O Estudo Pivotal RADIANCE II: Um Estudo do Sistema ReCor Medical Paradise na Hipertensão Estágio II (RADIANCE-II)
1 de abril de 2025 atualizado por: ReCor Medical, Inc.
O objetivo do estudo principal RADIANCE II é demonstrar a eficácia e a segurança do Sistema Paradise em indivíduos com hipertensão em estágio 2 em uso de 0-2 medicamentos no momento do consentimento.
Antes da randomização, os indivíduos serão hipertensos na ausência de medicação para hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, D-91054
- University Clinic Erlangen
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Homburg, Alemanha, D-66421
- University Clinic of Saarland - Homburg
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Klinikum Karlsruhe GmbH
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Konstanz, Alemanha, D-78464
- Klinikum Konstanz
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Leipzig, Alemanha, D-04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Lübeck, Alemanha, D-23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
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Brussels, Bélgica, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Cardiology PC
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 940048
- Cedars Sinai Medical Center
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Stamford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Southern Illinois University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Heart and Vascular Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- The Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Health System
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health Inc.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Bordeaux, França, 33000
- Hopital Saint André
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Lille, França, 59000
- CHRU de Lille
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Paris, França, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- University Hospital Galway
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- University Hospital Wales
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- The Cardiothoracic Centre Basildon University Hospital
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Geneva, Suíça, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Terapia anti-hipertensiva previamente ou atualmente prescrita
- PA média de consultório ≥ 140/90 mmHg
- PA diurna documentada ≥ 135/85 mmHg e < 170/105 mmHg após período de washout/run-in de 4 semanas
Critério de exclusão:
- Falta anatomia da artéria renal apropriada para tratamento
- Causas conhecidas e não corrigidas de hipertensão secundária além da apneia do sono
- Diabetes mellitus tipo I ou diabetes tipo II não controlada
- eGFR de
- Circunferência braquial ≥ 42 cm
- Qualquer história de evento cerebrovascular ou evento cardiovascular grave, ou história de angina estável ou instável nos 12 meses anteriores ao consentimento
- Hospitalização repetida (>1) por crise hipertensiva nos 12 meses anteriores ao período de triagem, ou qualquer hospitalização por crise hipertensiva nos 3 meses anteriores ao período de triagem
- Suporte crônico de oxigênio ou ventilação mecânica diferente do suporte respiratório noturno para apneia do sono
- hipertensão pulmonar primária
- Trabalhadores noturnos
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Denervação Renal
Angiograma Renal e Denervação Renal (Paradise Renal Denervation System)
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Após o angiograma renal de acordo com os procedimentos padrão, os indivíduos permanecem cegos e são imediatamente tratados com o procedimento de denervação renal após a randomização.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Controle Simulado
Angiografia Renal
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Seguindo o angiograma renal para os procedimentos padrão, os indivíduos permanecem cegos e o angiograma renal é considerado o procedimento simulado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos Maiores (MAE)
Prazo: Da linha de base até 30 dias após o procedimento
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Da linha de base até 30 dias após o procedimento
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Alteração na PA sistólica ambulatorial média diurna
Prazo: Da linha de base até 2 meses após o procedimento
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Da linha de base até 2 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na PA sistólica ambulatorial média de 24 horas
Prazo: Da linha de base até 2 meses após o procedimento
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Da linha de base até 2 meses após o procedimento
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Alteração na PA sistólica média do consultório
Prazo: Da linha de base até 2 meses após o procedimento
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Da linha de base até 2 meses após o procedimento
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Mudança na PA sistólica média em casa
Prazo: Da linha de base até 2 meses após o procedimento
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Da linha de base até 2 meses após o procedimento
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Alteração na PA diastólica ambulatória média diurna
Prazo: Da linha de base até 2 meses após o procedimento
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Da linha de base até 2 meses após o procedimento
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Alteração na PA diastólica ambulatorial média de 24 horas
Prazo: Da linha de base até 2 meses após o procedimento
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Da linha de base até 2 meses após o procedimento
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Alteração na PA diastólica média do escritório
Prazo: Da linha de base até 2 meses após o procedimento
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Da linha de base até 2 meses após o procedimento
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Mudança na PA diastólica média em casa
Prazo: Da linha de base até 2 meses após o procedimento
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Da linha de base até 2 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital and the Cardiovascular Research Foundation
- Investigador principal: Prof. Michel Azizi, MD, PhD, Professor of Vascular Medicine, Hypertension Dept. and Clinical Investigation Center, Hôpital Européen Georges Pompidou
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADIANCE II Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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