BioSerenity Pulse Oximeter (EOXY) の有効性、パフォーマンス、および安全性を健康なボランティアでテストする臨床試験 (EOXY)

主な目的は、パルス酸素濃度計装置の SpO2 精度を評価および文書化し、さまざまな範囲 (100 % 70% の SaO2)。

脱飽和および飽和期間中の被験者の安全性は、バイタルサインを確認することによって評価されます：心拍数（HR）は継続的に、各脱飽和プラトー間の血圧/温度。

副次的な目的は 2 つあります。吸気酸素分画 (FiO2) の変動の測定と、データのレビューと分析のためのアルゴリズムの検証です。

研究の第一段階では、この段階の目的は、SpO2 がよりよく検出される身体領域をテストし、3 つの測定領域を定義することです。 このために、3 人の健康なボランティアが通常の O2 飽和状態に置かれ、SpO2 が Bioserenity 酸素濃度計 (非侵襲的方法) を使用して測定され、CE マーク付きのゴールド スタンダードの酸素濃度計と比較されます。 治験責任医師は、以下の被験者について SpO2 を測定できる体の最適な部位を決定します。

第 2 段階では、EOXY を使用した SpO2 と HR の測定が、100% までの O2 飽和状態で実行され、その後 100% から 70% までのプラトーによる脱飽和状態で実行されます。 3 EOXY パルスオキシメータは、体の 3 つの異なる領域で同時に SpO2 を記録しました。 規格で要求されているように、SpO2 測定値は、留置動脈カテーテルから採取した採血によって測定された SaO2 値と同時に比較されます。 EOXY で得られた HR は、CE マーク付きのゴールド スタンダード オキシメータと同時に比較されます。

標準の例として、5 つのプラトー (100%-97%、97%-92%、92%-85%、84%-78%、 77%-70%) および 5 つの Sp02 および Sa02 値 (血液サンプル) と 5 つの HR 測定値を、プラトーごとに 13 人の被験者のそれぞれについて収集します。

脱飽和は FiO2 測定のおかげで制御され、被験者を目標レベルの脱飽和プラトーに近づけることができます。