RADIANCE II 핵심 연구: 2기 고혈압에서 ReCor Medical Paradise 시스템에 대한 연구 (RADIANCE-II)
2025년 4월 1일 업데이트: ReCor Medical, Inc.
RADIANCE II Pivotal 연구의 목적은 동의 시점에 0-2 약물에 대한 2기 고혈압 피험자에서 파라다이스 시스템의 효과와 안전성을 입증하는 것입니다.
무작위화 전에 피험자는 고혈압 약물이 없을 경우 고혈압이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
225
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Erlangen, 독일, D-91054
- University Clinic Erlangen
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Homburg, 독일, D-66421
- University Clinic of Saarland - Homburg
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Klinikum Karlsruhe GmbH
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Konstanz, 독일, D-78464
- Klinikum Konstanz
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Leipzig, 독일, D-04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Lübeck, 독일, D-23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Cardiology PC
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California
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Los Angeles, California, 미국, 940048
- Cedars Sinai Medical Center
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Hospital
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Stamford, Connecticut, 미국, 06904
- Stamford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Springfield, Illinois, 미국, 62794
- Southern Illinois University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Heart and Vascular Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- The Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Health System
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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New York, New York, 미국, 10075
- Northwell Health Inc.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Brussels, 벨기에, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
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Geneva, 스위스, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
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Galway, 아일랜드, H91 YR71
- University Hospital Galway
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Canterbury, 영국, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
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Cardiff, 영국
- University Hospital Wales
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Essex
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Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
- The Cardiothoracic Centre Basildon University Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hopital Saint André
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Lille, 프랑스, 59000
- CHRU de Lille
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 또는 현재 처방된 항고혈압 요법
- 사무실 평균 혈압 ≥ 140/90mmHg
- 문서화된 주간 ABP ≥ 135/85 mmHg 및 < 170/105 mmHg, 4주 워시아웃/런인 기간 후
제외 기준:
- 치료를 위한 적절한 신장 동맥 해부학 부족
- 수면 무호흡 이외의 이차성 고혈압의 알려진 교정되지 않은 원인
- I형 진성 당뇨병 또는 조절되지 않는 II형 당뇨병
- eGFR의
- 상완 둘레 ≥ 42cm
- 동의 전 12개월 이내에 뇌혈관 사건 또는 중증 심혈관 사건의 병력, 또는 안정 또는 불안정 협심증의 병력
- 스크리닝 기간 전 12개월 이내에 고혈압 위기로 입원 또는 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 고혈압 위기로 입원을 반복(>1)
- 수면 무호흡증에 대한 야간 호흡 보조 이외의 만성 산소 보조 또는 기계 환기
- 원발성 폐고혈압
- 야간 근무자
- 임신, 수유 또는 임신 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 탈신경
신장 혈관 조영술 및 신장 신경차단술(파라다이스 신장 신경차단 시스템)
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표준 절차에 따른 신장 혈관 조영술 후, 피험자는 맹검 상태로 유지되며 무작위 배정 후 즉시 신장 신경 제거 절차로 치료됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 컨트롤
신장 혈관 조영술
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표준 절차에 대한 신장 혈관조영술 후, 피험자는 눈이 멀고 신장 혈관조영술은 가짜 절차로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 부작용(MAE)의 발생률
기간: 기준선에서 시술 후 30일까지
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기준선에서 시술 후 30일까지
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평균 주간 보행 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 2개월까지
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기준선에서 시술 후 2개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 24시간 이동 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 2개월까지
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기준선에서 시술 후 2개월까지
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평균 사무실 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 2개월까지
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기준선에서 시술 후 2개월까지
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평균 가정 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 2개월까지
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기준선에서 시술 후 2개월까지
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평균 주간 보행 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 2개월까지
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기준선에서 시술 후 2개월까지
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평균 24시간 이동 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 2개월까지
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기준선에서 시술 후 2개월까지
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평균 사무실 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 2개월까지
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기준선에서 시술 후 2개월까지
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평균 가정 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 시술 후 2개월까지
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기준선에서 시술 후 2개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital and the Cardiovascular Research Foundation
- 수석 연구원: Prof. Michel Azizi, MD, PhD, Professor of Vascular Medicine, Hypertension Dept. and Clinical Investigation Center, Hôpital Européen Georges Pompidou
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .