Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RADIANCE II Pivotal Study: En studie av ReCor Medical Paradise System i stadium II hypertensjon (RADIANCE-II)

20. juni 2023 oppdatert av: ReCor Medical, Inc.
Målet med RADIANCE II Pivotal-studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Paradise System hos personer med stadium 2 hypertensjon på 0-2 medisiner på tidspunktet for samtykke. Før randomisering vil forsøkspersoner være hypertensive i fravær av hypertensjonsmedisiner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Cardiology PC
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 940048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Northwell Health Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • The University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hopital Saint Andre
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Cardiff, Storbritannia
        • University Hospital Wales
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
        • The Cardiothoracic Centre Basildon University Hospital
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • University Clinic Erlangen
      • Homburg, Tyskland, D-66421
        • University Clinic of Saarland - Homburg
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Konstanz, Tyskland, D-78464
        • Klinikum Konstanz
      • Leipzig, Tyskland, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Lübeck, Tyskland, D-23560
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere eller nå foreskrevet antihypertensiv terapi
  • Gjennomsnittlig kontortrykk ≥ 140/90 mmHg
  • Dokumentert dagtid ABP ≥ 135/85 mmHg og < 170/105 mmHg etter 4 ukers utvaskings-/innkjøringsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler passende nyrearterieanatomi for behandling
  • Kjente, ukorrigerte årsaker til annen sekundær hypertensjon enn søvnapné
  • Type I diabetes mellitus eller ukontrollert type II diabetes
  • eGFR av
  • Brachial omkrets ≥ 42 cm
  • Enhver historie med cerebrovaskulær hendelse eller alvorlig kardiovaskulær hendelse, eller historie med stabil eller ustabil angina innen 12 måneder før samtykke
  • Gjenta (>1) sykehusinnleggelse for hypertensiv krise innen 12 måneder før screeningsperioden, eller enhver sykehusinnleggelse for hypertensiv krise innen 3 måneder før screeningsperioden
  • Kronisk oksygenstøtte eller mekanisk ventilasjon annet enn nattlig respirasjonsstøtte for søvnapné
  • Primær pulmonal hypertensjon
  • Nattskiftarbeidere
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Renal denervering
Renal Angiogram og Renal Denervation (Paradise Renal Denervation System)
Enhet: Paradise Renal Denervation System
Etter nyreangiogram i henhold til standardprosedyrer, forblir forsøkspersonene blinde og behandles umiddelbart med nyrenes denerveringsprosedyre etter randomisering.
Andre navn:
  • Renal denervering
  • Nyreangiogram
Sham-komparator: Skum kontroll
Nyreangiogram
Fremgangsmåte: Nyreangiogram
Etter nyreangiogram til standardprosedyrer forblir forsøkspersonene blindet og nyreangiogram anses som en falsk prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter prosedyren
Fra baseline til 30 dager etter prosedyren
Endring i gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk BP på dagtid
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder etter prosedyren
Fra baseline til 2 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig 24-timers ambulant systolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder etter prosedyren
Fra baseline til 2 måneder etter prosedyren
Endring i gjennomsnittlig kontorsystolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder etter prosedyren
Fra baseline til 2 måneder etter prosedyren
Endring i gjennomsnittlig hjemmesystolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder etter prosedyren
Fra baseline til 2 måneder etter prosedyren
Endring i gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk BP på dagtid
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder etter prosedyren
Fra baseline til 2 måneder etter prosedyren
Endring i gjennomsnittlig 24-timers ambulerende diastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder etter prosedyren
Fra baseline til 2 måneder etter prosedyren
Endring i gjennomsnittlig kontordiastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder etter prosedyren
Fra baseline til 2 måneder etter prosedyren
Endring i gjennomsnittlig hjemmediastolisk BP
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder etter prosedyren
Fra baseline til 2 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital and the Cardiovascular Research Foundation
  • Hovedetterforsker: Prof. Michel Azizi, MD, PhD, Professor of Vascular Medicine, Hypertension Dept. and Clinical Investigation Center, Hôpital Européen Georges Pompidou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADIANCE II Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paradise Renal Denervation System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere