Efecto de una Nueva Cepa Probiótica en la Otitis Media Aguda Recurrente en Niños (PROMAR) (PROMAR)

El padre o tutor legal de los menores será contactado durante una visita al pediatra por sospecha de OMA para solicitar su participación en el estudio, que será voluntaria.

Las visitas del estudio se realizarán en el centro de atención primaria o en el hospital. Durante la Visita 1 se verificarán los criterios de inclusión y exclusión y se firmará el consentimiento informado. Se recogerá información sobre el perfil demográfico, características del episodio de OMA y tratamiento prescrito; y los participantes serán aleatorizados. El investigador entregará al padre o tutor el producto correspondiente al primer periodo de tratamiento (3 meses) y le explicará cómo administrarlo al niño, así como cuándo se realizarán las próximas visitas y en qué consistirá. Se darán instrucciones para iniciar la administración del producto lo antes posible tras la recogida de la primera muestra de heces. Se recogerá una muestra del oído externo más afectado por la OMA utilizando un hisopo estéril (Día 0). El investigador revisará, con el padre o tutor legal, los detalles del diario a completar (Anexo II), cómo registrar los datos de administración del producto, episodios febriles, días de escuela o guardería perdidos, visitas no programadas al pediatra , así como datos relacionados con la frecuencia y características de las deposiciones en caso de episodios de OMA y/o tratamiento antibiótico. El investigador informará al padre o tutor legal que, durante la participación del niño en el estudio, el niño no puede tomar ningún suplemento probiótico.

Durante la visita 2, se tomará una muestra del mismo oído que en la visita anterior con un hisopo estéril. Cualquier pregunta relacionada con completar el diario será discutida. Se recogerá el producto sobrante del primer periodo de tratamiento y se dispensará el producto de estudio correspondiente al segundo periodo de administración del complemento.

En la tercera visita (Visita 3, después de 6 meses de la administración del producto), se tomará una muestra del mismo oído que en las visitas anteriores utilizando un hisopo estéril. Se recogerá cualquier producto sobrante del segundo período de tratamiento.

Durante la cuarta visita (Visita 4, después de 1 mes de observación), se tomará una muestra del mismo oído que en las visitas anteriores utilizando un hisopo estéril. Se recogerá el diario completado.

Durante la duración de la participación del niño en el estudio (7 meses), pueden realizarse visitas adicionales al pediatra (investigador del estudio). Si se produce un episodio de OMA, otitis externa o infección de las vías respiratorias durante el periodo de intervención, el investigador realizará un diagnóstico e iniciará el tratamiento necesario. En el curso de nuevos episodios de OMA, durante el período de intervención, no se interrumpirá la administración del producto. Si el episodio de OMA ocurre durante el período de observación, el investigador procederá de acuerdo con su práctica habitual. En las visitas adicionales que se realicen se recogerán datos relevantes sobre los posibles Eventos Adversos (EA) o Eventos Adversos Graves (EAG), así como sobre la medicación concomitante.