RADIANCE II 핵심 연구: 2기 고혈압에서 ReCor Medical Paradise 시스템에 대한 연구 (RADIANCE-II)
2026년 9월 23일 업데이트: ReCor Medical, Inc.
The objective of the RADIANCE II Pivotal study is to demonstrate the effectiveness and safety of the Paradise System in subjects with Stage 2 hypertension on 0-2 medications at the time of consent. Prior to randomization, subjects will be hypertensive in the absence of hypertension medication.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Erlangen, 독일, D-91054
- University Clinic Erlangen
-
Homburg, 독일, D-66421
- University Clinic of Saarland - Homburg
-
Karlsruhe, 독일, 76133
- Klinikum Karlsruhe GmbH
-
Konstanz, 독일, D-78464
- Klinikum Konstanz
-
Leipzig, 독일, D-04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Lübeck, 독일, D-23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Cardiology PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 940048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06904
- Stamford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, 미국, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, 미국, 62794
- Southern Illinois University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Heart and Vascular Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Health System
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, 미국, 10075
- Northwell Health Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
-
-
-
-
-
Geneva, 스위스, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
-
-
-
-
Galway, 아일랜드, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Canterbury, 영국, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
Cardiff, 영국
- University Hospital Wales
-
London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
- The Cardiothoracic Centre Basildon University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hôpital Saint André
-
Lille, 프랑스, 59000
- CHRU de Lille
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Previously or currently prescribed antihypertensive therapy
- Average office BP ≥ 140/90 mmHg <180/120 mmHg while stable for at least 4 weeks on 0-2 classes of antihypertensive medication
- Documented daytime ABP ≥ 135/85 mmHg and < 170/105 mmHg after 4-week washout/run-in period
Exclusion Criteria:
- Lacks appropriate renal artery anatomy for treatment
- Known, uncorrected causes of secondary hypertension other than sleep apnea
- Type I diabetes mellitus or uncontrolled Type II diabetes
- eGFR of <40
- Brachial circumference ≥ 42 cm
- Any history of cerebrovascular event or severe cardiovascular event, or history of stable or unstable angina within 12 months prior to consent
- Repeat (>1) hospitalization for hypertensive crisis within 12 months prior to screening period, or any hospitalization for hypertensive crisis within 3 months prior to screening period
- Chronic oxygen support or mechanical ventilation other than nocturnal respiratory support for sleep apnea
- Primary pulmonary hypertension
- Night shift workers
- Pregnant, nursing or planning to become pregnant
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Renal Denervation
Renal Angiogram and Renal Denervation (Paradise Renal Denervation System) |
Following renal angiogram according to standard procedures, subjects remain blinded and are immediately treated with the renal denervation procedure after randomization.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: Sham Control
Renal Angiogram |
Following renal angiogram to standard procedures, subjects remain blinded and renal angiogram is considered the sham procedure. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in Average Daytime Ambulatory Systolic BP
기간: From baseline to 2 months post-procedure
|
The primary efficacy outcome is the mean change in daytime ambulatory systolic blood pressure at 2 months |
From baseline to 2 months post-procedure
|
|
Percentage of Participants With Major Adverse Events (MAE)
기간: From baseline to 30 days post-procedure
|
The primary safety composite outcome of major adverse events included death, kidney failure, and major embolic, vascular, cardiovascular, cerebrovascular, and hypertensive events at 30 days. |
From baseline to 30 days post-procedure
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in Average 24-hr Ambulatory Systolic BP
기간: From baseline to 2 months post-procedure
|
Change in average 24-hr ambulatory systolic blood pressure |
From baseline to 2 months post-procedure
|
|
Change in Average Office Systolic BP
기간: From baseline to 2 months post-procedure
|
Change in average office systolic blood pressure |
From baseline to 2 months post-procedure
|
|
Change in Average Home Systolic BP
기간: From baseline to 2 months post-procedure
|
Change in average home systolic blood pressure |
From baseline to 2 months post-procedure
|
|
Change in Average Daytime Ambulatory Diastolic BP
기간: From baseline to 2 months post-procedure
|
Change in average daytime ambulatory diastolic blood pressure |
From baseline to 2 months post-procedure
|
|
Change in Average 24-hr Ambulatory Diastolic BP
기간: From baseline to 2 months post-procedure
|
Change in average 24-hr ambulatory diastolic blood pressure |
From baseline to 2 months post-procedure
|
|
Change in Average Office Diastolic BP
기간: From baseline to 2 months post-procedure
|
Change in average office diastolic blood pressure |
From baseline to 2 months post-procedure
|
|
Change in Average Home Diastolic BP
기간: From baseline to 2 months post-procedure
|
Change in average home diastolic blood pressure |
From baseline to 2 months post-procedure
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital and the Cardiovascular Research Foundation
- 수석 연구원: Prof. Michel Azizi, MD, PhD, Professor of Vascular Medicine, Hypertension Dept. and Clinical Investigation Center, Hôpital Européen Georges Pompidou
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Azizi M, Saxena M, Wang Y, Jenkins JS, Devireddy C, Rader F, Fisher NDL, Schmieder RE, Mahfoud F, Lindsey J, Sanghvi K, Todoran TM, Pacella J, Flack J, Daemen J, Sharp ASP, Lurz P, Bloch MJ, Weber MA, Lobo MD, Basile J, Claude L, Reeve-Stoffer H, McClure CK, Kirtane AJ; RADIANCE II Investigators and Collaborators. Endovascular Ultrasound Renal Denervation to Treat Hypertension: The RADIANCE II Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Feb 28;329(8):651-661. doi: 10.1001/jama.2023.0713.
- Azizi M, Sharp ASP, Fisher NDL, Weber MA, Lobo MD, Daemen J, Lurz P, Mahfoud F, Schmieder RE, Basile J, Bloch MJ, Saxena M, Wang Y, Sanghvi K, Jenkins JS, Devireddy C, Rader F, Gosse P, Claude L, Augustin DA, McClure CK, Kirtane AJ; RADIANCE Investigators. Patient-Level Pooled Analysis of Endovascular Ultrasound Renal Denervation or a Sham Procedure 6 Months After Medication Escalation: The RADIANCE Clinical Trial Program. Circulation. 2024 Mar 5;149(10):747-759. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.066941. Epub 2023 Oct 26.
- Kirtane AJ, Sharp ASP, Mahfoud F, Fisher NDL, Schmieder RE, Daemen J, Lobo MD, Lurz P, Basile J, Bloch MJ, Weber MA, Saxena M, Wang Y, Sanghvi K, Jenkins JS, Devireddy C, Rader F, Gosse P, Sapoval M, Barman NC, Claude L, Augustin D, Thackeray L, Mullin CM, Azizi M; RADIANCE Investigators and Collaborators. Patient-Level Pooled Analysis of Ultrasound Renal Denervation in the Sham-Controlled RADIANCE II, RADIANCE-HTN SOLO, and RADIANCE-HTN TRIO Trials. JAMA Cardiol. 2023 May 1;8(5):464-473. doi: 10.1001/jamacardio.2023.0338.
- Bytyqi V, Kannenkeril D, Striepe K, Bosch A, Karg MV, Schmid A, Schiffer M, Uder M, Schmieder RE. Predicting blood pressure response to renal denervation based on a new approach. J Hypertens. 2025 Mar 1;43(3):413-419. doi: 10.1097/HJH.0000000000003918. Epub 2024 Oct 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .