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Wirkung eines neuen probiotischen Stamms auf rezidivierende akute Mittelohrentzündung bei Kindern (PROMAR) (PROMAR)

20. Oktober 2020 aktualisiert von: ProbiSearch SL

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung eines Probiotikums auf rezidivierende akute Mittelohrentzündung (rAOM) bei Kindern

Eine interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirkung eines neuen probiotischen Stamms Lactobacillus salivarius PS7 auf die akute Mittelohrentzündung (AOM) bei Kindern mit rezidivierender AOM-Geschichte zu untersuchen. Die Studiendauer beträgt 7 Monate, einschließlich einer 6-monatigen Produktverabreichung und einer 1-monatigen Nachbeobachtungszeit. Die Teilnehmer werden randomisiert einer der drei Studiengruppen zugeordnet: der Kontrollgruppe; eine 3 Monate probiotische + 3 Monate Placebo-Konsumgruppe und eine 6 Monate probiotische Konsumgruppe. Die Wirksamkeit des probiotischen Stamms zur Verringerung der Inzidenz von AOM-Episoden wird durch Zählen von AOM-Episoden, die bei Studienteilnehmern während der gesamten Interventions- und Nachbeobachtungszeiträume auftreten, durch bilateralen Vergleich jeder der Behandlungsgruppen mit der Kontrollgruppe gemäß bewertet die folgende Hypothese: „Die Anzahl der AOM-Episoden, die bei Teilnehmern auftreten, die das Probiotikum einnehmen, ist die gleiche wie bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe. λc = λe". Wobei λc die durchschnittliche Inzidenz von AOM in der Kontrollgruppe ist und λe die durchschnittliche Inzidenz von AOM in den Gruppen ist, die den probiotischen Stamm Lactobacillus salivarius PS7 eingenommen haben, erhalten mit einem Konfidenzintervall von 95 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Minderjährigen werden während eines Besuchs beim Kinderarzt wegen Verdachts auf AOM kontaktiert, um ihre freiwillige Teilnahme an der Studie zu erbitten.

Die Studienbesuche finden in der Grundversorgung oder im Krankenhaus statt. Während Besuch 1 werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft und die Einverständniserklärung wird unterzeichnet. Es werden Informationen über das demografische Profil, Merkmale der AOM-Episode und die verschriebene Behandlung gesammelt; und die Teilnehmer werden randomisiert. Der Prüfarzt gibt dem Elternteil oder Erziehungsberechtigten das Produkt, das der ersten Behandlungsperiode (3 Monate) entspricht, und erklärt ihm, wie es dem Kind zu verabreichen ist, sowie wann die nächsten Besuche stattfinden und was sie beinhalten werden. Es werden Anweisungen gegeben, um mit der Verabreichung des Produkts so schnell wie möglich nach der Entnahme der ersten Stuhlprobe zu beginnen. Aus dem Außenohr, das am stärksten von der AOM betroffen ist, wird mit einem sterilen Tupfer (Tag 0) eine Probe entnommen. Der Prüfer bespricht mit dem Elternteil oder Erziehungsberechtigten die Einzelheiten des auszufüllenden Tagebuchs (Anhang II), wie die Daten über die Verabreichung des Arzneimittels, Fieberschübe, versäumte Schul- oder Kita-Tage, außerplanmäßige Besuche beim Kinderarzt aufzuzeichnen sind , sowie Daten zur Häufigkeit und Beschaffenheit des Stuhlgangs bei AOM-Schüben und/oder Antibiotikabehandlung. Der Prüfarzt wird die Eltern oder Erziehungsberechtigten darüber informieren, dass das Kind während der Teilnahme des Kindes an der Studie keine probiotischen Nahrungsergänzungsmittel einnehmen darf.

Bei Besuch 2 wird mit einem sterilen Tupfer eine Probe aus demselben Ohr wie beim vorherigen Besuch entnommen. Alle Fragen zum Ausfüllen des Tagebuchs werden besprochen. Das übrig gebliebene Produkt aus dem ersten Behandlungszeitraum wird eingesammelt und das Studienprodukt, das dem zweiten Verabreichungszeitraum des Nahrungsergänzungsmittels entspricht, wird ausgegeben.

Beim dritten Besuch (Besuch 3, nach 6 Monaten Produktverabreichung) wird mit einem sterilen Tupfer eine Probe vom selben Ohr wie bei den vorherigen Besuchen entnommen. Eventuelle Produktreste aus der zweiten Behandlungsperiode werden gesammelt.

Beim vierten Besuch (Besuch 4, nach 1 Monat Beobachtung) wird mit einem sterilen Tupfer eine Probe aus demselben Ohr wie bei den vorherigen Besuchen entnommen. Das ausgefüllte Tagebuch wird eingesammelt.

Während der gesamten Dauer der Teilnahme des Kindes an der Studie (7 Monate) können zusätzliche Besuche beim Kinderarzt (Prüfarzt) stattfinden. Wenn während des Interventionszeitraums eine AOM-Episode, eine Otitis externa oder eine Infektion der Atemwege auftritt, stellt der Prüfarzt eine Diagnose und leitet die erforderliche Behandlung ein. Im Verlauf neuer AOM-Episoden während des Interventionszeitraums wird die Verabreichung des Produkts nicht unterbrochen. Wenn die AOM-Episode während des Beobachtungszeitraums auftritt, wird der Untersucher gemäß seiner/ihrer Routinepraxis vorgehen. Bei den zusätzlich stattfindenden Visiten werden relevante Daten zu den möglichen unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) sowie zur Begleitmedikation erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario QuirónSalud Pozuelo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis 4 Jahren mit rAOM (3 AOM-Episoden in den letzten 6 Monaten oder 4 in den letzten 12 Monaten).
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem der Elternteile oder Erziehungsberechtigten mit ausdrücklicher oder stillschweigender Zustimmung des anderen.
  • Vorhandensein einer AOM-Episode zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • chronische Erkrankungen unter regelmäßiger Medikamenteneinnahme, wie Asthma, allergische Rhinitis…
  • angeborene oder erworbene Immunschwäche,
  • systemische Kortikoideinnahme in den letzten 3 Monaten länger als 1 Monat
  • unter der gegenwärtigen prophylaktischen Antibiotikabehandlung
  • Down-Syndrom,
  • Lippen- oder Gaumenspalte,
  • chronische Trommelfellperforation,
  • kraniofaziale Anomalien,
  • Schlafapnoe-Syndrom,
  • geplante Tympanostomie oder Tonsillektomie während der Studienmonate,
  • Kurzdarmsyndrom oder jede Operation im Magen-Darm-Trakt,
  • Defekt der intestinalen Epithelbarriere (z. B. chronischer Durchfall, Darmentzündung),
  • Stoffwechselstörungen (Diabetes etc.),
  • Herzinsuffizienz und kardiale Anamnese (z. künstliche Herzklappe, infektiöse Endokarditis, rheumatisches Fieber oder Herzfehlbildung in der Vorgeschichte),
  • Unsicherheit des Prüfers hinsichtlich der Bereitschaft oder Fähigkeit der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L.salivarius PS7 6 Monate
Lactobacillus salivarius PS7 während 6 Monaten; ca. 1*10E9 koloniebildende Einheit (CFU) von L. salivarius PS7 in 1 Beutel pro Tag zum Einnehmen in Wasser für 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus salivarius PS7 während 6 Monaten
7-Monats-Interventionsstudie: Eine 6-monatige Interventionsperiode und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Intervention. Während der 6 Monate der Intervention nehmen die Teilnehmer eine Tagesdosis des Produkts ein, das 1*10E9 CFU von L. salivarius PS7 enthält. Dann wird eine Nachbeobachtungszeit von 1 Monat abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Lactobacillus salivarius CECT9422 während 6 Monaten
Aktiver Komparator: L. salivarius PS7 + Placebo (3+3)
Lactobacillus salivarius PS7 während 3 Monaten; ca. 1*10E9 KBE von L. salivarius PS7 in 1 Beutel pro Tag zum Einnehmen in Wasser für 3 Monate, gefolgt von 3 Monaten oraler Verabreichung von 1 Beutel Placebo-Ergänzungsmittel pro Tag zum Verdünnen in Wasser.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus salivarius PS7 während 3 Monaten
7-Monats-Interventionsstudie: Eine 6-monatige Interventionsperiode und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Intervention. Während der 3 Monate der Intervention nehmen die Teilnehmer eine Tagesdosis des Produkts ein, das 1*10E9 CFU von L. salivarius PS7 enthält. Danach nehmen die Teilnehmer eine tägliche Dosis des Placebos ein. Dann wird eine Nachbeobachtungszeit von 1 Monat abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Lactobacillus salivarius CECT9422 während 3 Monaten
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Ergänzung in 1 Beutel pro Tag zum Einnehmen in Wasser für 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
7-Monats-Interventionsstudie: Eine 6-monatige Interventionsperiode und 1 Monat Follow-up nach Abschluss der Intervention. Während der 6-monatigen Intervention nehmen die Teilnehmer täglich eine Placebo-Dosis ein. Anschließend wird eine 1-monatige Nachbeobachtungsphase abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der AOM-Episoden
Zeitfenster: 7 Monate
Anzahl der von den Teilnehmern erlittenen AOM-Episoden
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten (%) mit mindestens einer AOM-Episode während der Interventions- und Nachbeobachtungszeiträume.
Zeitfenster: 7 Monate
% der Patienten mit mindestens einer AOM-Episode
7 Monate
Anzahl der AOM-Episoden nach 3 Monaten Produkteinnahme.
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der AOM-Episoden, die die Teilnehmer nach 3 Monaten Produkteinnahme erlitten haben
3 Monate
Zeit vom Beginn der ersten AOM-Episode bis zum Beginn der nächsten Episode.
Zeitfenster: 7 Monate
Anzahl der Tage vom Beginn der ersten AOM-Episode bis zum Beginn der nächsten Episode.
7 Monate
Unerwünschte Ereignisse und/oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Monate
Anzahl, Dauer und möglicher Zusammenhang von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen mit dem Studienprodukt.
7 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variablen zur Bewertung der Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 7 Monate

Die Variablen, die die Einhaltung des Protokolls bewerten

  • Produktverwaltung studieren.
  • Verabreichung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Einhaltung der Besuchs-/Begutachtungsintervalle.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProbiSearch SL

Mitarbeiter

Casen Recordati S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTR/17.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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