Effect van een nieuwe probiotische stam op terugkerende acute otitis media bij kinderen (PROMAR) (PROMAR)

Tijdens een bezoek aan de kinderarts voor vermoedelijke AOM zal contact worden opgenomen met de ouder of wettelijke voogd van de minderjarigen om hun deelname aan het onderzoek aan te vragen, wat vrijwillig zal zijn.

De studiebezoeken vinden plaats in de eerste lijn of in het ziekenhuis. Tijdens Bezoek 1 worden de opname- en uitsluitingscriteria geverifieerd en wordt de geïnformeerde toestemming ondertekend. Er wordt informatie verzameld over het demografische profiel, kenmerken van de AOM-episode en de voorgeschreven behandeling; en de deelnemers worden gerandomiseerd. De onderzoeker geeft de ouder of voogd het product dat overeenkomt met de eerste behandelingsperiode (3 maanden) en legt uit hoe het aan het kind moet worden toegediend, wanneer de volgende bezoeken zullen plaatsvinden en wat deze zullen inhouden. Er zullen instructies worden gegeven om de toediening van het product zo snel mogelijk na de afname van het eerste ontlastingsmonster te starten. Er wordt een monster genomen uit het buitenoor dat het meest door de AOM is aangetast met behulp van een steriel wattenstaafje (dag 0). De onderzoeker zal samen met de ouder of wettelijke voogd de details van het in te vullen dagboek doornemen (bijlage II), hoe de gegevens over toediening van het product, koortsepisoden, gemiste school- of kinderopvangdagen, ongeplande bezoeken aan de kinderarts moeten worden geregistreerd , evenals gegevens met betrekking tot de frequentie en kenmerken van de ontlasting in het geval van AOM-episodes en/of antibioticabehandeling. De onderzoeker informeert de ouder of wettelijke voogd dat het kind tijdens de deelname van het kind aan het onderzoek geen enkel probiotisch supplement mag gebruiken.

Tijdens bezoek 2 wordt met een steriel wattenstaafje uit hetzelfde oor genomen als bij het vorige bezoek. Eventuele vragen over het invullen van het dagboek worden besproken. Het overgebleven product van de eerste behandelingsperiode wordt verzameld en het studieproduct dat overeenkomt met de tweede supplemententoedieningsperiode wordt verstrekt.

Bij het derde bezoek (Bezoek 3, na 6 maanden producttoediening), wordt met een steriel wattenstaafje een monster genomen uit hetzelfde oor als bij eerdere bezoeken. Eventueel overgebleven product van de tweede behandelperiode wordt verzameld.

Tijdens het vierde bezoek (bezoek 4, na 1 maand observatie) wordt met een steriel wattenstaafje uit hetzelfde oor afgenomen als bij de vorige bezoeken. Het ingevulde dagboek wordt opgehaald.

Tijdens de duur van de deelname van het kind aan het onderzoek (7 maanden) kunnen aanvullende bezoeken aan de kinderarts (onderzoeksonderzoeker) plaatsvinden. Als tijdens de interventieperiode een episode van AOM, otitis externa of luchtweginfectie optreedt, stelt de onderzoeker een diagnose en start hij de noodzakelijke behandeling. Tijdens nieuwe AOM-episoden, tijdens de interventieperiode, wordt de toediening van het product niet onderbroken. Als de AOM-episode optreedt tijdens de observatieperiode, gaat de onderzoeker te werk volgens zijn/haar gebruikelijke praktijk. Bij de bijkomende bezoeken die plaatsvinden, zullen relevante gegevens worden verzameld over de mogelijke bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's), evenals over de gelijktijdig toegediende medicatie.