Lo studio cardine RADIANCE II: uno studio del sistema ReCor Medical Paradise nell'ipertensione di stadio II (RADIANCE-II)
20 giugno 2023 aggiornato da: ReCor Medical, Inc.
L'obiettivo dello studio cardine RADIANCE II è dimostrare l'efficacia e la sicurezza del sistema Paradise in soggetti con ipertensione di stadio 2 trattati con 0-2 farmaci al momento del consenso.
Prima della randomizzazione, i soggetti saranno ipertesi in assenza di farmaci per l'ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
225
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hopital Saint Andre
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Lille, Francia, 59000
- CHRU de Lille
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
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Erlangen, Germania, D-91054
- University Clinic Erlangen
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Homburg, Germania, D-66421
- University Clinic of Saarland - Homburg
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Karlsruhe, Germania, 76133
- Klinikum Karlsruhe GmbH
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Konstanz, Germania, D-78464
- Klinikum Konstanz
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Leipzig, Germania, D-04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Lübeck, Germania, D-23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- University Hospital Galway
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
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Cardiff, Regno Unito
- University Hospital Wales
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Essex
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Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
- The Cardiothoracic Centre Basildon University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Cardiology PC
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 940048
- Cedars Sinai Medical Center
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
- Bridgeport Hospital
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
- Stamford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
- Southern Illinois University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Heart and Vascular Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- The Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Munson Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Health System
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Northwell Health Inc.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center
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Geneva, Svizzera, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Terapia antipertensiva precedentemente o attualmente prescritta
- PA media ambulatoriale ≥ 140/90 mmHg
- ABP diurna documentata ≥ 135/85 mmHg e < 170/105 mmHg dopo un periodo di washout/run-in di 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Manca un'adeguata anatomia dell'arteria renale per il trattamento
- Cause note e non corrette di ipertensione secondaria diverse dall'apnea notturna
- Diabete mellito di tipo I o diabete di tipo II non controllato
- eGFR di
- Circonferenza brachiale ≥ 42 cm
- Qualsiasi storia di evento cerebrovascolare o grave evento cardiovascolare, o storia di angina stabile o instabile entro 12 mesi prima del consenso
- Ripetere (>1) ricovero per crisi ipertensive entro 12 mesi prima del periodo di screening, o qualsiasi ricovero per crisi ipertensive entro 3 mesi prima del periodo di screening
- Supporto cronico di ossigeno o ventilazione meccanica diversa dal supporto respiratorio notturno per l'apnea notturna
- Ipertensione polmonare primaria
- Lavoratori del turno di notte
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Denervazione renale
Angiogramma renale e denervazione renale (sistema di denervazione renale Paradise)
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Dopo l'angiogramma renale secondo le procedure standard, i soggetti rimangono in cieco e vengono immediatamente trattati con la procedura di denervazione renale dopo la randomizzazione.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Angiogramma renale
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Dopo l'angiogramma renale alle procedure standard, i soggetti rimangono in cieco e l'angiogramma renale è considerato la procedura fittizia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la procedura
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Dal basale a 30 giorni dopo la procedura
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Variazione della PA sistolica ambulatoriale media diurna
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
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Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della PA sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
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Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
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Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
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Variazione della PA sistolica domiciliare media
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
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Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
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Variazione della PA diastolica ambulatoriale media diurna
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
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Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
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Variazione della PA diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
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Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
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Variazione della pressione diastolica media in ufficio
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
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Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
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Variazione della PA diastolica domiciliare media
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
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Dal basale a 2 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital and the Cardiovascular Research Foundation
- Investigatore principale: Prof. Michel Azizi, MD, PhD, Professor of Vascular Medicine, Hypertension Dept. and Clinical Investigation Center, Hôpital Européen Georges Pompidou
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADIANCE II Study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Sistema di denervazione renale Paradise
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Adolfo FontenlaReclutamento
-
Chinese University of Hong KongReclutamento