Pivotální studie RADIANCE II: Studie systému ReCor Medical Paradise ve stádiu II hypertenze (RADIANCE-II)
1. dubna 2025 aktualizováno: ReCor Medical, Inc.
Cílem stěžejní studie RADIANCE II je prokázat účinnost a bezpečnost systému Paradise u subjektů s hypertenzí 2. stupně na 0-2 lécích v době souhlasu.
Před randomizací budou jedinci hypertenzní v nepřítomnosti léků na hypertenzi.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
225
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Hopital Saint André
-
Lille, Francie, 59000
- CHRU de Lille
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Galway, Irsko, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Erlangen, Německo, D-91054
- University Clinic Erlangen
-
Homburg, Německo, D-66421
- University Clinic of Saarland - Homburg
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Klinikum Karlsruhe GmbH
-
Konstanz, Německo, D-78464
- Klinikum Konstanz
-
Leipzig, Německo, D-04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Lübeck, Německo, D-23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
-
-
-
-
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
Cardiff, Spojené království
- University Hospital Wales
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
- The Cardiothoracic Centre Basildon University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Cardiology PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 940048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
- Stamford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
- Southern Illinois University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Heart and Vascular Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Health System
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Northwell Health Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve nebo aktuálně předepsaná antihypertenzní léčba
- Průměrný TK v kanceláři ≥ 140/90 mmHg
- Zdokumentovaný denní ABP ≥ 135/85 mmHg a < 170/105 mmHg po 4týdenním období vymývání/záběhu
Kritéria vyloučení:
- Chybí vhodná anatomie renální tepny pro léčbu
- Známé, nekorigované příčiny sekundární hypertenze jiné než spánková apnoe
- Diabetes mellitus typu I nebo nekontrolovaný diabetes typu II
- eGFR
- Obvod paží ≥ 42 cm
- Jakákoli anamnéza cerebrovaskulární příhody nebo těžké kardiovaskulární příhody nebo anamnéza stabilní nebo nestabilní anginy pectoris během 12 měsíců před udělením souhlasu
- Opakujte (>1) hospitalizaci pro hypertenzní krizi během 12 měsíců před obdobím screeningu nebo jakoukoli hospitalizaci pro hypertenzní krizi během 3 měsíců před obdobím screeningu
- Chronická kyslíková podpora nebo mechanická ventilace jiná než noční podpora dýchání při spánkové apnoe
- Primární plicní hypertenze
- Pracovníci noční směny
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Renální denervace
Renální angiogram a renální denervace (systém renální denervace Paradise)
|
Po renálním angiogramu podle standardních postupů zůstávají subjekty zaslepené a po randomizaci jsou okamžitě léčeni postupem renální denervace.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham Control
Renální angiogram
|
Po renálním angiogramu ke standardním postupům zůstávají subjekty zaslepené a renální angiogram je považován za falešný postup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence of Major Adverse Events (MAE)
Časové okno: Od základní linie do 30 dnů po zákroku
|
Od základní linie do 30 dnů po zákroku
|
|
Změna průměrného denního ambulantního systolického TK
Časové okno: Od základní linie do 2 měsíců po zákroku
|
Od základní linie do 2 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného 24hodinového ambulantního systolického TK
Časové okno: Od základní linie do 2 měsíců po zákroku
|
Od základní linie do 2 měsíců po zákroku
|
|
Změna průměrného systolického TK v kanceláři
Časové okno: Od základní linie do 2 měsíců po zákroku
|
Od základní linie do 2 měsíců po zákroku
|
|
Změna průměrného domácího systolického TK
Časové okno: Od základní linie do 2 měsíců po zákroku
|
Od základní linie do 2 měsíců po zákroku
|
|
Změna průměrného denního ambulantního diastolického TK
Časové okno: Od základní linie do 2 měsíců po zákroku
|
Od základní linie do 2 měsíců po zákroku
|
|
Změna průměrného 24hodinového ambulantního diastolického TK
Časové okno: Od základní linie do 2 měsíců po zákroku
|
Od základní linie do 2 měsíců po zákroku
|
|
Změna průměrného diastolického TK v kanceláři
Časové okno: Od základní linie do 2 měsíců po zákroku
|
Od základní linie do 2 měsíců po zákroku
|
|
Změna průměrného domácího diastolického TK
Časové okno: Od základní linie do 2 měsíců po zákroku
|
Od základní linie do 2 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital and the Cardiovascular Research Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Michel Azizi, MD, PhD, Professor of Vascular Medicine, Hypertension Dept. and Clinical Investigation Center, Hôpital Européen Georges Pompidou
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RADIANCE II Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .