新型益生菌菌株对儿童复发性急性中耳炎的影响 (PROMAR) (PROMAR)

在拜访疑似 AOM 的儿科医生期间，将联系未成年人的父母或法定监护人，要求他们自愿参与研究。

研究访问将在初级保健中心或医院进行。 第一次访视时，将验证纳入和排除标准，并签署知情同意书。 将收集有关人口统计资料、AOM 发作的特征和处方治疗的信息；参与者将被随机分配。 调查员将向父母或监护人提供与第一个治疗期（3 个月）相对应的产品，并解释如何给孩子服用，以及下次访问的时间和内容。 在收集第一份粪便样本后，将尽快给出开始使用产品的说明。 使用无菌拭子（第 0 天）从受 AOM 影响最严重的外耳采集样本。 调查员将与父母或法定监护人一起检查要完成的日记的详细信息（附件 II）、如何记录产品给药数据、发烧发作、错过上学或日托的天数、计划外的儿科医生就诊，以及与 AOM 发作和/或抗生素治疗时大便的频率和特征相关的数据。 研究者将告知父母或法定监护人，在孩子参与研究期间，孩子不能服用任何益生菌补充剂。

在第 2 次就诊期间，将使用无菌拭子从与上次就诊相同的耳朵采集样本。 将讨论有关完成日记的任何问题。 将收集来自第一个治疗期的剩余产品，并分配对应于第二个补充给药期的研究产品。

在第三次访问（访问 3，产品给药 6 个月后）时，将使用无菌拭子从与之前访问相同的耳朵采集样本。 将收集第二个治疗期的任何剩余产品。

在第四次访问期间（访问 4，观察 1 个月后），将使用无菌拭子从与之前访问相同的耳朵采集样本。 完成的日记将被收集。

在孩子参与研究的整个过程中（7 个月），可能会额外拜访儿科医生（研究调查员）。 如果在干预期间发生AOM、外耳炎或呼吸道感染，研究者将做出诊断并开始必要的治疗。 在新的 AOM 事件过程中，在干预期间，不会中断产品的管理。 如果 AOM 事件发生在观察期间，调查员将根据他/她的常规做法进行操作。 在进行额外访问时，将收集有关可能的不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 以及伴随药物的相关数据。