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Die RADIANCE II Pivotal Study: Eine Studie des ReCor Medical Paradise Systems bei Bluthochdruck im Stadium II (RADIANCE-II)

1. April 2025 aktualisiert von: ReCor Medical, Inc.
Das Ziel der Pivotal-Studie RADIANCE II ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Paradise-Systems bei Patienten mit Hypertonie im Stadium 2 unter 0-2 Medikationen zum Zeitpunkt der Einwilligung nachzuweisen. Vor der Randomisierung werden die Probanden in Abwesenheit von Bluthochdruckmedikamenten hypertonisch sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, D-91054
        • University Clinic Erlangen
      • Homburg, Deutschland, D-66421
        • University Clinic of Saarland - Homburg
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Konstanz, Deutschland, D-78464
        • Klinikum Konstanz
      • Leipzig, Deutschland, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Lübeck, Deutschland, D-23560
        • Sana Kliniken Lübeck GmbH
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hopital Saint André
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology PC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 940048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Southern Illinois University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Wales
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • The Cardiothoracic Centre Basildon University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früher oder aktuell verschriebene antihypertensive Therapie
  • Durchschnittlicher Blutdruck im Büro ≥ 140/90 mmHg
  • Dokumentierter ABD tagsüber ≥ 135/85 mmHg und < 170/105 mmHg nach 4-wöchiger Auswasch-/Einlaufphase

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende geeignete Nierenarterienanatomie für die Behandlung
  • Bekannte, unkorrigierte Ursachen für sekundären Bluthochdruck außer Schlafapnoe
  • Diabetes mellitus Typ I oder unkontrollierter Diabetes Typ II
  • eGFR von
  • Armumfang ≥ 42 cm
  • Jede Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen oder schweren kardiovaskulären Ereignissen oder Vorgeschichte von stabiler oder instabiler Angina innerhalb von 12 Monaten vor der Einwilligung
  • Wiederholter (> 1) Krankenhausaufenthalt wegen hypertensiver Krise innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Zeitraum oder jeder Krankenhausaufenthalt wegen hypertensiver Krise innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum
  • Chronische Sauerstoffunterstützung oder mechanische Beatmung außer nächtlicher Atemunterstützung bei Schlafapnoe
  • Primäre pulmonale Hypertonie
  • Arbeiter in der Nachtschicht
  • Schwanger, stillen oder planen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierendenervation
Nierenangiogramm und Nierendenervation (Paradise Renal Denervation System)
Gerät: Paradise Renal Denervation System
Nach einem renalen Angiogramm gemäß Standardverfahren bleiben die Probanden verblindet und werden nach der Randomisierung sofort mit dem renalen Denervationsverfahren behandelt.
Andere Namen:
  • Nierendenervation
  • Nierenangiogramm
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Nierenangiogramm
Verfahren: Nierenangiogramm
Nach der Nierenangiographie nach Standardverfahren bleiben die Probanden verblindet und die Nierenangiographie wird als Scheinverfahren betrachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 30 Tage nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 30 Tage nach dem Eingriff
Änderung des durchschnittlichen ambulanten systolischen Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 2 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 2 Monate nach dem Eingriff
Änderung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 2 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks zu Hause
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 2 Monate nach dem Eingriff
Änderung des durchschnittlichen ambulanten diastolischen Blutdrucks am Tag
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 2 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des durchschnittlichen ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 2 Monate nach dem Eingriff
Änderung des durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 2 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des durchschnittlichen diastolischen Heimblutdrucks
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Monate nach dem Eingriff
Von der Baseline bis 2 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReCor Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital and the Cardiovascular Research Foundation
  • Hauptermittler: Prof. Michel Azizi, MD, PhD, Professor of Vascular Medicine, Hypertension Dept. and Clinical Investigation Center, Hôpital Européen Georges Pompidou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADIANCE II Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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