Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie RADIANCE II: Badanie systemu ReCor Medical Paradise w nadciśnieniu II stopnia (RADIANCE-II)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: ReCor Medical, Inc.
Celem badania RADIANCE II Pivotal jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa Systemu Paradise u pacjentów z nadciśnieniem w stadium 2, przyjmujących 0-2 leki w momencie wyrażenia zgody. Przed randomizacją osobniki będą miały nadciśnienie przy braku leków na nadciśnienie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hopital Saint André
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, D-91054
        • University Clinic Erlangen
      • Homburg, Niemcy, D-66421
        • University Clinic of Saarland - Homburg
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Konstanz, Niemcy, D-78464
        • Klinikum Konstanz
      • Leipzig, Niemcy, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Lübeck, Niemcy, D-23560
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Cardiology PC
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 940048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Northwell Health Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Wales
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • The Cardiothoracic Centre Basildon University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej lub obecnie przepisana terapia przeciwnadciśnieniowa
  • Średnie BP w gabinecie ≥ 140/90 mmHg
  • Udokumentowane dzienne ciśnienie krwi ≥ 135/85 mmHg i < 170/105 mmHg po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania/wchodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Brak odpowiedniej anatomii tętnicy nerkowej do leczenia
  • Znane, nieskorygowane przyczyny nadciśnienia wtórnego inne niż bezdech senny
  • Cukrzyca typu I lub niekontrolowana cukrzyca typu II
  • eGFR z
  • Obwód ramienia ≥ 42 cm
  • Każdy incydent naczyniowo-mózgowy lub ciężki incydent sercowo-naczyniowy lub stabilna lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Powtórna (>1) hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego w ciągu 12 miesięcy przed okresem przesiewowym lub jakakolwiek hospitalizacja z powodu przełomu nadciśnieniowego w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym
  • Przewlekłe wspomaganie tlenem lub wentylacja mechaniczna inna niż nocne wspomaganie oddychania w przypadku bezdechu sennego
  • Pierwotne nadciśnienie płucne
  • Pracownicy nocnej zmiany
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odnerwienie nerek
Angiogram nerek i odnerwienie nerek (Paradise Renal Denervation System)
Urządzenie: System odnerwiania nerek Paradise
Po angiografii nerkowej zgodnie ze standardowymi procedurami pacjenci pozostają zaślepieni i po randomizacji są natychmiast leczeni procedurą odnerwienia nerek.
Inne nazwy:
  • Odnerwienie nerek
  • Angiogram nerek
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Angiogram nerek
Procedura: Angiogram nerek
Po wykonaniu angiografii nerkowej zgodnie ze standardowymi procedurami pacjenci pozostają zaślepieni, a angiografia nerkowa jest uważana za procedurę pozorowaną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 30 dni po zabiegu
Od punktu wyjścia do 30 dni po zabiegu
Zmiana średniego dziennego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 2 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego do 2 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 2 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego do 2 miesięcy po zabiegu
Zmiana średniego ciśnienia skurczowego w gabinecie
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 2 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego do 2 miesięcy po zabiegu
Zmiana średniego domowego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 2 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego do 2 miesięcy po zabiegu
Zmiana średniego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia tętniczego w ciągu dnia
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 2 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego do 2 miesięcy po zabiegu
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 2 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego do 2 miesięcy po zabiegu
Zmiana średniego rozkurczowego BP w gabinecie
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 2 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego do 2 miesięcy po zabiegu
Zmiana średniego domowego ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 2 miesięcy po zabiegu
Od stanu wyjściowego do 2 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital and the Cardiovascular Research Foundation
  • Główny śledczy: Prof. Michel Azizi, MD, PhD, Professor of Vascular Medicine, Hypertension Dept. and Clinical Investigation Center, Hôpital Européen Georges Pompidou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADIANCE II Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj