*10E9 CFU L. salivarius PS7 v 1 sáčku denně k naředění ve vodě ústy po dobu 3 měsíců s následným 3měsíčním perorálním podáváním 1 sáčku za den doplňku placeba ke zředění ve vodě.
Doplněk stravy: Lactobacillus salivarius PS7 po dobu 3 měsíců
7měsíční intervenční studie: 6měsíční období intervence a 1 měsíc sledování po ukončení intervence. Během 3 měsíců intervence budou účastníci přijímat jednu denní dávku produktu, který obsahuje 1*10E9 CFU L. salivarius PS7. Poté účastníci dostanou jednu denní dávku placeba. Poté bude dokončeno jednoměsíční období sledování.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus salivarius CECT9422 po dobu 3 měsíců
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Doplněk placeba v 1 sáčku denně k naředění ve vodě ústy po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: placebo
7měsíční intervenční studie: 6měsíční období intervence a 1 měsíc sledování po ukončení intervence. Během 6 měsíců intervence budou účastníci přijímat jednu denní dávku doplňku placeba. Poté bude dokončeno jednoměsíční období sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod AOM
Časové okno: 7 měsíců
Počet epizod AOM, které účastníci utrpěli
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti (%) s alespoň jednou epizodou AOM během období intervence a sledování.
Časové okno: 7 měsíců
% pacientů s alespoň jednou epizodou AOM
7 měsíců
Počet epizod AOM po 3 měsících užívání produktu.
Časové okno: 3 měsíce
Počet epizod AOM, které utrpěli účastníci po 3 měsících užívání produktu
3 měsíce
Čas od začátku první epizody AOM do začátku další epizody.
Časové okno: 7 měsíců
Počet dní od začátku první epizody AOM do začátku další epizody.
7 měsíců
Nežádoucí příhody a/nebo závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 7 měsíců
Počet, trvání a možný vztah (závažných) nežádoucích účinků ke studovanému produktu.
7 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proměnné hodnotící shodu s protokolem
Časové okno: 7 měsíců

Proměnné hodnotící shodu s protokolem

  • Studujte administraci produktu.
  • Podávání probiotických doplňků
  • Dodržování intervalů návštěv/posouzení.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProbiSearch SL

Spolupracovníci

Casen Recordati S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTR/17.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit