Effet d'une nouvelle souche probiotique sur l'otite moyenne aiguë récurrente chez l'enfant (PROMAR) (PROMAR)
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet d'un probiotique sur l'otite moyenne aiguë récurrente (OMAr) chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le parent ou le tuteur légal des mineurs sera contacté lors d'une visite chez le pédiatre en cas de suspicion d'OMA pour demander leur participation à l'étude, qui sera volontaire.
Les visites d'étude auront lieu au centre de soins primaires ou à l'hôpital. Lors de la visite 1, les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés et le consentement éclairé sera signé. Des informations seront recueillies sur le profil démographique, les caractéristiques de l'épisode d'OMA et le traitement prescrit ; et les participants seront randomisés. L'investigateur remettra au parent ou tuteur le produit correspondant à la première période de traitement (3 mois) et expliquera comment l'administrer à l'enfant, ainsi que quand auront lieu les prochaines visites et ce qu'elles impliqueront. Des instructions seront données pour commencer l'administration du produit dès que possible après le prélèvement du premier échantillon de selles. Un échantillon sera prélevé de l'oreille externe la plus touchée par l'OMA à l'aide d'un écouvillon stérile (jour 0). L'investigateur reprendra, avec le parent ou le tuteur légal, les détails du journal à remplir (annexe II), comment enregistrer les données sur l'administration du produit, les épisodes de fièvre, les jours d'école ou de garderie manqués, les visites imprévues chez le pédiatre , ainsi que des données relatives à la fréquence et aux caractéristiques des selles en cas d'épisodes d'OMA et/ou de traitement antibiotique. L'investigateur informera le parent ou le tuteur légal que, pendant la participation de l'enfant à l'étude, l'enfant ne peut prendre aucun supplément probiotique.
Lors de la visite 2, un échantillon sera prélevé de la même oreille que lors de la visite précédente à l'aide d'un écouvillon stérile. Toutes les questions concernant la réalisation du journal seront discutées. Le produit restant de la première période de traitement sera collecté et le produit à l'étude correspondant à la deuxième période d'administration du supplément sera distribué.
Lors de la troisième visite (Visite 3, après 6 mois d'administration du produit), un échantillon sera prélevé dans la même oreille que lors des visites précédentes à l'aide d'un écouvillon stérile. Tout produit restant de la deuxième période de traitement sera collecté.
Lors de la quatrième visite (Visite 4, après 1 mois d'observation), un échantillon sera prélevé sur la même oreille que lors des visites précédentes à l'aide d'un écouvillon stérile. Le journal rempli sera collecté.
Pendant toute la durée de la participation de l'enfant à l'étude (7 mois), des visites supplémentaires chez le pédiatre (investigateur de l'étude) peuvent avoir lieu. Si un épisode d'OMA, d'otite externe ou d'infection des voies respiratoires survient pendant la période d'intervention, l'investigateur posera un diagnostic et débutera le traitement nécessaire. Au cours de nouveaux épisodes d'OMA, pendant la période d'intervention, l'administration du produit ne sera pas interrompue. Si l'épisode d'OMA survient pendant la période d'observation, l'investigateur procédera selon sa pratique habituelle. Lors des visites supplémentaires qui auront lieu, des données pertinentes seront recueillies sur les éventuels événements indésirables (EI) ou événements indésirables graves (EIG), ainsi que sur la médication concomitante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Universitario QuirónSalud Pozuelo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 1 à 4 ans avec OMAr (3 épisodes d'OMA au cours des 6 derniers mois ou 4 au cours des 12 derniers mois).
- Consentement éclairé écrit signé par l'un des parents ou tuteur légal avec le consentement exprès ou tacite de l'autre.
- Présence d'un épisode d'OMA au moment de l'inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- affections chroniques sous médication régulière, comme l’asthme, la rhinite allergique…
- immunodéficience congénitale ou acquise,
- prise de corticoïde systémique au cours des 3 derniers mois pendant plus d'un mois
- sous traitement antibiotique prophylactique actuel
- Syndrome de Down,
- fente labiale ou palatine,
- perforation tympanique chronique,
- anomalies craniofaciales,
- syndrome d'apnée du sommeil,
- tympanostomie ou amygdalectomie planifiée au cours des mois de l'étude,
- syndrome de l'intestin court ou toute intervention chirurgicale dans le tractus gastro-intestinal,
- défaut de la barrière épithéliale intestinale (par exemple, diarrhée chronique, inflammation intestinale),
- troubles métaboliques (diabète, etc.),
- insuffisance cardiaque et antécédents médicaux cardiaques (par ex. valve cardiaque artificielle, antécédents médicaux d'endocardite infectieuse, de rhumatisme articulaire aigu ou de malformation cardiaque),
- incertitude de l'enquêteur quant à la volonté ou à la capacité des parents ou du tuteur légal de l'enfant de se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: L. salivarius PS7 6 mois
Lactobacillus salivarius PS7 pendant 6 mois ; environ 1*10E9 unité formant colonie (UFC) de L. salivarius PS7 dans 1 sachet par jour à diluer dans l'eau par voie orale pendant 6 mois.
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Étude d'intervention de 7 mois : une période d'intervention de 6 mois et un mois de suivi après la fin de l'intervention.
Pendant les 6 mois d'intervention, les participants prendront une dose quotidienne du produit contenant 1*10E9 UFC de L. salivarius PS7.
Ensuite, une période de suivi d'un mois sera complétée.
Autres noms:
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Comparateur actif: L. salivarius PS7 + placebo (3+3)
Lactobacillus salivarius PS7 pendant 3 mois ; environ 1*10E9 UFC de L. salivarius PS7 dans 1 sachet par jour à diluer dans l'eau par la bouche pendant 3 mois suivi de 3 mois d'administration orale de 1 sachet par jour de complément placebo à diluer dans l'eau.
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Étude d'intervention de 7 mois : une période d'intervention de 6 mois et un mois de suivi après la fin de l'intervention.
Pendant les 3 mois d'intervention, les participants prendront une dose quotidienne du produit contenant 1*10E9 UFC de L. salivarius PS7.
Après cela, les participants prendront une dose quotidienne du placebo.
Ensuite, une période de suivi d'un mois sera complétée.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Supplément placebo en 1 sachet par jour à diluer dans l'eau par la bouche pendant 6 mois.
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Étude d'intervention de 7 mois : une période d'intervention de 6 mois et un mois de suivi après la fin de l'intervention.
Au cours des 6 mois d'intervention, les participants prendront une dose quotidienne de supplément placebo. Ensuite, une période de suivi d'un mois sera complétée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'épisodes AOM
Délai: 7 mois
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Nombre d'épisodes d'OMA subis par les participants
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patients (%) avec au moins un épisode d'OMA pendant les périodes d'intervention et de suivi.
Délai: 7 mois
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% de patients avec au moins un épisode d'OMA
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7 mois
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Nombre d'épisodes d'OMA après 3 mois de prise de produit.
Délai: 3 mois
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Nombre d'épisodes d'OMA subis par les participants après 3 mois de prise de produit
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3 mois
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Temps entre le début du premier épisode AOM et le début du prochain épisode.
Délai: 7 mois
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Nombre de jours entre le début du premier épisode d'OMA et le début du prochain épisode.
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7 mois
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Événements indésirables et/ou événements indésirables graves
Délai: 7 mois
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Le nombre, la durée et la relation possible des événements indésirables (graves) avec le produit à l'étude.
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7 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variables évaluant le respect du protocole
Délai: 7 mois
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Les variables évaluant le respect du protocole
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTR/17.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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