Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RADIANCE II Pivotal Study: En studie av ReCor Medical Paradise System i steg II hypertoni (RADIANCE-II)

20 juni 2023 uppdaterad av: ReCor Medical, Inc.
Syftet med RADIANCE II Pivotal-studien är att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos Paradise System hos personer med hypertoni i steg 2 på 0-2 mediciner vid tidpunkten för samtycke. Före randomisering kommer försökspersoner att vara hypertensiva i frånvaro av hypertonimedicin.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hopital Saint Andre
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Cardiology PC
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 940048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Northwell Health Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Cardiff, Storbritannien
        • University Hospital Wales
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannien, SS16 5NL
        • The Cardiothoracic Centre Basildon University Hospital
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • University Clinic Erlangen
      • Homburg, Tyskland, D-66421
        • University Clinic of Saarland - Homburg
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Konstanz, Tyskland, D-78464
        • Klinikum Konstanz
      • Leipzig, Tyskland, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Lübeck, Tyskland, D-23560
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare eller för närvarande ordinerad antihypertensiv behandling
  • Genomsnittligt kontorstryck ≥ 140/90 mmHg
  • Dokumenterad dagtid ABP ≥ 135/85 mmHg och < 170/105 mmHg efter 4 veckors tvätt-/inkörningsperiod

Exklusions kriterier:

  • Saknar lämplig njurartäranatomi för behandling
  • Kända, okorrigerade orsaker till sekundär hypertoni förutom sömnapné
  • Typ I diabetes mellitus eller okontrollerad typ II diabetes
  • eGFR av
  • Brachial omkrets ≥ 42 cm
  • Någon historia av cerebrovaskulär händelse eller allvarlig kardiovaskulär händelse, eller historia av stabil eller instabil angina inom 12 månader före samtycke
  • Upprepa (>1) sjukhusvistelse för hypertensiv kris inom 12 månader före screeningperioden, eller någon sjukhusvistelse för hypertensiv kris inom 3 månader före screeningsperioden
  • Kroniskt syrgasstöd eller mekanisk ventilation annat än nattligt andningsstöd för sömnapné
  • Primär pulmonell hypertoni
  • Nattskiftsarbetare
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Renal denervering
Renal Angiogram och Renal Denervation (Paradise Renal Denervation System)
Enhet: Paradise Renal Denervation System
Efter njurangiogram enligt standardprocedurer förblir försökspersonerna blinda och behandlas omedelbart med njurdenerveringsprocedur efter randomisering.
Andra namn:
  • Njurdenervering
  • Njurangiogram
Sham Comparator: Sham Control
Njurangiogram
Procedur: Njurangiogram
Efter njurangiogram till standardprocedurer förblir försökspersonerna blinda och njurangiogram anses vara skenprocedur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av stora biverkningar (MAE)
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar efter ingreppet
Från baslinjen till 30 dagar efter ingreppet
Förändring av det genomsnittliga ambulatoriska systoliska blodtrycket dagtid
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader efter ingreppet
Från baslinjen till 2 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader efter ingreppet
Från baslinjen till 2 månader efter ingreppet
Förändring i genomsnittligt systoliskt tryck på kontoret
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader efter ingreppet
Från baslinjen till 2 månader efter ingreppet
Förändring i genomsnittligt systoliskt blodtryck i hemmet
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader efter ingreppet
Från baslinjen till 2 månader efter ingreppet
Förändring i genomsnittligt ambulatoriskt diastoliskt BP dagtid
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader efter ingreppet
Från baslinjen till 2 månader efter ingreppet
Förändring i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader efter ingreppet
Från baslinjen till 2 månader efter ingreppet
Förändring i genomsnittligt diastoliskt BP på kontoret
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader efter ingreppet
Från baslinjen till 2 månader efter ingreppet
Förändring i genomsnittligt diastoliskt BP i hemmet
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader efter ingreppet
Från baslinjen till 2 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital and the Cardiovascular Research Foundation
  • Huvudutredare: Prof. Michel Azizi, MD, PhD, Professor of Vascular Medicine, Hypertension Dept. and Clinical Investigation Center, Hôpital Européen Georges Pompidou

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RADIANCE II Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paradise Renal Denervation System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera