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El estudio fundamental RADIANCE II: un estudio del sistema ReCor Medical Paradise en la etapa II de la hipertensión (RADIANCE-II)

20 de junio de 2023 actualizado por: ReCor Medical, Inc.
El objetivo del estudio RADIANCE II Pivotal es demostrar la efectividad y seguridad del Paradise System en sujetos con hipertensión en Etapa 2 que toman 0-2 medicamentos en el momento del consentimiento. Antes de la aleatorización, los sujetos serán hipertensos en ausencia de medicación para la hipertensión.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, D-91054
        • University Clinic Erlangen
      • Homburg, Alemania, D-66421
        • University Clinic of Saarland - Homburg
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Konstanz, Alemania, D-78464
        • Klinikum Konstanz
      • Leipzig, Alemania, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Lübeck, Alemania, D-23560
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology PC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 940048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hopital Saint André
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital Wales
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
        • The Cardiothoracic Centre Basildon University Hospital
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Terapia antihipertensiva prescrita anteriormente o actualmente
  • PA media en consultorio ≥ 140/90 mmHg
  • ABP diurno documentado ≥ 135/85 mmHg y < 170/105 mmHg después de un período de lavado/preinclusión de 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Carece de anatomía adecuada de la arteria renal para el tratamiento
  • Causas conocidas y no corregidas de hipertensión secundaria distintas de la apnea del sueño
  • Diabetes mellitus tipo I o diabetes tipo II no controlada
  • eGFR de
  • Circunferencia braquial ≥ 42 cm
  • Cualquier antecedente de evento cerebrovascular o evento cardiovascular severo, o antecedente de angina estable o inestable dentro de los 12 meses previos al consentimiento
  • Hospitalización repetida (>1) por crisis hipertensiva dentro de los 12 meses anteriores al período de selección, o cualquier hospitalización por crisis hipertensiva dentro de los 3 meses anteriores al período de selección
  • Soporte de oxígeno crónico o ventilación mecánica distinta del soporte respiratorio nocturno para la apnea del sueño
  • hipertensión pulmonar primaria
  • trabajadores del turno de noche
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denervación Renal
Angiografía renal y denervación renal (Sistema de denervación renal Paradise)
Dispositivo: Sistema de denervación renal Paradise
Después de la angiografía renal según los procedimientos estándar, los sujetos permanecen ciegos y se tratan inmediatamente con el procedimiento de denervación renal después de la aleatorización.
Otros nombres:
  • Denervación Renal
  • Angiograma renal
Comparador falso: Control simulado
Angiograma renal
Procedimiento: Angiograma renal
Después del angiograma renal a los procedimientos estándar, los sujetos permanecen ciegos y el angiograma renal se considera el procedimiento simulado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos Mayores (MAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después del procedimiento
Desde el inicio hasta 30 días después del procedimiento
Cambio en la PA sistólica ambulatoria promedio durante el día
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la PA sistólica ambulatoria promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Cambio en la PA sistólica promedio en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Cambio en la PA sistólica promedio en el hogar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Cambio en la PA diastólica ambulatoria promedio durante el día
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Cambio en la PA diastólica ambulatoria promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Cambio en la PA diastólica promedio en el consultorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Cambio en la PA diastólica promedio en el hogar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento
Desde el inicio hasta 2 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ReCor Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital and the Cardiovascular Research Foundation
  • Investigador principal: Prof. Michel Azizi, MD, PhD, Professor of Vascular Medicine, Hypertension Dept. and Clinical Investigation Center, Hôpital Européen Georges Pompidou

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RADIANCE II Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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