Klinická studie Testující účinnost, výkon a bezpečnost pulzního oxymetru BioSerenity (EOXY) u zdravého dobrovolníka (EOXY)
Účelem studie je otestovat výkon a bezpečnost pulzního oxymetru Bioserenity EOXY. Za tímto účelem a v souladu s normou ISO60601-2-61 a nařízením FDA budou měření srdeční frekvence se zlatým standardem a měření SaO2 generovaná krevními vzorky porovnávána s měřeními Sp02 a srdeční frekvence, které generuje naše EOXY. .
Studie se zúčastní celkem třináct zdravých subjektů. Během primární fáze budou zapsány tři předměty. Budou se účastnit sekundární fáze, stejně jako deset dalších předmětů. Účelem primární fáze je otestovat oblast těla, kde lze měření provést. Účelem sekundární fáze je měření SpO2 a HR v podmínkách desaturace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je vyhodnotit a zdokumentovat přesnost SpO2 zařízení pulzního oxymetru, vyhodnotit výkon zařízení ve srovnání s invazivní metodou odběru krve (SaO2) CO-oxymetrem u zdravých subjektů během invazivní kontrolované desaturační studie v různých rozsazích (100 % do 70 % Sa02).
Bezpečnost subjektu během období desaturace a saturace bude hodnocena kontrolou vitálních funkcí: kontinuální srdeční frekvence (HR) a krevního tlaku/teploty mezi jednotlivými desaturačními plató.
Existují dva sekundární cíle, měření změny podílu vdechovaného kyslíku (FiO2) a validace algoritmu pro kontrolu a analýzu dat.
Pro primární fázi studie je účelem této fáze otestovat oblast těla, kde je SpO2 lépe detekován, a definovat 3 oblasti měření. Za tímto účelem budou tři zdraví dobrovolníci umístěni do normální saturace O2, SpO2 bude měřeno pomocí oxymetru Bioserenity (neinvazivní metoda) a bude porovnáno s oxymetrem zlatého standardu s označením CE. Zkoušející určí nejlepší oblast v těle, kde by mohl být SpO2 odebrán pro následující subjekty.
Během druhé fáze bude měření Sp02 a HR pomocí EOXY provedeno v podmínkách saturace O2 do 100 % a poté v desaturaci plateau od 100 % do 70 %. 3 pulzní oxymetr EOXY zaznamenal SpO2 současně ve 3 různých oblastech těla. Jak požaduje norma, měření Sp02 budou současně srovnávána s hodnotami SaO2 naměřenými odběrem krve ze zavedeného arteriálního katétru. HR získaná pomocí EOXY bude současně porovnána se zlatým standardním oxymetrem s označením CE.
Jako příklad ve standardu bylo vybráno provedení testu v rozsahu 70-100% s 5 plató (100%-97%, 97%-92%, 92%-85%, 84%-78%, 77 %-70 %) a shromáždit pět hodnot Sp02 a Sa02 (vzorky krve) a pět měření HR, na plató, pro každého ze 13 subjektů.
Desaturace bude řízena díky opatřením FiO2, která by měla umožnit přiblížit subjekty k cílovým úrovním desaturační plató.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgie, 1348
- Université catholique louvain la neuve, centre sportif
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý subjekt (muži/ženy) > 18 let
- Subjekt podepsal informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem
- Subjekt v dobrém zdravotním stavu (COHb < 3 %, MetHb < 2 %, CtHb > 10 mg/dl)
- Zdravý dospělý schopný podstoupit řízenou hypoxémii na úroveň požadovanou v protokolu s minimálním zdravotním rizikem
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci nebo jedinci vystavení vysokým hladinám oxidu uhelnatého, které vedou ke zvýšení hladin karboxyhemoglobinu
- Jednotlivec vystavený podmínkám, které vedou ke zvýšeným hladinám methemoglobinu
- Subjekt, který by byl vystaven nepřiměřenému zdravotnímu riziku spojenému s jakýmkoli postupem vyžadovaným v protokolu
- Subjekt s otevřenými ranami
- Těhotná žena (nutný negativní těhotenský test)
- Subjekt alergický na silikonové, polyamidové a stříbrné příze
- Subjekt s kardiorespiračními poruchami, které se pravděpodobně zhorší s hrudním tlakem aplikovaným textilním páskem
- Subjekt s mentálním nebo motorickým postižením, které mu brání vyjádřit bolest
- Subjekt s poruchou krve nebo kůže, která může ovlivnit výsledky
- Subjekt s poruchami chování, příliš rozrušený nebo příliš agresivní
- Subjekt se senzorickými poruchami, necitlivý na bolest kůže
- Subjekt náchylný k bolestem hlavy způsobeným napětím/tlakem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení EOXY a oximetr zlatého standardu a měření SaO2
Měření srdeční frekvence a SPO2 poskytované zařízením EOXY Měření srdeční frekvence oxymetrem zlatého standardu.
Měření SaO2 z odběru krve Existuje pouze jedno rameno: všechny subjekty mají současně tři zásahy (jak požaduje evropská norma ISO 80601-2-61), aby kvalifikovali pulzní oxymetr
|
Měření Sp02 a HR ze zařízení EOXY jsou simultánně porovnávána s měřeními zlatého standardu: Měření vzorku Sa02 a zlatý standard pulzního oxymetru
Měření Sp02 a HR ze zařízení EOXY jsou simultánně porovnávána s měřeními zlatého standardu: Měření vzorku Sa02 a zlatý standard pulzního oxymetru
Měření Sp02 a HR ze zařízení EOXY jsou simultánně porovnávána s měřeními zlatého standardu: Měření vzorku Sa02 a zlatý standard pulzního oxymetru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento SPO2 Přesnost Root-Mean Square (ARMS) v pozici na čele
Časové okno: 1 den
|
Pro každé desaturační plató se SpO2 ARMS vypočítá jako rozdíl mezi měřením SpO2 vyšetřovaným pulzním oxymetrem a měřením SaO2 kooxymetrem.
|
1 den
|
|
Procento SPO2 Přesnost Root-Mean Square (ARMS) v pozici trupu
Časové okno: 1 den
|
Pro každou desaturační plató jsou SpO2 ARMS (přesnostní Root-Mean Square) vypočteny jako rozdíl mezi měřením SpO2 vyšetřovaným pulzním oxymetrem a měřením SaO2 kooxymetrem.
|
1 den
|
|
Procento SPO2 Přesnost Root-Mean Square (ARMS) v poloze ZADU
Časové okno: 1 den
|
Pro každé desaturační plató se SpO2 ARMS vypočítá jako rozdíl mezi měřením SpO2 vyšetřovaným pulzním oxymetrem a měřením SaO2 kooxymetrem.
|
1 den
|
|
HR Accuracy Root-Mean Square (ARMS) v pozici čela
Časové okno: 1 den
|
Pro každou desaturační plató se HR ARMS vypočítá jako rozdíl mezi měřením HR vyšetřovaným pulzním oxymetrem a měřením zlatého standardu HR.
|
1 den
|
|
Procento HR Accuracy Root-Mean Square (ARMS) na pozici TORSO
Časové okno: 1 den
|
Pro každou desaturační plató se HR ARMS vypočítá jako rozdíl mezi měřením HR vyšetřovaným pulzním oxymetrem a měřením zlatého standardu HR.
|
1 den
|
|
Procento HR Accuracy Root-Mean Square (ARMS) v pozici BACK
Časové okno: 1 den
|
Pro každou desaturační plató se HR ARMS vypočítá jako rozdíl mezi měřením HR vyšetřovaným pulzním oxymetrem a měřením zlatého standardu HR.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: marc FRANCAUX, Université Catholique de Louvain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BIOSERENITY_80601-2-61
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .