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RADIANCE II ピボタル研究: ステージ II 高血圧症における ReCor Medical Paradise システムの研究 (RADIANCE-II)

2026年9月23日 更新者：ReCor Medical, Inc.

The objective of the RADIANCE II Pivotal study is to demonstrate the effectiveness and safety of the Paradise System in subjects with Stage 2 hypertension on 0-2 medications at the time of consent. Prior to randomization, subjects will be hypertensive in the absence of hypertension medication.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Galway、アイルランド、H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Cardiology PC
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、940048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • Bridgeport Hospital
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington
    • Florida
      • Gainsville、Florida、アメリカ、32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Health System
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Northwell Health Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • The University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Canterbury、イギリス、CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Cardiff、イギリス
        • University Hospital Wales
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Essex
      • Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
        • The Cardiothoracic Centre Basildon University Hospital
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、D-91054
        • University Clinic Erlangen
      • Homburg、ドイツ、D-66421
        • University Clinic of Saarland - Homburg
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Konstanz、ドイツ、D-78464
        • Klinikum Konstanz
      • Leipzig、ドイツ、D-04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Lübeck、ドイツ、D-23560
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Hôpital Saint André
      • Lille、フランス、59000
        • CHRU de Lille
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Previously or currently prescribed antihypertensive therapy
  • Average office BP ≥ 140/90 mmHg <180/120 mmHg while stable for at least 4 weeks on 0-2 classes of antihypertensive medication
  • Documented daytime ABP ≥ 135/85 mmHg and < 170/105 mmHg after 4-week washout/run-in period

Exclusion Criteria:

  • Lacks appropriate renal artery anatomy for treatment
  • Known, uncorrected causes of secondary hypertension other than sleep apnea
  • Type I diabetes mellitus or uncontrolled Type II diabetes
  • eGFR of <40
  • Brachial circumference ≥ 42 cm
  • Any history of cerebrovascular event or severe cardiovascular event, or history of stable or unstable angina within 12 months prior to consent
  • Repeat (>1) hospitalization for hypertensive crisis within 12 months prior to screening period, or any hospitalization for hypertensive crisis within 3 months prior to screening period
  • Chronic oxygen support or mechanical ventilation other than nocturnal respiratory support for sleep apnea
  • Primary pulmonary hypertension
  • Night shift workers
  • Pregnant, nursing or planning to become pregnant

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Renal Denervation

Renal Angiogram and Renal Denervation (Paradise Renal Denervation System)
デバイス：Paradise Renal Denervation System

Following renal angiogram according to standard procedures, subjects remain blinded and are immediately treated with the renal denervation procedure after randomization.

他の名前：
  • 腎除神経
  • 腎血管造影
偽コンパレータ：Sham Control

Renal Angiogram
手順：Renal Angiogram

Following renal angiogram to standard procedures, subjects remain blinded and renal angiogram is considered the sham procedure.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Average Daytime Ambulatory Systolic BP
時間枠：From baseline to 2 months post-procedure

The primary efficacy outcome is the mean change in daytime ambulatory systolic blood pressure at 2 months
From baseline to 2 months post-procedure
Percentage of Participants With Major Adverse Events (MAE)
時間枠：From baseline to 30 days post-procedure

The primary safety composite outcome of major adverse events included death, kidney failure, and major embolic, vascular, cardiovascular, cerebrovascular, and hypertensive events at 30 days.
From baseline to 30 days post-procedure

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Average 24-hr Ambulatory Systolic BP
時間枠：From baseline to 2 months post-procedure

Change in average 24-hr ambulatory systolic blood pressure
From baseline to 2 months post-procedure
Change in Average Office Systolic BP
時間枠：From baseline to 2 months post-procedure

Change in average office systolic blood pressure
From baseline to 2 months post-procedure
Change in Average Home Systolic BP
時間枠：From baseline to 2 months post-procedure

Change in average home systolic blood pressure
From baseline to 2 months post-procedure
Change in Average Daytime Ambulatory Diastolic BP
時間枠：From baseline to 2 months post-procedure

Change in average daytime ambulatory diastolic blood pressure
From baseline to 2 months post-procedure
Change in Average 24-hr Ambulatory Diastolic BP
時間枠：From baseline to 2 months post-procedure

Change in average 24-hr ambulatory diastolic blood pressure
From baseline to 2 months post-procedure
Change in Average Office Diastolic BP
時間枠：From baseline to 2 months post-procedure

Change in average office diastolic blood pressure
From baseline to 2 months post-procedure
Change in Average Home Diastolic BP
時間枠：From baseline to 2 months post-procedure

Change in average home diastolic blood pressure
From baseline to 2 months post-procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ReCor Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ajay Kirtane, MD, SM、Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital and the Cardiovascular Research Foundation
  • 主任研究者：Prof. Michel Azizi, MD, PhD、Professor of Vascular Medicine, Hypertension Dept. and Clinical Investigation Center, Hôpital Européen Georges Pompidou

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月14日

一次修了 (実際)

2022年12月21日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月30日

最初の投稿 (実際)

2018年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月23日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RADIANCE II Study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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