RADIANCE II:n keskeinen tutkimus: tutkimus ReCor Medical Paradise -järjestelmästä vaiheen II verenpaineessa (RADIANCE-II)
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: ReCor Medical, Inc.
RADIANCE II Pivotal -tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Paradise Systemin tehokkuus ja turvallisuus koehenkilöillä, joilla on vaiheen 2 verenpainetauti 0-2 lääkkeellä suostumushetkellä.
Ennen satunnaistamista koehenkilöillä on verenpainetauti ilman verenpainelääkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
225
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
-
-
-
-
-
Galway, Irlanti, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hopital Saint André
-
Lille, Ranska, 59000
- CHRU de Lille
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, D-91054
- University Clinic Erlangen
-
Homburg, Saksa, D-66421
- University Clinic of Saarland - Homburg
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Klinikum Karlsruhe GmbH
-
Konstanz, Saksa, D-78464
- Klinikum Konstanz
-
Leipzig, Saksa, D-04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Lübeck, Saksa, D-23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Wales
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- The Cardiothoracic Centre Basildon University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Cardiology PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 940048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
- Stamford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
- Southern Illinois University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Heart and Vascular Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Health System
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Northwell Health Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin tai tällä hetkellä määrätty verenpainetta alentava hoito
- Keskimääräinen toimistopaine ≥ 140/90 mmHg
- Dokumentoitu päiväaikainen ABP ≥ 135/85 mmHg ja < 170/105 mmHg 4 viikon pesu-/sisäänajojakson jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Siitä puuttuu hoitoon sopiva munuaisvaltimoanatomia
- Toissijaisen verenpainetaudin tunnetut, korjaamattomat syyt kuin uniapnea
- Tyypin I diabetes mellitus tai hallitsematon tyypin II diabetes
- eGFR of
- Olkavarren ympärysmitta ≥ 42 cm
- Mikä tahansa aivojen verisuonitapahtuma tai vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma tai stabiili tai epästabiili angina pectoris 12 kuukauden sisällä ennen suostumusta
- Toista (>1) sairaalahoito hypertensiivisen kriisin vuoksi 12 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa tai mikä tahansa sairaalahoito hypertensiivisen kriisin vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa
- Krooninen happituki tai mekaaninen ventilaatio, muu kuin yöllinen hengitystuki uniapneaan
- Primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Yövuorotyöntekijät
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio
Munuaisten angiogrammi ja munuaisten denervaatio (Paradise Renal Denervation System)
|
Tavanomaisten menetelmien mukaisen munuaisangiogrammin jälkeen kohteet pysyvät sokeina ja heitä hoidetaan välittömästi munuaisten denervaatiomenettelyllä satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaushallinta
Munuaisten angiogrammi
|
Kun munuaisangiogrammi on suoritettu tavanomaisiin toimenpiteisiin, koehenkilöt pysyvät sokaisina ja munuaisten angiogrammia pidetään valemenettelynä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus (MAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisessä päiväsaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräisen toimiston systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisessä kodin systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisessä päiväaikaan ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräisen toimiston diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisessä kodin diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital and the Cardiovascular Research Foundation
- Päätutkija: Prof. Michel Azizi, MD, PhD, Professor of Vascular Medicine, Hypertension Dept. and Clinical Investigation Center, Hôpital Européen Georges Pompidou
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADIANCE II Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .