Efeito de uma nova cepa probiótica na otite média aguda recorrente em crianças (PROMAR) (PROMAR)

O progenitor ou tutor legal dos menores será contactado durante a visita ao pediatra por suspeita de OMA para solicitar a sua participação no estudo, que será voluntária.

As visitas do estudo serão realizadas no centro de cuidados primários ou no hospital. Durante a Visita 1, os critérios de inclusão e exclusão serão verificados e o consentimento informado será assinado. Serão coletadas informações sobre o perfil demográfico, características do episódio de OMA e tratamento prescrito; e os participantes serão randomizados. O investigador entregará ao pai ou responsável o produto correspondente ao primeiro período de tratamento (3 meses) e explicará como administrá-lo à criança, bem como quando ocorrerão as próximas visitas e o que implicarão. Serão dadas instruções para iniciar a administração do produto o mais rápido possível após a coleta da primeira amostra de fezes. Uma amostra será coletada da orelha externa mais afetada pela OMA usando um swab estéril (dia 0). O investigador repassará, com o pai ou responsável legal, os detalhes do diário a ser preenchido (Anexo II), como registrar os dados sobre administração do produto, episódios de febre, faltas à escola ou creche, visitas não programadas ao pediatra , bem como dados relativos à frequência e características das fezes em caso de episódios de OMA e/ou tratamento com antibióticos. O investigador informará aos pais ou responsável legal que, durante a participação da criança no estudo, ela não poderá tomar nenhum suplemento probiótico.

Durante a visita 2, uma amostra será coletada da mesma orelha da visita anterior usando um cotonete estéril. Quaisquer dúvidas sobre o preenchimento do diário serão discutidas. O produto restante do primeiro período de tratamento será coletado e o produto do estudo correspondente ao segundo período de administração do suplemento será dispensado.

Na terceira visita (Visita 3, após 6 meses de administração do produto), será coletada uma amostra da mesma orelha das visitas anteriores, por meio de swab estéril. Qualquer sobra de produto do segundo período de tratamento será coletada.

Durante a quarta visita (Visita 4, após 1 mês de observação), será coletada uma amostra da mesma orelha das visitas anteriores por meio de uma zaragatoa estéril. O diário preenchido será recolhido.

Ao longo da duração da participação da criança no estudo (7 meses), podem ocorrer visitas adicionais ao pediatra (investigador do estudo). Se ocorrer um episódio de OMA, otite externa ou infecção do trato respiratório durante o período de intervenção, o investigador fará um diagnóstico e iniciará o tratamento necessário. No decorrer de novos episódios de OMA, durante o período de intervenção, a administração do produto não será interrompida. Se o episódio de OMA ocorrer durante o período de observação, o investigador procederá de acordo com sua prática de rotina. Nas consultas adicionais realizadas serão coletados dados relevantes sobre os possíveis Eventos Adversos (EAs) ou Eventos Adversos Graves (EAGs), bem como sobre a medicação concomitante.