Ключевое исследование RADIANCE II: исследование системы ReCor Medical Paradise при гипертонии II стадии (RADIANCE-II)
23 сентября 2026 г. обновлено: ReCor Medical, Inc.
The objective of the RADIANCE II Pivotal study is to demonstrate the effectiveness and safety of the Paradise System in subjects with Stage 2 hypertension on 0-2 medications at the time of consent. Prior to randomization, subjects will be hypertensive in the absence of hypertension medication.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre
-
-
-
-
-
Erlangen, Германия, D-91054
- University Clinic Erlangen
-
Homburg, Германия, D-66421
- University Clinic of Saarland - Homburg
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Klinikum Karlsruhe GmbH
-
Konstanz, Германия, D-78464
- Klinikum Konstanz
-
Leipzig, Германия, D-04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Lübeck, Германия, D-23560
- Sana Kliniken Lübeck GmbH
-
-
-
-
-
Galway, Ирландия, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- University Hospital Wales
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
- The Cardiothoracic Centre Basildon University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Cardiology PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 940048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
- Bridgeport Hospital
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
- Stamford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
- Southern Illinois University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Heart and Vascular Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Health System
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Northwell Health Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- The University of Tennessee Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Hôpital Saint André
-
Lille, Франция, 59000
- CHRU de Lille
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Previously or currently prescribed antihypertensive therapy
- Average office BP ≥ 140/90 mmHg <180/120 mmHg while stable for at least 4 weeks on 0-2 classes of antihypertensive medication
- Documented daytime ABP ≥ 135/85 mmHg and < 170/105 mmHg after 4-week washout/run-in period
Exclusion Criteria:
- Lacks appropriate renal artery anatomy for treatment
- Known, uncorrected causes of secondary hypertension other than sleep apnea
- Type I diabetes mellitus or uncontrolled Type II diabetes
- eGFR of <40
- Brachial circumference ≥ 42 cm
- Any history of cerebrovascular event or severe cardiovascular event, or history of stable or unstable angina within 12 months prior to consent
- Repeat (>1) hospitalization for hypertensive crisis within 12 months prior to screening period, or any hospitalization for hypertensive crisis within 3 months prior to screening period
- Chronic oxygen support or mechanical ventilation other than nocturnal respiratory support for sleep apnea
- Primary pulmonary hypertension
- Night shift workers
- Pregnant, nursing or planning to become pregnant
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Renal Denervation
Renal Angiogram and Renal Denervation (Paradise Renal Denervation System) |
Following renal angiogram according to standard procedures, subjects remain blinded and are immediately treated with the renal denervation procedure after randomization.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Sham Control
Renal Angiogram |
Following renal angiogram to standard procedures, subjects remain blinded and renal angiogram is considered the sham procedure. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Average Daytime Ambulatory Systolic BP
Временное ограничение: From baseline to 2 months post-procedure
|
The primary efficacy outcome is the mean change in daytime ambulatory systolic blood pressure at 2 months |
From baseline to 2 months post-procedure
|
|
Percentage of Participants With Major Adverse Events (MAE)
Временное ограничение: From baseline to 30 days post-procedure
|
The primary safety composite outcome of major adverse events included death, kidney failure, and major embolic, vascular, cardiovascular, cerebrovascular, and hypertensive events at 30 days. |
From baseline to 30 days post-procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Average 24-hr Ambulatory Systolic BP
Временное ограничение: From baseline to 2 months post-procedure
|
Change in average 24-hr ambulatory systolic blood pressure |
From baseline to 2 months post-procedure
|
|
Change in Average Office Systolic BP
Временное ограничение: From baseline to 2 months post-procedure
|
Change in average office systolic blood pressure |
From baseline to 2 months post-procedure
|
|
Change in Average Home Systolic BP
Временное ограничение: From baseline to 2 months post-procedure
|
Change in average home systolic blood pressure |
From baseline to 2 months post-procedure
|
|
Change in Average Daytime Ambulatory Diastolic BP
Временное ограничение: From baseline to 2 months post-procedure
|
Change in average daytime ambulatory diastolic blood pressure |
From baseline to 2 months post-procedure
|
|
Change in Average 24-hr Ambulatory Diastolic BP
Временное ограничение: From baseline to 2 months post-procedure
|
Change in average 24-hr ambulatory diastolic blood pressure |
From baseline to 2 months post-procedure
|
|
Change in Average Office Diastolic BP
Временное ограничение: From baseline to 2 months post-procedure
|
Change in average office diastolic blood pressure |
From baseline to 2 months post-procedure
|
|
Change in Average Home Diastolic BP
Временное ограничение: From baseline to 2 months post-procedure
|
Change in average home diastolic blood pressure |
From baseline to 2 months post-procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ajay Kirtane, MD, SM, Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital and the Cardiovascular Research Foundation
- Главный следователь: Prof. Michel Azizi, MD, PhD, Professor of Vascular Medicine, Hypertension Dept. and Clinical Investigation Center, Hôpital Européen Georges Pompidou
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Azizi M, Saxena M, Wang Y, Jenkins JS, Devireddy C, Rader F, Fisher NDL, Schmieder RE, Mahfoud F, Lindsey J, Sanghvi K, Todoran TM, Pacella J, Flack J, Daemen J, Sharp ASP, Lurz P, Bloch MJ, Weber MA, Lobo MD, Basile J, Claude L, Reeve-Stoffer H, McClure CK, Kirtane AJ; RADIANCE II Investigators and Collaborators. Endovascular Ultrasound Renal Denervation to Treat Hypertension: The RADIANCE II Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Feb 28;329(8):651-661. doi: 10.1001/jama.2023.0713.
- Azizi M, Sharp ASP, Fisher NDL, Weber MA, Lobo MD, Daemen J, Lurz P, Mahfoud F, Schmieder RE, Basile J, Bloch MJ, Saxena M, Wang Y, Sanghvi K, Jenkins JS, Devireddy C, Rader F, Gosse P, Claude L, Augustin DA, McClure CK, Kirtane AJ; RADIANCE Investigators. Patient-Level Pooled Analysis of Endovascular Ultrasound Renal Denervation or a Sham Procedure 6 Months After Medication Escalation: The RADIANCE Clinical Trial Program. Circulation. 2024 Mar 5;149(10):747-759. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.066941. Epub 2023 Oct 26.
- Kirtane AJ, Sharp ASP, Mahfoud F, Fisher NDL, Schmieder RE, Daemen J, Lobo MD, Lurz P, Basile J, Bloch MJ, Weber MA, Saxena M, Wang Y, Sanghvi K, Jenkins JS, Devireddy C, Rader F, Gosse P, Sapoval M, Barman NC, Claude L, Augustin D, Thackeray L, Mullin CM, Azizi M; RADIANCE Investigators and Collaborators. Patient-Level Pooled Analysis of Ultrasound Renal Denervation in the Sham-Controlled RADIANCE II, RADIANCE-HTN SOLO, and RADIANCE-HTN TRIO Trials. JAMA Cardiol. 2023 May 1;8(5):464-473. doi: 10.1001/jamacardio.2023.0338.
- Bytyqi V, Kannenkeril D, Striepe K, Bosch A, Karg MV, Schmid A, Schiffer M, Uder M, Schmieder RE. Predicting blood pressure response to renal denervation based on a new approach. J Hypertens. 2025 Mar 1;43(3):413-419. doi: 10.1097/HJH.0000000000003918. Epub 2024 Oct 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RADIANCE II Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .