RADIANCE II ピボタル研究: ステージ II 高血圧症における ReCor Medical Paradise システムの研究 (RADIANCE-II)
2025年4月1日 更新者：ReCor Medical, Inc.
RADIANCE II Pivotal 試験の目的は、同意時に 0 ～ 2 種類の薬剤を服用しているステージ 2 高血圧症の被験者におけるパラダイス システムの有効性と安全性を実証することです。
無作為化の前に、被験者は高血圧治療薬を服用していない場合、高血圧になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Galway、アイルランド、H91 YR71
- University Hospital Galway
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Cardiology PC
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、940048
- Cedars Sinai Medical Center
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- Bridgeport Hospital
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
- Stamford Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794
- Southern Illinois University
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Heart and Vascular Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- The Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Health System
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Regional Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart & Lung Center
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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New York、New York、アメリカ、10075
- Northwell Health Inc.
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Canterbury、イギリス、CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
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Cardiff、イギリス
- University Hospital Wales
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Essex
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Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
- The Cardiothoracic Centre Basildon University Hospital
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Geneva、スイス、1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
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Erlangen、ドイツ、D-91054
- University Clinic Erlangen
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Homburg、ドイツ、D-66421
- University Clinic of Saarland - Homburg
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Klinikum Karlsruhe GmbH
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Konstanz、ドイツ、D-78464
- Klinikum Konstanz
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Leipzig、ドイツ、D-04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Lübeck、ドイツ、D-23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
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Bordeaux、フランス、33000
- Hopital Saint André
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Lille、フランス、59000
- CHRU de Lille
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Paris、フランス、75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
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Brussels、ベルギー、1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前または現在処方されている降圧療法
- オフィスでの平均血圧 ≥ 140/90 mmHg
- -4週間のウォッシュアウト/慣らし期間後に記録された日中のABP≧135/85mmHgおよび<170/105mmHg
除外基準:
- 治療に適した腎動脈の解剖学的構造がない
- 睡眠時無呼吸以外の二次性高血圧症の既知の未修正の原因
- I型糖尿病またはコントロールされていないII型糖尿病
- のeGFR
- 上腕周囲≧42cm
- -脳血管イベントまたは重度の心血管イベントの履歴、または同意前の12か月以内の安定または不安定狭心症の履歴
- -スクリーニング期間前の12か月以内に高血圧クリーゼで入院を繰り返す（> 1）、またはスクリーニング期間前の3か月以内に高血圧クリーゼで入院した
- 睡眠時無呼吸に対する夜間呼吸補助以外の慢性的な酸素補助または人工呼吸
- 原発性肺高血圧症
- 夜勤労働者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎除神経
腎血管造影と腎除神経 (Paradise Renal Denervation System)
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標準手順による腎血管造影後、被験者は盲検のままであり、無作為化後直ちに腎除神経手順で治療される。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムコントロール
腎血管造影
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腎血管造影を標準的な手順で行った後、被験者は盲検のままであり、腎血管造影は偽の手順と見なされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：ベースラインから処置後 30 日まで
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ベースラインから処置後 30 日まで
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平均日中歩行収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後 2 か月まで
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ベースラインから処置後 2 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均24時間歩行収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後 2 か月まで
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ベースラインから処置後 2 か月まで
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平均オフィス収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後 2 か月まで
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ベースラインから処置後 2 か月まで
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平均家庭収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後 2 か月まで
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ベースラインから処置後 2 か月まで
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平均日中歩行拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後 2 か月まで
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ベースラインから処置後 2 か月まで
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平均 24 時間歩行拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後 2 か月まで
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ベースラインから処置後 2 か月まで
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平均オフィス拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後 2 か月まで
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ベースラインから処置後 2 か月まで
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平均家庭拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから処置後 2 か月まで
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ベースラインから処置後 2 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ajay Kirtane, MD, SM、Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital and the Cardiovascular Research Foundation
- 主任研究者：Prof. Michel Azizi, MD, PhD、Professor of Vascular Medicine, Hypertension Dept. and Clinical Investigation Center, Hôpital Européen Georges Pompidou
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月14日
一次修了 (実際)
2022年12月21日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。