Wpływ nowego szczepu probiotyku na nawracające ostre zapalenie ucha środkowego u dzieci (PROMAR) (PROMAR)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ probiotyku na nawracające ostre zapalenie ucha środkowego (rAOM) u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas wizyty u pediatry z podejrzeniem OOM skontaktujemy się z rodzicem lub opiekunem prawnym małoletnich w celu wyrażenia zgody na ich udział w badaniu, co będzie dobrowolne.
Wizyty studyjne będą odbywać się w poradni podstawowej opieki zdrowotnej lub szpitalu. Podczas Wizyty 1 zostaną zweryfikowane kryteria włączenia i wyłączenia oraz podpisana zostanie świadoma zgoda. Zostaną zebrane informacje dotyczące profilu demograficznego, charakterystyki epizodu OZUŚ i przepisanego leczenia; a uczestnicy zostaną wybrani losowo. Badacz wręczy rodzicowi lub opiekunowi produkt odpowiadający pierwszemu okresowi kuracji (3 miesiące) oraz wyjaśni, jak podawać go dziecku, a także kiedy odbędą się kolejne wizyty i na czym będą polegać. Zostaną podane instrukcje, aby rozpocząć podawanie produktu jak najszybciej po pobraniu pierwszej próbki kału. Próbka zostanie pobrana z ucha zewnętrznego najbardziej dotkniętego OZUŚ za pomocą sterylnego wacika (dzień 0). Badacz omówi z rodzicem lub opiekunem prawnym szczegóły dzienniczka, który należy wypełnić (załącznik II), sposób zapisywania danych dotyczących podawania produktu, epizodów gorączki, dni nieobecności w szkole lub przedszkolu, nieplanowanych wizyt u pediatry , a także dane dotyczące częstości i charakterystyki stolców w przypadku epizodów OZUŚ i/lub leczenia antybiotykami. Badacz poinformuje rodzica lub opiekuna prawnego, że w czasie udziału dziecka w badaniu dziecko nie może przyjmować żadnego suplementu probiotycznego.
Podczas drugiej wizyty zostanie pobrana próbka z tego samego ucha co na poprzedniej wizycie za pomocą sterylnego wacika. Wszelkie pytania dotyczące wypełniania dziennika zostaną omówione. Pozostałości produktu z pierwszego okresu leczenia zostaną zebrane, a produkt badany odpowiadający drugiemu okresowi podawania suplementu zostanie wydany.
Na trzeciej wizycie (Wizyta 3, po 6 miesiącach podawania produktu) zostanie pobrana próbka z tego samego ucha co na poprzednich wizytach sterylnym wacikiem. Wszelkie pozostałości produktu z drugiego okresu leczenia zostaną zebrane.
Podczas czwartej wizyty (Wizyta 4, po 1 miesiącu obserwacji) zostanie pobrana próbka z tego samego ucha co na poprzednich wizytach sterylnym wacikiem. Wypełniony dziennik zostanie zebrany.
Przez cały czas udziału dziecka w badaniu (7 miesięcy) mogą odbywać się dodatkowe wizyty u pediatry (badacza). Jeśli w okresie interwencji wystąpi epizod OZUŚ, zapalenia ucha zewnętrznego lub infekcji dróg oddechowych, badacz postawi diagnozę i rozpocznie niezbędne leczenie. W trakcie nowych epizodów OZUŚ w okresie interwencyjnym podawanie produktu nie będzie przerywane. Jeśli epizod OZUŚ wystąpi w okresie obserwacji, badacz postępuje zgodnie ze swoją rutynową praktyką. Podczas dodatkowych wizyt zbierane będą odpowiednie dane dotyczące możliwych zdarzeń niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), a także stosowanych jednocześnie leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario QuirónSalud Pozuelo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 1 do 4 lat z rAOM (3 epizody OZUŚ w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 4 w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez jednego z rodziców lub opiekuna prawnego za wyraźną lub dorozumianą zgodą drugiego.
- Obecność epizodu OZUŚ w momencie włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłych schorzeń pod regularnym przyjmowaniem leków, takich jak astma, alergiczny nieżyt nosa…
- wrodzony lub nabyty niedobór odporności,
- przyjmowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy dłużej niż 1 miesiąc
- w ramach obecnie stosowanej profilaktycznej antybiotykoterapii
- Zespół Downa,
- rozszczep wargi lub podniebienia,
- przewlekła perforacja błony bębenkowej,
- wady twarzoczaszki,
- zespół bezdechu sennego,
- planowana tympanostomia lub wycięcie migdałków w miesiącach badania,
- zespół krótkiego jelita lub jakakolwiek operacja w przewodzie pokarmowym,
- defekt bariery nabłonkowej jelit (np. przewlekła biegunka, zapalenie jelit),
- zaburzenia metaboliczne (cukrzyca itp.),
- niewydolność serca i wywiad kardiologiczny (np. sztuczna zastawka serca, infekcyjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie, gorączka reumatyczna lub wada serca),
- niepewność badacza co do chęci lub zdolności rodziców lub opiekunów prawnych dziecka do przestrzegania wymagań protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: L.salivarius PS7 6 miesięcy
Lactobacillus salivarius PS7 w ciągu 6 miesięcy; około 1*10E9 jednostek tworzących kolonie (CFU) L. salivarius PS7 w 1 saszetce dziennie do rozcieńczenia w wodzie doustnie przez 6 miesięcy.
|
7-miesięczne badanie interwencyjne: 6-miesięczny okres interwencji i 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu interwencji.
W ciągu 6 miesięcy interwencji uczestnicy będą przyjmować jedną dzienną dawkę produktu zawierającego 1*10E9 CFU L. salivarius PS7.
Następnie zakończy się 1-miesięczny okres obserwacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: L. salivarius PS7 + placebo (3+3)
Lactobacillus salivarius PS7 przez 3 miesiące; około 1*10E9 CFU L. salivarius PS7 w 1 saszetce dziennie do rozcieńczenia w wodzie doustnie przez 3 miesiące, a następnie przez 3 miesiące doustne podawanie 1 saszetki dziennie suplementu placebo do rozcieńczenia w wodzie.
|
7-miesięczne badanie interwencyjne: 6-miesięczny okres interwencji i 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu interwencji.
W ciągu 3 miesięcy interwencji uczestnicy będą przyjmować jedną dawkę dzienną produktu zawierającego 1*10E9 CFU L. salivarius PS7.
Następnie uczestnicy będą przyjmować jedną dzienną dawkę placebo.
Następnie zakończy się 1-miesięczny okres obserwacji.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Suplement placebo w 1 saszetce dziennie do rozcieńczania w wodzie doustnie przez 6 miesięcy.
|
7-miesięczne badanie interwencyjne: 6-miesięczny okres interwencji i 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu interwencji.
Podczas 6-miesięcznej interwencji uczestnicy będą przyjmować jedną dzienną dawkę placebo. Następnie zakończona zostanie 1-miesięczna obserwacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba odcinków AOM
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Liczba epizodów AOM, na które cierpieli uczestnicy
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci (%) z co najmniej jednym epizodem OZUŚ w okresie interwencji i obserwacji.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
% pacjentów z co najmniej jednym epizodem OZUŚ
|
7 miesięcy
|
|
Liczba epizodów OZUŚ po 3 miesiącach przyjmowania produktu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba epizodów OZUŚ, na które cierpieli uczestnicy po 3 miesiącach przyjmowania produktu
|
3 miesiące
|
|
Czas od początku pierwszego odcinka AOM do początku następnego odcinka.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Liczba dni od początku pierwszego epizodu AOM do początku następnego epizodu.
|
7 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane i/lub poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Liczba, czas trwania i możliwy związek (poważnych) zdarzeń niepożądanych z badanym produktem.
|
7 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne oceniające zgodność z protokołem
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zmienne oceniające zgodność z protokołem
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTR/17.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .