BioSerenity-pulssioksimetrin (EOXY) tehon, suorituskyvyn ja turvallisuuden kliininen testaus terveellä vapaaehtoistyöllä (EOXY)
Tutkimuksen tarkoituksena on testata Bioserenity-pulssioksimetrin EOXY suorituskykyä ja turvallisuutta. Tätä varten ja ISO60601-2-61 normin ja FDA-säädöksen mukaisesti, kultastandardin mukaisia sykemittauksia ja verinäytteiden tuottamia SaO2-mittauksia verrataan Sp02- ja sykemittauksiin, joita EOXYmme tuottaa. .
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 13 tervettä henkilöä. Kolme ainetta otetaan mukaan perusvaiheeseen. He osallistuvat toissijaiseen vaiheeseen sekä kymmenen muuta ainetta. Ensisijaisen vaiheen tarkoituksena on testata kehon aluetta, jolla mittaus voidaan tehdä. Toissijaisen vaiheen tarkoituksena on mitata SpO2 ja HR desaturaatioolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja dokumentoida pulssioksimetrilaitteiston SpO2-tarkkuus ja arvioida laitteen suorituskykyä verrattuna invasiivisen menetelmän verinäytteenottoon (SaO2) CO-Oximeterillä terveillä koehenkilöillä invasiivisen kontrolloidun desaturaatiotutkimuksen aikana eri alueilla (100 %). 70 %:iin SaO2).
Kohteen turvallisuus desaturaatio- ja saturaatiojakson aikana arvioidaan tarkastelemalla elintoimintoja: sykettä (HR) jatkuvasti ja verenpainetta/lämpötilaa kunkin desaturaatiotasangon välillä.
On olemassa kaksi toissijaista tavoitetta, sisäänhengitetyn hapen fraktion (FiO2) vaihtelun mittaus ja datan tarkastelun ja analyysin algoritmin validointi.
Tutkimuksen ensisijaista vaihetta varten tämän vaiheen tarkoituksena on testata kehon aluetta, jossa SpO2 havaitaan paremmin, ja määrittää 3 mittausaluetta. Tätä varten kolme tervettä vapaaehtoista asetetaan normaaliin O2-saturaatioon, SpO2 mitataan Bioserenity-oksimetrillä (ei-invasiivinen menetelmä) ja sitä verrataan kultastandardin mukaiseen CE-merkittyyn oksimetriin. Tutkija määrittää parhaan kehon alueen, jolta SpO2 voidaan ottaa seuraaville koehenkilöille.
Toisessa vaiheessa Sp02:n ja HR:n mittaus EOXY:llä suoritetaan O2-saturaatioolosuhteissa 100 %:iin asti ja sitten desaturaatiossa tasannella 100 %:sta 70 %:iin. 3 EOXY-pulssioksimetri tallensi SpO2:n samanaikaisesti kolmella eri kehon alueella. Standardin edellyttämällä tavalla Sp02-mittauksia verrataan samanaikaisesti kestovaltimokatetrista otetuilla verinäytteillä mitattuihin SaO2-arvoihin. EOXY:llä saatua HR-arvoa verrataan samanaikaisesti kultaisen standardin oksimetriin, joka on CE-merkitty.
Standardin esimerkkinä valittiin testi tehdä 70-100 % alueella, 5 tasangolla (100%-97%, 97%-92%, 92%-85%, 84%-78%, 77–70 %) ja kerätä viisi Sp02- ja Sa02-arvoa (verinäytteet) ja viisi HR-mittausta tasannetta kohti kullekin 13 koehenkilölle.
Desaturaatiota hallitaan FiO2-mittausten ansiosta, joiden pitäisi mahdollistaa kohteen saattaminen lähelle desaturaatiotasannen tavoitetasoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
- Université catholique louvain la neuve, centre sportif
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve henkilö (mies/naiset) > 18 vuotta vanha
- Tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuksen ennen seulontamenettelyä
- Terveyshenkilö (COHb < 3 % , MetHb < 2 %, CtHb > 10 mg/dl)
- Terve aikuinen, joka pystyy läpikäymään hallitun hypoksemian protokollassa vaaditulla tasolla minimaalisella lääketieteellisellä riskillä
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat tai henkilöt, jotka altistuvat korkeille hiilimonoksiditasoille, jotka johtavat karboksihemoglobiinitason nousuun
- Yksilöllä on olosuhteet, jotka johtavat kohonneisiin methemoglobiinitasoihin
- Kohde, joka joutuisi kohtuuttomaan lääketieteelliseen riskiin, joka liittyy mihin tahansa pöytäkirjassa vaadittavaan toimenpiteeseen
- Kohde, jolla on avoimia haavoja
- Raskaana oleva nainen (negatiivinen raskaustesti tarvitaan)
- Allerginen silikonille, polyamidille ja hopealangalle
- Potilaalla, jolla on sydän- ja hengityselinsairauksia, jotka todennäköisesti pahenevat tekstiilinauhan kohdistaman rintakehän paineen vuoksi
- Henkilö, jolla on henkinen tai motorinen vamma, joka estää häntä ilmaisemasta kipua
- Kohde, jolla on veri- tai ihosairaus, joka voi vaikuttaa tuloksiin
- Kohde, jolla on käyttäytymishäiriöitä, liian kiihtynyt tai liian aggressiivinen
- Henkilö, jolla on aistihäiriöitä, tuntematon ihokivulle
- Potilaat, jotka ovat herkkiä jännitys-/paineperäisille päänsäryille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EOXY-laite ja Gold-standardin oksimteri ja SaO2-mitat
Syke- ja SPO2-mittaukset EOXY-laitteesta Sykemittaukset kultastandardioksimetristä.
Verinäytteistä saadut SaO2-mittaukset On vain yksi käsi: kaikilla koehenkilöillä on samanaikaisesti kolme toimenpidettä (Euroopan standardin ISO 80601-2-61 mukaisesti) pulssioksimetrin kelpuuttamiseksi.
|
EOXY-laitteen Sp02- ja HR-mittauksia verrataan simuloimalla kultastandardimittauksiin: Sa02-näytteenottomittauksiin ja pulssioksimetrin kultastandardiin
EOXY-laitteen Sp02- ja HR-mittauksia verrataan simuloimalla kultastandardimittauksiin: Sa02-näytteenottomittauksiin ja pulssioksimetrin kultastandardiin
EOXY-laitteen Sp02- ja HR-mittauksia verrataan simuloimalla kultastandardimittauksiin: Sa02-näytteenottomittauksiin ja pulssioksimetrin kultastandardiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus SPO2-tarkkuus Root-Mean Square (ARMS) otsaasennossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jokaiselle desaturaatiotasannelle SpO2 ARMS lasketaan tutkittavan pulssioksimetrin SpO2-mittauksen ja rinnakkaisoksimetrin SaO2-mittausten välisen eron perusteella.
|
1 päivä
|
|
Prosenttiosuus SPO2-tarkkuus Root-Mean Square (ARMS) ylävartalon asennossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jokaiselle desaturaatiotasannelle lasketaan SpO2 ARMS (Accuracy Root-Mean Square) tutkittavan pulssioksimetrin SpO2-mittauksen ja kooksimetrin SaO2-mittausten välisen eron perusteella.
|
1 päivä
|
|
Prosenttiosuus SPO2-tarkkuus Root-Mean Square (ARMS) TAKA-asennossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jokaiselle desaturaatiotasannelle SpO2 ARMS lasketaan tutkittavan pulssioksimetrin SpO2-mittauksen ja rinnakkaisoksimetrin SaO2-mittausten välisen eron perusteella.
|
1 päivä
|
|
HR Accuracy Root-Mean Square (ARMS) otsaasennossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jokaiselle desaturaatiotasannelle HR ARMS lasketaan tutkittavan pulssioksimetrin HR-mittauksen ja HR-kultastandardimittausten välisen eron perusteella.
|
1 päivä
|
|
HR Accuracy Root-Mean Square (ARMS) prosenttiosuus TORSO-asemassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jokaiselle desaturaatiotasannelle HR ARMS lasketaan tutkittavan pulssioksimetrin HR-mittauksen ja HR-kultastandardimittausten välisen eron perusteella.
|
1 päivä
|
|
HR Accuracy Root-Mean Square (ARMS) prosenttiosuus TAKA-asennossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jokaiselle desaturaatiotasannelle HR ARMS lasketaan tutkittavan pulssioksimetrin HR-mittauksen ja HR-kultastandardimittausten välisen eron perusteella.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: marc FRANCAUX, Université Catholique de Louvain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOSERENITY_80601-2-61
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .