RADIANCE II:n keskeinen tutkimus: tutkimus ReCor Medical Paradise -järjestelmästä vaiheen II verenpaineessa (RADIANCE-II)
keskiviikko 23. syyskuuta 2026 päivittänyt: ReCor Medical, Inc.
The objective of the RADIANCE II Pivotal study is to demonstrate the effectiveness and safety of the Paradise System in subjects with Stage 2 hypertension on 0-2 medications at the time of consent. Prior to randomization, subjects will be hypertensive in the absence of hypertension medication.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
-
-
-
-
-
Galway, Irlanti, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hôpital Saint André
-
Lille, Ranska, 59000
- CHRU de Lille
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, D-91054
- University Clinic Erlangen
-
Homburg, Saksa, D-66421
- University Clinic of Saarland - Homburg
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Klinikum Karlsruhe GmbH
-
Konstanz, Saksa, D-78464
- Klinikum Konstanz
-
Leipzig, Saksa, D-04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Lübeck, Saksa, D-23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Wales
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- The Cardiothoracic Centre Basildon University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Cardiology PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 940048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
- Stamford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
- Southern Illinois University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Heart and Vascular Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Health System
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Northwell Health Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Previously or currently prescribed antihypertensive therapy
- Average office BP ≥ 140/90 mmHg <180/120 mmHg while stable for at least 4 weeks on 0-2 classes of antihypertensive medication
- Documented daytime ABP ≥ 135/85 mmHg and < 170/105 mmHg after 4-week washout/run-in period
Exclusion Criteria:
- Lacks appropriate renal artery anatomy for treatment
- Known, uncorrected causes of secondary hypertension other than sleep apnea
- Type I diabetes mellitus or uncontrolled Type II diabetes
- eGFR of <40
- Brachial circumference ≥ 42 cm
- Any history of cerebrovascular event or severe cardiovascular event, or history of stable or unstable angina within 12 months prior to consent
- Repeat (>1) hospitalization for hypertensive crisis within 12 months prior to screening period, or any hospitalization for hypertensive crisis within 3 months prior to screening period
- Chronic oxygen support or mechanical ventilation other than nocturnal respiratory support for sleep apnea
- Primary pulmonary hypertension
- Night shift workers
- Pregnant, nursing or planning to become pregnant
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Renal Denervation
Renal Angiogram and Renal Denervation (Paradise Renal Denervation System) |
Following renal angiogram according to standard procedures, subjects remain blinded and are immediately treated with the renal denervation procedure after randomization.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham Control
Renal Angiogram |
Following renal angiogram to standard procedures, subjects remain blinded and renal angiogram is considered the sham procedure. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Average Daytime Ambulatory Systolic BP
Aikaikkuna: From baseline to 2 months post-procedure
|
The primary efficacy outcome is the mean change in daytime ambulatory systolic blood pressure at 2 months |
From baseline to 2 months post-procedure
|
|
Percentage of Participants With Major Adverse Events (MAE)
Aikaikkuna: From baseline to 30 days post-procedure
|
The primary safety composite outcome of major adverse events included death, kidney failure, and major embolic, vascular, cardiovascular, cerebrovascular, and hypertensive events at 30 days. |
From baseline to 30 days post-procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Average 24-hr Ambulatory Systolic BP
Aikaikkuna: From baseline to 2 months post-procedure
|
Change in average 24-hr ambulatory systolic blood pressure |
From baseline to 2 months post-procedure
|
|
Change in Average Office Systolic BP
Aikaikkuna: From baseline to 2 months post-procedure
|
Change in average office systolic blood pressure |
From baseline to 2 months post-procedure
|
|
Change in Average Home Systolic BP
Aikaikkuna: From baseline to 2 months post-procedure
|
Change in average home systolic blood pressure |
From baseline to 2 months post-procedure
|
|
Change in Average Daytime Ambulatory Diastolic BP
Aikaikkuna: From baseline to 2 months post-procedure
|
Change in average daytime ambulatory diastolic blood pressure |
From baseline to 2 months post-procedure
|
|
Change in Average 24-hr Ambulatory Diastolic BP
Aikaikkuna: From baseline to 2 months post-procedure
|
Change in average 24-hr ambulatory diastolic blood pressure |
From baseline to 2 months post-procedure
|
|
Change in Average Office Diastolic BP
Aikaikkuna: From baseline to 2 months post-procedure
|
Change in average office diastolic blood pressure |
From baseline to 2 months post-procedure
|
|
Change in Average Home Diastolic BP
Aikaikkuna: From baseline to 2 months post-procedure
|
Change in average home diastolic blood pressure |
From baseline to 2 months post-procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital and the Cardiovascular Research Foundation
- Päätutkija: Prof. Michel Azizi, MD, PhD, Professor of Vascular Medicine, Hypertension Dept. and Clinical Investigation Center, Hôpital Européen Georges Pompidou
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Azizi M, Saxena M, Wang Y, Jenkins JS, Devireddy C, Rader F, Fisher NDL, Schmieder RE, Mahfoud F, Lindsey J, Sanghvi K, Todoran TM, Pacella J, Flack J, Daemen J, Sharp ASP, Lurz P, Bloch MJ, Weber MA, Lobo MD, Basile J, Claude L, Reeve-Stoffer H, McClure CK, Kirtane AJ; RADIANCE II Investigators and Collaborators. Endovascular Ultrasound Renal Denervation to Treat Hypertension: The RADIANCE II Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Feb 28;329(8):651-661. doi: 10.1001/jama.2023.0713.
- Azizi M, Sharp ASP, Fisher NDL, Weber MA, Lobo MD, Daemen J, Lurz P, Mahfoud F, Schmieder RE, Basile J, Bloch MJ, Saxena M, Wang Y, Sanghvi K, Jenkins JS, Devireddy C, Rader F, Gosse P, Claude L, Augustin DA, McClure CK, Kirtane AJ; RADIANCE Investigators. Patient-Level Pooled Analysis of Endovascular Ultrasound Renal Denervation or a Sham Procedure 6 Months After Medication Escalation: The RADIANCE Clinical Trial Program. Circulation. 2024 Mar 5;149(10):747-759. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.066941. Epub 2023 Oct 26.
- Kirtane AJ, Sharp ASP, Mahfoud F, Fisher NDL, Schmieder RE, Daemen J, Lobo MD, Lurz P, Basile J, Bloch MJ, Weber MA, Saxena M, Wang Y, Sanghvi K, Jenkins JS, Devireddy C, Rader F, Gosse P, Sapoval M, Barman NC, Claude L, Augustin D, Thackeray L, Mullin CM, Azizi M; RADIANCE Investigators and Collaborators. Patient-Level Pooled Analysis of Ultrasound Renal Denervation in the Sham-Controlled RADIANCE II, RADIANCE-HTN SOLO, and RADIANCE-HTN TRIO Trials. JAMA Cardiol. 2023 May 1;8(5):464-473. doi: 10.1001/jamacardio.2023.0338.
- Bytyqi V, Kannenkeril D, Striepe K, Bosch A, Karg MV, Schmid A, Schiffer M, Uder M, Schmieder RE. Predicting blood pressure response to renal denervation based on a new approach. J Hypertens. 2025 Mar 1;43(3):413-419. doi: 10.1097/HJH.0000000000003918. Epub 2024 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADIANCE II Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .