Effekt af en ny probiotisk stamme på tilbagevendende akut otitis media hos børn (PROMAR) (PROMAR)

De mindreåriges forælder eller værge vil blive kontaktet under et besøg hos børnelægen for mistænkt AOM for at anmode om deres deltagelse i undersøgelsen, hvilket vil være frivilligt.

Studiebesøgene vil foregå på primærcentret eller sygehuset. Under besøg 1 vil inklusions- og eksklusionskriterierne blive verificeret, og det informerede samtykke vil blive underskrevet. Der vil blive indsamlet oplysninger om den demografiske profil, karakteristika for AOM-episoden og den ordinerede behandling; og deltagerne vil blive randomiseret. Investigator vil give forælderen eller værgen det produkt, der svarer til den første behandlingsperiode (3 måneder) og vil forklare, hvordan det skal administreres til barnet, samt hvornår de næste besøg finder sted, og hvad de vil indebære. Der vil blive givet instruktioner om at starte administrationen af ​​produktet så hurtigt som muligt efter udtagning af den første afføringsprøve. En prøve vil blive indsamlet fra det ydre øre, der er mest påvirket af AOM, ved hjælp af en steril podepind (dag 0). Efterforskeren vil sammen med forælderen eller værgen gennemgå detaljerne i den dagbog, der skal udfyldes (bilag II), hvordan man registrerer data om produktadministration, feberepisoder, manglende skoledage eller daginstitution, uplanlagte besøg hos børnelægen , samt data relateret til hyppigheden og karakteristika af afføringen i tilfælde af AOM-episoder og/eller antibiotikabehandling. Investigator vil informere forælderen eller værgen om, at barnet under barnets deltagelse i undersøgelsen ikke kan tage noget probiotisk tilskud.

Under besøg 2 vil der blive taget en prøve fra det samme øre som ved det foregående besøg med en steril vatpind. Eventuelle spørgsmål vedrørende udfyldelse af dagbogen vil blive drøftet. Restproduktet fra den første behandlingsperiode vil blive indsamlet, og undersøgelsesproduktet svarende til den anden tilskudsadministrationsperiode vil blive udleveret.

Ved det tredje besøg (besøg 3, efter 6 måneders produktadministration) vil en prøve blive indsamlet fra det samme øre som ved tidligere besøg med en steril vatpind. Eventuelle restprodukter fra den anden behandlingsperiode vil blive indsamlet.

Under det fjerde besøg (besøg 4, efter 1 måneds observation) vil der blive udtaget en prøve fra det samme øre som ved tidligere besøg med en steril podepind. Den udfyldte dagbog vil blive samlet.

I hele varigheden af ​​barnets deltagelse i undersøgelsen (7 måneder) kan yderligere besøg hos børnelægen (undersøgelsesinvestigator) finde sted. Hvis der opstår en episode af AOM, otitis externa eller luftvejsinfektion i løbet af interventionsperioden, vil investigator stille en diagnose og påbegynde den nødvendige behandling. I løbet af nye AOM-episoder, i interventionsperioden, vil administrationen af ​​produktet ikke blive afbrudt. Hvis AOM-episoden indtræffer i observationsperioden, vil undersøgeren fortsætte i overensstemmelse med hans/hendes rutinemæssige praksis. Ved de yderligere besøg, der finder sted, vil der blive indsamlet relevante data om mulige bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er) samt om den samtidige medicinering.