Uuden probioottisen kannan vaikutus lasten toistuvaan akuuttiin välikorvatulehdukseen (PROMAR) (PROMAR)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus probiootin vaikutuksen arvioimiseksi toistuvaan akuuttiin välikorvatulehdukseen (rAOM) lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaikäisten vanhempiin tai lailliseen huoltajaan otetaan yhteyttä lastenlääkärikäynnin yhteydessä epäillyn AOM:n vuoksi ja pyydetään heidän osallistumistaan tutkimukseen, mikä on vapaaehtoista.
Opintokäynnit tehdään perusterveydenhuollossa tai sairaalassa. Vierailun 1 aikana mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan. Tietoja kerätään väestöprofiilista, AOM-jakson ominaisuuksista ja määrätystä hoidosta; ja osallistujat satunnaistetaan. Tutkija antaa vanhemmalle tai huoltajalle ensimmäistä hoitojaksoa (3 kuukautta) vastaavan valmisteen ja selittää, miten sitä annetaan lapselle, sekä milloin seuraavat käynnit tehdään ja mitä ne sisältävät. Ohjeet valmisteen antamisen aloittamiseksi mahdollisimman pian ensimmäisen ulostenäytteen ottamisen jälkeen. Näyte otetaan ulkokorvasta, johon AOM vaikuttaa eniten, käyttämällä steriiliä vanupuikkoa (päivä 0). Tutkija käy vanhemman tai laillisen huoltajan kanssa läpi täytettävän päiväkirjan tiedot (liite II), kuinka kirjataan tiedot lääkkeen antamisesta, kuumekohtauksista, koulu- tai päivähoidosta poissa olleista päivistä, suunnittelemattomista lastenlääkärikäynneistä. , sekä tiedot ulosteiden esiintymistiheydestä ja ominaisuuksista AOM-jaksojen ja/tai antibioottihoidon yhteydessä. Tutkija ilmoittaa vanhemmalle tai lailliselle huoltajalle, että lapsi ei voi ottaa probioottisia lisäravinteita hänen osallistuessaan tutkimukseen.
Vierailun 2 aikana näyte otetaan samasta korvasta kuin edellisellä käynnillä steriilillä vanupuikolla. Kaikista päiväkirjan täyttämiseen liittyvistä kysymyksistä keskustellaan. Ensimmäisen hoitojakson yli jäänyt tuote kerätään ja toista lisäannostusjaksoa vastaava tutkimustuote jaetaan.
Kolmannella käynnillä (käynti 3, 6 kuukauden valmisteen antamisen jälkeen) otetaan näyte samasta korvasta kuin aikaisemmillakin käynneillä steriilillä vanupuikolla. Toisen hoitojakson jälkeen jääneet tuotteet kerätään.
Neljännellä käynnillä (käynti 4, 1 kuukauden tarkkailun jälkeen) otetaan näyte samasta korvasta kuin aikaisemmillakin käynneillä steriilillä vanupuikolla. Täytetty päiväkirja kerätään.
Koko lapsen tutkimukseen osallistumisen ajan (7 kuukautta) voi tapahtua lisäkäyntejä lastenlääkärin (tutkimuksen tutkijan) luona. Jos interventiojakson aikana ilmaantuu AOM-jakso, ulkokorvatulehdus tai hengitystieinfektio, tutkija tekee diagnoosin ja aloittaa tarvittavan hoidon. Uusien AOM-jaksojen aikana, interventiojakson aikana, tuotteen antoa ei keskeytetä. Jos AOM-jakso tapahtuu tarkkailujakson aikana, tutkija etenee rutiinikäytäntönsä mukaisesti. Lisäkäynneillä kerätään asiaankuuluvia tietoja mahdollisista haittavaikutuksista (AE) tai vakavista haittatapahtumista (SAE) sekä samanaikaisista lääkkeistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario QuirónSalud Pozuelo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–4-vuotiaat lapset, joilla on rAOM (3 AOM-jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai 4 viimeisten 12 kuukauden aikana).
- Kirjallinen tietoinen suostumus, jonka toinen vanhemmista tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut toisen nimenomaisella tai hiljaisella suostumuksella.
- AOM-jakson läsnäolo tutkimukseen sisällyttämisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- krooniset sairaudet säännöllisellä lääkityksellä, kuten astma, allerginen nuha…
- synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos,
- systeemistä kortikosteroidia viimeisen 3 kuukauden aikana yli 1 kuukauden ajan
- nykyisen profylaktisen antibioottihoidon aikana
- Downin oireyhtymä,
- huuli- tai kitalakihalkeama,
- krooninen tärykalvon perforaatio,
- kallon kasvojen poikkeavuudet,
- uniapnea-oireyhtymä,
- suunniteltu tympanostomia tai nielurisojen poisto tutkimuskuukausien aikana,
- lyhytsuolen oireyhtymä tai mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus,
- suoliston epiteelin estevaurio (esim. krooninen ripuli, suoliston tulehdus),
- aineenvaihduntahäiriöt (diabetes jne.),
- sydämen vajaatoiminta ja sydämen sairaushistoria (esim. tekosydänläppä, sairaushistoria tarttuva endokardiitti, reumakuume tai sydämen epämuodostuma),
- tutkijan epävarmuus lapsen vanhempien tai laillisen huoltajan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: L.salivarius PS7 6 kuukautta
Lactobacillus salivarius PS7 6 kuukauden ajan; noin 1*10E9 pesäkkeitä muodostava yksikkö (CFU) L. salivarius PS7:tä 1 pussissa päivässä laimentamiseen veteen suun kautta 6 kuukauden ajan.
|
7 kuukauden interventiotutkimus: 6 kuukauden interventiojakso ja 1 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Kuuden kuukauden interventiojakson aikana osallistujat saavat yhden päivittäisen annoksen tuotetta, joka sisältää 1*10E9 CFU L. salivarius PS7:ää.
Sitten päättyy 1 kuukauden seurantajakso.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: L. salivarius PS7 + lumelääke (3+3)
Lactobacillus salivarius PS7 3 kuukauden ajan; noin 1*10E9 CFU L. salivarius PS7:tä 1 pussissa päivässä laimennettavaksi veteen suun kautta 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen 3 kuukauden ajan suun kautta 1 annospussi päivässä laimennetaan veteen.
|
7 kuukauden interventiotutkimus: 6 kuukauden interventiojakso ja 1 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Kolmen kuukauden interventiojakson aikana osallistujat saavat yhden päivittäisen annoksen tuotetta, joka sisältää 1*10E9 CFU L. salivarius PS7:ää.
Tämän jälkeen osallistujat ottavat yhden päivittäisen annoksen lumelääkettä.
Sitten päättyy 1 kuukauden seurantajakso.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plasebolisä 1 pussissa päivässä laimennetaan veteen suun kautta 6 kuukauden ajan.
|
7 kuukauden interventiotutkimus: 6 kuukauden interventiojakso ja 1 kuukauden seuranta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Kuuden kuukauden interventiojakson aikana osallistujat ottavat yhden päivittäisen annoksen lumelääkettä. Sen jälkeen suoritetaan 1 kuukauden seurantajakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AOM-jaksojen määrä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Osallistujien kärsimien AOM-jaksojen määrä
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat (%), joilla on vähintään yksi AOM-jakso interventio- ja seurantajaksojen aikana.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
% potilaista, joilla on vähintään yksi AOM-jakso
|
7 kuukautta
|
|
AOM-jaksojen määrä 3 kuukauden tuotteen nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien kärsimien AOM-jaksojen määrä kolmen kuukauden tuotteen nauttimisen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Aika ensimmäisen AOM-jakson alkamisesta seuraavan jakson alkuun.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Päivien määrä ensimmäisen AOM-jakson alkamisesta seuraavan jakson alkamiseen.
|
7 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat ja/tai vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
(Vakavien) haittatapahtumien määrä, kesto ja mahdollinen suhde tutkimustuotteeseen.
|
7 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan noudattamista arvioivat muuttujat
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Protokollan noudattamista arvioivat muuttujat
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTR/17.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .