Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RADIANCE II Pivotal Study: En undersøgelse af ReCor Medical Paradise System i fase II hypertension (RADIANCE-II)

20. juni 2023 opdateret af: ReCor Medical, Inc.
Formålet med RADIANCE II Pivotal-studiet er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Paradise System hos personer med trin 2 hypertension på 0-2 medicin på tidspunktet for samtykke. Forud for randomisering vil forsøgspersoner være hypertensive i fravær af hypertensionsmedicin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Wales
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • The Cardiothoracic Centre Basildon University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology PC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 940048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hopital Saint André
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • University Clinic Erlangen
      • Homburg, Tyskland, D-66421
        • University Clinic of Saarland - Homburg
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Konstanz, Tyskland, D-78464
        • Klinikum Konstanz
      • Leipzig, Tyskland, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Lübeck, Tyskland, D-23560
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere eller aktuelt ordineret antihypertensiv behandling
  • Gennemsnitlig kontortryk ≥ 140/90 mmHg
  • Dokumenteret ABP i dagtimerne ≥ 135/85 mmHg og < 170/105 mmHg efter 4 ugers udvasknings-/indkøringsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler passende nyrearterieanatomi til behandling
  • Kendte, ukorrigerede årsager til sekundær hypertension bortset fra søvnapnø
  • Type I diabetes mellitus eller ukontrolleret type II diabetes
  • eGFR af
  • Brachial omkreds ≥ 42 cm
  • Enhver historie med cerebrovaskulær hændelse eller alvorlig kardiovaskulær hændelse eller historie med stabil eller ustabil angina inden for 12 måneder før samtykke
  • Gentag (>1) hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise inden for 12 måneder før screeningsperioden, eller enhver indlæggelse for hypertensiv krise inden for 3 måneder før screeningsperioden
  • Kronisk iltstøtte eller mekanisk ventilation bortset fra natlig åndedrætsstøtte til søvnapnø
  • Primær pulmonal hypertension
  • Natholdsarbejdere
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Renal denervering
Renal Angiogram og Renal Denervation (Paradise Renal Denervation System)
Enhed: Paradise Renal Denervation System
Efter renal angiogram i henhold til standardprocedurer forbliver forsøgspersonerne blinde og behandles straks med renal denervering efter randomisering.
Andre navne:
  • Renal denervering
  • Nyreangiogram
Sham-komparator: Sham kontrol
Nyreangiogram
Procedure: Nyreangiogram
Efter renal angiogram til standardprocedurer forbliver forsøgspersonerne blinde, og renal angiogram betragtes som den falske procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter proceduren
Fra baseline til 30 dage efter proceduren
Ændring i det gennemsnitlige ambulante systoliske BP i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Fra baseline til 2 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk systolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Ændring i det gennemsnitlige systoliske BP på kontoret
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Ændring i det gennemsnitlige systoliske BP i hjemmet
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Ændring i gennemsnitlig ambulatorisk diastolisk BP i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Ændring i gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk diastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Ændring i gennemsnitlig kontordiastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Ændring i det gennemsnitlige diastoliske BP i hjemmet
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder efter proceduren
Fra baseline til 2 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital and the Cardiovascular Research Foundation
  • Ledende efterforsker: Prof. Michel Azizi, MD, PhD, Professor of Vascular Medicine, Hypertension Dept. and Clinical Investigation Center, Hôpital Européen Georges Pompidou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADIANCE II Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Paradise Renal Denervation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner